A TERÁPIÁS PLAZMACSERÉLÉS HATÁSA A SZERZETT VAKCINÁLIS ANTI-SARS-CoV-2 ANTIESTEKRE.
Kontextus:
A terápiás plazmacsere egy olyan extrakorporális vértisztító technika, amely eltávolítja a patogén anyagokat (beleértve az antitesteket is) a plazmából. Ez a technika immunmoduláló hatást is kombinál. A terápiás plazmacsere előnyeit élvező általános populációban az anti-SARS-CoV-2 titerre, valamint a humorális és sejtes válaszreakciókra gyakorolt hatás jelenleg nem ismert.
E vizsgálat célja az anti-SARS-CoV-2 antitestek titerének időbeli alakulásának értékelése terápiás plazmacserével kezelt, vakcinázott felnőtt betegeknél.
Kutatási kérdés és kapcsolódó változók:
Prospektív, nem gyógyszeres intervenciós vizsgálat az anti-SARS-CoV-2 antitest-titer lehetséges változásairól terápiás plazmacserével rendszeresen kezelt felnőtt betegeknél.
Vizsgálati populáció: minden olyan felnőtt beteg, akit SARS-CoV-2 (bármilyen típusú vakcina) ellen beoltottak, és rendszeresen terápiás plazmacserét kapnak a Cliniques universitaires Saint Luc felnőtt hematológiai osztályán Brüsszelben, Belgiumban.
Várhatóan beiratkozott tantárgyak száma: 10-15
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
International
-
Bruxelles, International, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiket SARS-CoV-2 (bármilyen típusú vakcina) ellen oltottak be, és rendszeresen terápiás plazmacserében részesülnek a Cliniques universitaires Saint Luc felnőtt hematológiai osztályán.
Kizárási kritériumok:
- Terápiás plazmacserével kezelt betegek akut állapot miatt az intenzív osztályon
- Azok a betegek, akik nem tudják aláírni az ICF-et, vagy nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az anti-SARS-CoV-2 titer időbeli alakulása TPE-vel kezelt, beoltott felnőtt betegeknél.
Az anti-SARS-CoV-2 antitest titer lehetséges változásának felmérése terápiás plazmacserével rendszeresen kezelt felnőtt betegeknél. Minden egyes, ebben a vizsgálatban részt vevő betegről 3, 5 ml-es (szérum) vérmintát vesznek jól meghatározott időpontokban: a TPE kezelés kezdetén, ugyanazon kezelés végén és az egymást követő vérminta elején. TPE munkamenet. |
Minden egyes, ebben a vizsgálatban részt vevő betegről 3, 5 ml-es (szérum) vérmintát vesznek jól meghatározott időpontokban: a TPE kezelés kezdetén, ugyanazon kezelés végén és az egymást követő vérminta elején. TPE munkamenet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek variációjának elemzése plazmacsere-eljárásokkal
Időkeret: 3 hónap
|
Az anti-SARS-CoV-2 antitestek titerének időbeli alakulása TPE-vel kezelt, beoltott felnőtt betegeknél.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Lambert, Pr, Cliniques universitaires Saint-Luc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/08SEP/367
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .