IMPATTO DELLO SCAMBIO DI PLASMA TERAPEUTICO SUGLI ANTICORPI VACCINALI ANTI-SARS-CoV-2 ACQUISITI.
Contesto:
La plasmaferesi terapeutica è una tecnica extracorporea di purificazione del sangue che rimuove le sostanze patogene (inclusi gli anticorpi) dal plasma. Questa tecnica combina anche un effetto immunomodulatore. L'impatto sul titolo anti-SARS-CoV-2 e sulle risposte umorali e cellulari nella popolazione generale che beneficia di scambi plasmatici terapeutici non è noto in questo momento.
Lo scopo di questo studio è valutare l'evoluzione nel tempo del titolo anticorpale anti-SARS-CoV-2 in pazienti adulti vaccinati trattati con plasmaferesi terapeutica.
Domanda di ricerca e variabili associate:
Studio prospettico interventistico non farmacologico sulla possibile variazione del titolo anticorpale anti-SARS-CoV-2 in pazienti adulti regolarmente trattati con plasmaferesi terapeutica.
Popolazione in studio: qualsiasi paziente adulto vaccinato contro SARS-CoV-2 (qualsiasi tipo di vaccino) e sottoposto regolarmente a plasmaferesi terapeutica presso il dipartimento di ematologia per adulti delle Cliniques universitaires Saint Luc a Bruxelles, in Belgio.
Numero di soggetti che dovrebbero essere arruolati: 10-15
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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International
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Bruxelles, International, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti vaccinati contro SARS-CoV-2 (qualsiasi tipo di vaccino) e regolarmente sottoposti a plasmaferesi terapeutica nel reparto di ematologia per adulti delle Cliniques universitaires Saint Luc.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con plasmaferesi terapeutica per una condizione acuta presso l'unità di terapia intensiva
- Pazienti impossibilitati a firmare l'ICF o non disposti a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Evoluzione del titolo anti-SARS-CoV-2 nel tempo in pazienti adulti vaccinati trattati con TPE.
Valutazione della possibile variazione del titolo anticorpale anti-SARS-CoV-2 in pazienti adulti regolarmente trattati con plasmaferesi terapeutica. Per ogni paziente incluso in questo studio, verranno raccolti 3 campioni di sangue da 5 ml (siero) in punti temporali ben definiti: all'inizio di una sessione TPE, alla fine della stessa sessione e all'inizio della sessione consecutiva Sessione TPE. |
Per ogni paziente incluso in questo studio, verranno raccolti 3 campioni di sangue da 5 ml (siero) in punti temporali ben definiti: all'inizio di una sessione TPE, alla fine della stessa sessione e all'inizio della sessione consecutiva Sessione TPE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della variazione degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 con procedure di plasma exchange
Lasso di tempo: 3 mesi
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Evoluzione del titolo anticorpale anti-SARS-CoV-2 nel tempo in pazienti adulti vaccinati trattati con TPE.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Lambert, Pr, Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/08SEP/367
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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