Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja jakości życia dzieci niskiego wzrostu leczonych hormonem wzrostu: ocena w rozmiarze osoby dorosłej (HF QoL)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Niski wzrost może prowadzić do stresu emocjonalnego i społecznego u dzieci i młodzieży, a także ich rodziców. Dzieci i ich rodzice chcą być w stanie zidentyfikować przyczynę zahamowania wzrostu i zająć się nią za pomocą leczenia. Łagodzenie wpływu niskiego wzrostu na jakość życia jest jednym z głównych celów leczenia. Jakość życia dzieci można mierzyć za pomocą dostosowanych kwestionariuszy.

Zespół śledczy opublikował w 2019 roku wyniki wstępnego badania, z którego wynika, że ​​po roku leczenia hormonem wzrostu jakość życia dzieci poprawia się, zwłaszcza w skali emocjonalnej i społecznej. Oceny te przeprowadzono w szczególności za pomocą ogólnego kwestionariusza jakości życia: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0, ale także za pomocą specyficznego kwestionariusza o rozmiarze: Quality of Life of Low Stature Youth kwestionariusz (QoLiSSY).

50 z 74 pacjentów, którzy uczestniczyli w tym badaniu, osiągnęło już ostateczny wzrost. Celem niniejszego badania jest ponowna ocena tej kohorty za pomocą kwestionariuszy QoLiSSY i PedsQL 4.0. Pacjent będzie swoim własnym świadkiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niski wzrost może prowadzić do stresu emocjonalnego i społecznego u dzieci i młodzieży, a także ich rodziców. Dzieci i ich rodzice chcą być w stanie zidentyfikować przyczynę zahamowania wzrostu i zająć się nią za pomocą leczenia. Łagodzenie wpływu niskiego wzrostu na jakość życia jest jednym z głównych celów leczenia. Jakość życia dzieci można mierzyć za pomocą dostosowanych kwestionariuszy.

Zespół śledczy opublikował w 2019 roku wyniki wstępnego badania, z którego wynika, że ​​po roku leczenia hormonem wzrostu jakość życia dzieci poprawia się, zwłaszcza w skali emocjonalnej i społecznej. Oceny te przeprowadzono w szczególności za pomocą ogólnego kwestionariusza jakości życia: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0, ale także za pomocą specyficznego kwestionariusza o rozmiarze: Quality of Life of Low Stature Youth kwestionariusz (QoLiSSY).

50 z 74 pacjentów, którzy uczestniczyli w tym badaniu, osiągnęło już ostateczny wzrost. Celem niniejszego badania jest ponowna ocena tej kohorty za pomocą kwestionariuszy QoLiSSY i PedsQL 4.0. Pacjent będzie swoim własnym świadkiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież i młodzi dorośli obserwowani lub byli obserwowani przez oddział endokrynologii, ginekologii i diabetologii dziecięcej szpitala Necker Enfants Malades, którzy osiągnęli ostateczny wzrost, którzy byli leczeni hormonem wzrostu z powodu niskiego wzrostu i którzy uczestniczyli w badaniu wstępnym : Kwestionariusze PedsQL 4.0 i QoLiSSY wypełniane przy rozpoczęciu terapii hormonem wzrostu i po roku terapii hormonem wzrostu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież i młodzi dorośli obserwowani lub byli obserwowani przez oddział endokrynologii, ginekologii i diabetologii dziecięcej szpitala Necker Enfants Malades i leczeni hormonem wzrostu z powodu niskiego wzrostu.
  • Pacjent, który uczestniczył w badaniu wstępnym.
  • Pacjent, który osiągnął ostateczny wzrost podczas ostatniej konsultacji (tempo wzrostu poniżej 1 cm/rok i/lub wiek kostny ≥ 15 lat dla dziewcząt, ≥ 17 lat dla chłopców).
  • Osoby sprawujące władzę rodzicielską, pacjenci niepełnoletni i pacjenci dorośli informowali i nie sprzeciwiali się uczestnictwu w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

- Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie hormonem wzrostu
Młodzież i młodzi dorośli obserwowani lub byli obserwowani przez oddział endokrynologii, ginekologii i diabetologii dziecięcej szpitala Necker Enfants Malades, którzy osiągnęli ostateczny wzrost i byli leczeni hormonem wzrostu z powodu niskiego wzrostu.
Inny: Kwestionariusze QoLiSSY i PedsQL 4.0

Pacjenci osiągający rozmiar osoby dorosłej wypełniają dwa kwestionariusze badania:

Kwestionariusz jakości życia młodzieży niskiego wzrostu (QoLiSSY), oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem młodzieży niskiego wzrostu.

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0: ogólna jakość życia związana ze zdrowiem.

Pacjenci wcześniej wypełnili kwestionariusze PedsQL 4.0 i QoLiSSY przy rozpoczynaniu terapii hormonem wzrostu oraz po roku terapii hormonem wzrostu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 0
Ewolucja jakości życia niskich pacjentów leczonych hormonem wzrostu. Porównanie wyników początkowego kwestionariusza Quality of Life in Low Rosture Youth (QoLiSSY) (rozpoczęcie leczenia hormonem wzrostu) z wynikami uzyskanymi po osiągnięciu przez pacjentów wzrostu ostatecznego. Kwestionariusze QoLISSY obejmują dwie różne formy: kwestionariusz dla rodziców (dzieci w wieku od 4 do 18 lat) oraz kwestionariusz dla dzieci (tylko dla dzieci w wieku ≥8 lat). Oba kwestionariusze zawierają 50 pozycji, które obejmują trzy podstawowe domeny (fizyczne, emocjonalne i społeczne) oraz dodatkowe domeny uzupełniające. Kwestionariusz rodzica zawiera dwie dodatkowe skale (16 pozycji) oceniające stres i niepokój rodziców. Wyniki są przeliczane na wyniki SD i porównywane z danymi dotyczącymi wieku i płci z referencyjnej populacji dzieci i młodzieży z niskim wzrostem. Całkowity wynik jest obliczany jako średni wynik na trzech głównych skalach.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia na miarę dorosłych
Ramy czasowe: Dzień 0

Zmiana wyników dla dwóch kwestionariuszy QoLISSY i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4,0 w rozmiarze dla dorosłych.

Dzieci w wieku poniżej 8 lat wypełniały kwestionariusz PedsQL 4.0 wraz z rodzicami. PedsQL zawiera 23 pozycje, które badają fizyczną, emocjonalną i społeczną QoL, a także funkcjonowanie szkoły. To narzędzie zostało zwalidowane w przedziale wiekowym od 2 do 18 lat. Rodzice wypełniają kwestionariusz, jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat. Po tym wieku dziecko wypełnia odpowiednią dla wieku wersję kwestionariusza (5-7, 8-12 lub 13-18 lat). Wynik jest wyrażony w procentach, z wynikami od 0 do 100%, przy czym 100% to najlepszy wynik. Podskale kwestionariusza uważa się za dające się ocenić, jeśli udzielono odpowiedzi na co najmniej 80% pozycji. Wysokie wyniki wiążą się z lepszą jakością życia związaną ze zdrowiem.
Dzień 0
Korelacja między zmianami jakości życia a odpowiedzią kliniczną na terapię hormonem wzrostu
Ramy czasowe: Dzień 0
Korelacja między zmianami wyników w 2 kwestionariuszach QoLISSY i PedsQL 4.0 przy rozmiarze osoby dorosłej i liczbie centymetrów pobranych od rozpoczęcia leczenia hormonem wzrostu.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC Necker Cochin, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Polak, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211523
  • 2024-A01272-45 (Inny identyfikator: IDRCB number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze QoLiSSY i PedsQL 4.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj