- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05191394
AUSWIRKUNG DES THERAPEUTISCHEN PLASMA-AUSTAUSCHS AUF ERWORBENE IMPFANTIKÖRPER gegen SARS-CoV-2.
Kontext:
Der therapeutische Plasmaaustausch ist eine extrakorporale Blutreinigungstechnik, die pathogene Substanzen (einschließlich Antikörper) aus dem Plasma entfernt. Diese Technik kombiniert auch eine immunmodulatorische Wirkung. Die Auswirkungen auf den Anti-SARS-CoV-2-Titer und die humoralen und zellulären Reaktionen in der Allgemeinbevölkerung, die vom therapeutischen Plasmaaustausch profitiert, sind derzeit nicht bekannt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entwicklung des Titers von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern im Laufe der Zeit bei geimpften erwachsenen Patienten zu bewerten, die mit therapeutischem Plasmaaustausch behandelt wurden.
Forschungsfrage und zugehörige Variablen:
Prospektive nicht-medikamentöse Interventionsstudie zur möglichen Variation des Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiters bei erwachsenen Patienten, die regelmäßig mit therapeutischem Plasmaaustausch behandelt werden.
Studienpopulation: alle erwachsenen Patienten, die gegen SARS-CoV-2 (jede Art von Impfstoff) geimpft sind und regelmäßig einen therapeutischen Plasmaaustausch in der Abteilung für Erwachsenenhämatologie der Cliniques universitaires Saint Luc in Brüssel, Belgien, erhalten.
Anzahl der voraussichtlich eingeschriebenen Fächer: 10-15
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
International
-
Bruxelles, International, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die gegen SARS-CoV-2 (jede Art von Impfstoff) geimpft sind und regelmäßig einen therapeutischen Plasmaaustausch in der Abteilung für Erwachsenenhämatologie der Cliniques universitaires Saint Luc erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen einer akuten Erkrankung auf der Intensivstation mit therapeutischem Plasmaaustausch behandelt werden
- Patienten, die das ICF nicht unterschreiben können oder nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Entwicklung des Anti-SARS-CoV-2-Titers im Laufe der Zeit bei geimpften erwachsenen Patienten, die mit TPE behandelt wurden.
Bewertung der möglichen Variation des Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiters bei erwachsenen Patienten, die regelmäßig mit therapeutischem Plasmaaustausch behandelt werden. Für jeden in diese Studie einbezogenen Patienten werden 3 Blutproben von 5 ml (Serum) zu genau definierten Zeitpunkten entnommen: zu Beginn einer TPE-Sitzung, am Ende derselben Sitzung und zu Beginn der darauffolgenden TPE-Sitzung. |
Für jeden in diese Studie einbezogenen Patienten werden 3 Blutproben von 5 ml (Serum) zu genau definierten Zeitpunkten entnommen: zu Beginn einer TPE-Sitzung, am Ende derselben Sitzung und zu Beginn der darauffolgenden TPE-Sitzung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analyse der Variation der Anti-SARS-CoV-2-Antikörper mit Plasmaaustauschverfahren
Zeitfenster: 3 Monate
|
Entwicklung des Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiters im Laufe der Zeit bei geimpften erwachsenen Patienten, die mit TPE behandelt wurden.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Lambert, Pr, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/08SEP/367
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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