Evolução da Qualidade de Vida de Crianças Baixas Tratadas com Hormônio do Crescimento: Avaliação no Tamanho Adulto (HF QoL)
Evolução da Qualidade de Vida de Crianças de Baixa Estatura Tratadas com Hormônio do Crescimento: Avaliação no Tamanho Adulto
A baixa estatura pode levar a estresse emocional e social em crianças e adolescentes, bem como em seus pais. As crianças e seus pais querem ser capazes de identificar a causa do crescimento atrofiado e tratá-la com tratamento. Amenizar o impacto da baixa estatura na qualidade de vida é um dos principais objetivos do tratamento. A qualidade de vida em crianças pode ser medida por meio de autoquestionários adaptados.
A equipe de investigação publicou em 2019 os resultados de um estudo preliminar que mostra que após um ano de tratamento com hormônio do crescimento, a qualidade de vida das crianças melhora, principalmente nas escalas emocional e social. Estas avaliações foram realizadas em particular graças ao questionário geral de qualidade de vida: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0, mas também através de um questionário específico do tamanho: Questionário de Qualidade de Vida de Jovens de Baixa Estatura (QoLiSSY).
50 dos 74 pacientes que participaram deste estudo já atingiram sua altura final. O objetivo do presente estudo é reavaliar essa coorte por meio dos questionários QoLiSSY e PedsQL 4.0. O paciente será sua própria testemunha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A baixa estatura pode levar a estresse emocional e social em crianças e adolescentes, bem como em seus pais. As crianças e seus pais querem ser capazes de identificar a causa do crescimento atrofiado e tratá-la com tratamento. Amenizar o impacto da baixa estatura na qualidade de vida é um dos principais objetivos do tratamento. A qualidade de vida em crianças pode ser medida por meio de autoquestionários adaptados.
A equipe de investigação publicou em 2019 os resultados de um estudo preliminar que mostra que após um ano de tratamento com hormônio do crescimento, a qualidade de vida das crianças melhora, principalmente nas escalas emocional e social. Estas avaliações foram realizadas em particular graças ao questionário geral de qualidade de vida: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0, mas também através de um questionário específico do tamanho: Questionário de Qualidade de Vida de Jovens de Baixa Estatura (QoLiSSY).
50 dos 74 pacientes que participaram deste estudo já atingiram sua altura final. O objetivo do presente estudo é reavaliar essa coorte por meio dos questionários QoLiSSY e PedsQL 4.0. O paciente será sua própria testemunha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes e adultos jovens acompanhados ou acompanhados pelo serviço de endocrinologia, ginecologia e diabetologia pediátrica do hospital Necker Enfants Malades e tratados com hormônio de crescimento por causa de sua baixa estatura.
- Paciente que participou do estudo inicial.
- Paciente ter atingido a altura final na última consulta (taxa de crescimento menor que 1 cm/ano e/ou idade óssea ≥ 15 anos para meninas, ≥ 17 anos para meninos).
- Os detentores do poder paternal, os doentes menores e os doentes adultos informados e não contrários à sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento com hormônio do crescimento
Adolescentes e adultos jovens acompanhados ou acompanhados pelo serviço de endocrinologia, ginecologia e diabetologia pediátrica do hospital Necker Enfants Malades, que atingiram a estatura final e foram tratados com hormônio de crescimento devido à baixa estatura.
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Os pacientes que atingiram o tamanho adulto completam os dois questionários do estudo: Questionário de Qualidade de Vida de Jovens de Baixa Estatura (QoLiSSY), avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde em jovens de baixa estatura. Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) 4.0 : qualidade de vida geral relacionada à saúde. Os pacientes preencheram previamente os questionários PedsQL 4.0 e QoLiSSY ao iniciar a terapia com hormônio de crescimento e após um ano de terapia com hormônio de crescimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da qualidade de vida
Prazo: Dia 0
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Evolução da qualidade de vida em pacientes baixinhos tratados com hormônio do crescimento.
Comparação dos escores do questionário inicial Quality of Life in Short Stature Youth (QoLiSSY) (início do tratamento com hormônio de crescimento) em relação aos escores obtidos quando os pacientes atingiram a estatura final.
Os questionários QoLISSY incluem duas formas diferentes: questionário para pais (crianças de 4 a 18 anos de idade) e questionário para crianças (somente para crianças ≥8 anos de idade).
Ambos os questionários têm 50 itens que abrangem três domínios principais (físico, emocional e social) e domínios complementares adicionais.
O questionário para os pais inclui duas escalas adicionais (16 itens) que avaliam o estresse e a ansiedade dos pais.
As pontuações são convertidas em pontuações SD e comparadas com dados específicos de idade e sexo de uma população de referência de crianças e adolescentes com baixa estatura.
Uma pontuação total é calculada como a pontuação média nas três escalas principais.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida em tamanho adulto
Prazo: Dia 0
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Mudança nas pontuações dos dois questionários QoLISSY e Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 no tamanho adulto. Crianças menores de 8 anos preencheram o questionário PedsQL 4.0 com seus pais. O PedsQL possui 23 itens que investigam a QV física, emocional e social, bem como o funcionamento escolar. Esta ferramenta foi validada na faixa etária de 2 a 18 anos. Os pais completam o questionário se a criança tiver menos de 5 anos. Após essa idade, a criança preenche a versão do questionário apropriada para a idade (5-7, 8-12 ou 13-18 anos). A pontuação é expressa em porcentagem, com pontuações de 0 a 100%, sendo 100% a melhor pontuação. As subescalas do questionário são consideradas avaliáveis se forem fornecidas respostas para pelo menos 80% dos itens. Resultados elevados sendo associados a uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde. |
Dia 0
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Correlação entre mudanças na qualidade de vida e resposta clínica à terapia com hormônio de crescimento
Prazo: Dia 0
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Correlação entre as mudanças nas pontuações dos 2 questionários QoLISSY e PedsQL 4.0 em tamanho adulto e número de centímetros medidos desde o início do tratamento com hormônio de crescimento.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Polak, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP211523
- 2024-A01272-45 (Outro identificador: IDRCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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