Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növekedési hormonnal kezelt alacsony termetű gyermekek életminőségének alakulása: Felnőtt méretben történő értékelés (HF QoL)

2025. szeptember 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Növekedési hormonnal kezelt alacsony termetű gyermekek életminőségének alakulása: Felnőtt méretben

Az alacsony termet érzelmi és szociális stresszhez vezethet gyermekekben és serdülőkben, valamint szüleikben. A gyerekek és szüleik szeretnék azonosítani a növekedés visszaesésének okát, és kezeléssel kezelni azt. Az alacsony termet életminőségre gyakorolt ​​hatásának mérséklése a kezelés egyik fő célja. A gyermekek életminősége adaptált önkérdőívekkel mérhető.

A kutatócsoport 2019-ben tette közzé egy előzetes tanulmány eredményeit, amely azt mutatja, hogy egy év növekedési hormon kezelés után a gyermekek életminősége javul, különösen az érzelmi és a szociális mérlegen. Ezeket az értékeléseket különösen az életminőség általános kérdőívének köszönhetően: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0, de egy speciális kérdőíven keresztül is elvégezték, amelynek mérete: Low Stature Youth kérdőív (QoLiSSY).

A vizsgálatban részt vevő 74 beteg közül 50 elérte végső magasságát. Jelen tanulmány célja ennek a kohorsznak a QoLiSSY és PedsQL 4.0 kérdőívek segítségével történő újraértékelése. A beteg a saját tanúja lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony termet érzelmi és szociális stresszhez vezethet gyermekekben és serdülőkben, valamint szüleikben. A gyerekek és szüleik szeretnék azonosítani a növekedés visszaesésének okát, és kezeléssel kezelni azt. Az alacsony termet életminőségre gyakorolt ​​hatásának mérséklése a kezelés egyik fő célja. A gyermekek életminősége adaptált önkérdőívekkel mérhető.

A kutatócsoport 2019-ben tette közzé egy előzetes tanulmány eredményeit, amely azt mutatja, hogy egy év növekedési hormon kezelés után a gyermekek életminősége javul, különösen az érzelmi és a szociális mérlegen. Ezeket az értékeléseket különösen az életminőség általános kérdőívének köszönhetően: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0, de egy speciális kérdőíven keresztül is elvégezték, amelynek mérete: Low Stature Youth kérdőív (QoLiSSY).

A vizsgálatban részt vevő 74 beteg közül 50 elérte végső magasságát. Jelen tanulmány célja ennek a kohorsznak a QoLiSSY és PedsQL 4.0 kérdőívek segítségével történő újraértékelése. A beteg a saját tanúja lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Serdülők és fiatal felnőttek, akiket a Necker Enfants Malades Kórház endokrinológiai, nőgyógyászati ​​és gyermekdiabetológiai osztálya követett vagy követett, akik elérték végső testmagasságukat, akiket alacsony termet miatt növekedési hormonnal kezeltek, és akik részt vettek a kezdeti vizsgálatban : PedsQL 4.0 és QoLiSSY kérdőívek kitöltve a növekedési hormon terápia megkezdésekor és egy év növekedési hormon terápia után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A serdülőket és fiatal felnőtteket a Necker Enfants Malades kórház endokrinológiai, nőgyógyászati ​​és gyermekdiabetológiai osztálya követte vagy követte, és alacsony termetük miatt növekedési hormonnal kezelték.
  • A kezdeti vizsgálatban részt vevő páciens.
  • A beteg, aki az utolsó konzultáció során elérte a végső magasságot (növekedési üteme kevesebb, mint 1 cm/év és/vagy csontkora ≥ 15 év lányoknál, ≥ 17 év fiúknál).
  • A szülői jogkör birtokosai, kiskorú betegek és felnőtt betegek tájékozottak, és nem ellenezték a vizsgálatban való részvételüket.

Kizárási kritériumok:

- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Növekedési hormon kezelés
A Necker Enfants Malades Kórház endokrinológiai, nőgyógyászati ​​és gyermekdiabetológiai osztálya követte vagy követte azokat a serdülőket és fiatal felnőtteket, akik elérték végső testmagasságukat, és alacsony termetük miatt növekedési hormonnal kezeltek.
Egyéb: QoLiSSY és PedsQL 4.0 kérdőívek

Azok a betegek, akik már elérték a felnőtt méretet, töltsék ki a vizsgálat két kérdőívét:

Alacsony termetű fiatalok életminősége (QoLiSSY) kérdőív, amely az alacsony termetű fiatalok egészséggel összefüggő életminőségét méri fel.

Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) 4.0: általános egészséggel kapcsolatos életminőség.

A betegek korábban a PedsQL 4.0 és a QoLiSSY kérdőíveket töltötték ki a növekedési hormon terápia megkezdésekor és egy év növekedési hormon kezelés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség alakulása
Időkeret: 0. nap
Növekedési hormonnal kezelt alacsony betegek életminőségének alakulása. A kezdeti Quality of Life in Short Stature Youth (QoLiSSY) kérdőív (növekedési hormon kezelés megkezdése) pontszámainak összehasonlítása a betegek végső magasságának elérésekor kapott pontszámokkal. A QoLISSY kérdőívek két különböző formát tartalmaznak: szülői kérdőívet (4-18 éves gyermekek) és gyermekkérdőívet (csak 8 évesnél idősebb gyermekek számára). Mindkét kérdőív 50 elemből áll, amelyek három fő területet (fizikai, érzelmi és szociális), valamint további kiegészítő területeket fednek le. A szülői kérdőív két további skálát (16 tétel) tartalmaz, amelyek a szülők stresszét és szorongását értékelik. A pontszámokat a rendszer SD-pontszámokká konvertálja, és összehasonlítja az alacsony termetű gyermekek és serdülők referenciapopulációjának kor- és nem-specifikus adataival. Az összpontszámot a három alapskála átlagos pontszámaként számítjuk ki.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felnőtt méretű életminőség
Időkeret: 0. nap

Változás a pontszámokban a két kérdőív QoLISSY és a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 felnőtt méretben.

A 8 évnél fiatalabb gyermekek szüleikkel együtt töltötték ki a PedsQL 4.0 kérdőívet. A PedsQL 23 elemet tartalmaz, amelyek a fizikai, érzelmi és szociális QoL-t, valamint az iskola működését vizsgálják. Ezt az eszközt a 2-18 éves korosztályban érvényesítették. A kérdőívet a szülők töltik ki, ha a gyermek 5 évesnél fiatalabb. Ezt követően a gyermek kitölti a kérdőív életkorának megfelelő változatát (5-7, 8-12 vagy 13-18 év). A pontszám százalékban van kifejezve, a 0-tól 100-ig terjedő pontszámok, a 100% a legjobb pontszám. A kérdőív alskálái akkor tekinthetők értékelhetőnek, ha a tételek legalább 80%-ára adott válasz. A magas eredmények az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséghez kapcsolódnak.
0. nap
Az életminőség változásai és a növekedési hormon terápiára adott klinikai válasz közötti összefüggés
Időkeret: 0. nap
Összefüggés a 2 kérdőív QoLISSY és PedsQL 4.0 pontszámainak változása között felnőtt méretben és a növekedési hormon kezelés kezdete óta mért centiméterek száma között.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

URC Necker Cochin, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel Polak, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP211523
  • 2024-A01272-45 (Egyéb azonosító: IDRCB number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon kezelés

Klinikai vizsgálatok a QoLiSSY és PedsQL 4.0 kérdőívek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel