Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormonilla hoidettujen lyhytkasvuisten lasten elämänlaadun evoluutio: arviointi aikuisen koon mukaan (HF QoL)

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lyhyt kasvu voi aiheuttaa emotionaalista ja sosiaalista stressiä lapsille ja nuorille sekä heidän vanhemmilleen. Lapset ja heidän vanhempansa haluavat pystyä tunnistamaan kasvun hidastumisen syyn ja puuttumaan siihen hoidolla. Lyhyen kasvun vaikutusten elämänlaatuun lieventäminen on yksi hoidon päätavoitteista. Lasten elämänlaatua voidaan mitata mukautetuilla itsekyselylomakkeilla.

Tutkimusryhmä julkaisi vuonna 2019 esitutkimuksen tulokset, jotka osoittavat, että vuoden kasvuhormonihoidon jälkeen lasten elämänlaatu paranee erityisesti emotionaalisessa ja sosiaalisessa mittakaavassa. Nämä arvioinnit suoritettiin erityisesti yleisen elämänlaatukyselyn ansiosta: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0, mutta myös erityisellä kyselylomakkeella, jonka koko oli: Quality of Life of Short Stature Youth -kysely (QoLiSSY).

50 tähän tutkimukseen osallistuneesta 74 potilaasta on nyt saavuttanut lopullisen pituutensa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämä kohortti uudelleen QoLiSSY- ja PedsQL 4.0 -kyselylomakkeilla. Potilas on oma todistajansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyt kasvu voi aiheuttaa emotionaalista ja sosiaalista stressiä lapsille ja nuorille sekä heidän vanhemmilleen. Lapset ja heidän vanhempansa haluavat pystyä tunnistamaan kasvun hidastumisen syyn ja puuttumaan siihen hoidolla. Lyhyen kasvun vaikutusten elämänlaatuun lieventäminen on yksi hoidon päätavoitteista. Lasten elämänlaatua voidaan mitata mukautetuilla itsekyselylomakkeilla.

Tutkimusryhmä julkaisi vuonna 2019 esitutkimuksen tulokset, jotka osoittavat, että vuoden kasvuhormonihoidon jälkeen lasten elämänlaatu paranee erityisesti emotionaalisessa ja sosiaalisessa mittakaavassa. Nämä arvioinnit suoritettiin erityisesti yleisen elämänlaatukyselyn ansiosta: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0, mutta myös erityisellä kyselylomakkeella, jonka koko oli: Quality of Life of Short Stature Youth -kysely (QoLiSSY).

50 tähän tutkimukseen osallistuneesta 74 potilaasta on nyt saavuttanut lopullisen pituutensa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämä kohortti uudelleen QoLiSSY- ja PedsQL 4.0 -kyselylomakkeilla. Potilas on oma todistajansa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret ja nuoret aikuiset, joita seurasi tai on seurannut Necker Enfants Maladesin sairaalan endokrinologian, gynekologian ja lasten diabetologian osasto, jotka saavuttivat lopullisen pituutensa, joita on hoidettu kasvuhormonilla lyhyen ikääntymisen vuoksi ja jotka olivat osallistuneet alkuperäiseen tutkimukseen : PedsQL 4.0- ja QoLiSSY-kyselylomakkeet täytettiin kasvuhormonihoidon aloittamisen yhteydessä ja vuoden kasvuhormonihoidon jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret ja nuoret aikuiset, joita on seurannut tai seurannut Necker Enfants Malades -sairaalan endokrinologian, gynekologian ja lasten diabetologian osasto ja joita on hoidettu kasvuhormonilla heidän lyhyen kasvunsa vuoksi.
  • Potilas, joka osallistui alkuperäiseen tutkimukseen.
  • Potilas, joka on saavuttanut lopullisen pituuden viimeisen konsultaation aikana (kasvunopeus alle 1 cm/vuosi ja/tai luuston ikä ≥ 15 vuotta tytöillä, ≥ 17 vuotta pojilla).
  • Vanhempainvallan haltijat, alaikäiset potilaat ja aikuiset potilaat olivat tietoisia eivätkä vastustaneet osallistumistaan ​​tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kasvuhormonihoito
Nuoret ja nuoret aikuiset, joita seurasi tai on seurannut Necker Enfants Malades -sairaalan endokrinologian, gynekologian ja lasten diabetologian osasto, jotka ovat saavuttaneet lopullisen pituutensa ja joita on lyhytkasvuisuuden vuoksi hoidettu kasvuhormonilla.
Muut: QoLiSSY ja PedsQL 4.0 kyselylomakkeet

Potilaat, jotka ovat saavuttaneet aikuisen koon, täyttävät kaksi tutkimuksen kyselylomaketta:

Lyhyen kasvun nuorten elämänlaatukysely (QoLiSSY), jolla arvioidaan lyhytkasvuisten nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0: yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Potilaat ovat aiemmin täyttäneet PedsQL 4.0- ja QoLiSSY-kyselyt kasvuhormonihoidon aloittamisen yhteydessä ja vuoden kasvuhormonihoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0
Kasvuhormonihoitoa saaneiden lyhyiden potilaiden elämänlaadun kehitys. Alkuperäisen Quality of Life in Short Stature Youth (QoLiSSY) -kyselyn (kasvuhormonihoidon aloitus) pisteiden vertailu potilaiden saavuttaessa lopullisen pituutensa. QoLISSY-kyselylomakkeet sisältävät kaksi eri muotoa: vanhempainkysely (4-18-vuotiaat lapset) ja lapsikysely (vain ≥8-vuotiaille lapsille). Molemmissa kyselylomakkeissa on 50 kohtaa, jotka kattavat kolme ydinaluetta (fyysinen, emotionaalinen ja sosiaalinen) sekä muita täydentäviä osa-alueita. Vanhempainkysely sisältää kaksi lisäasteikkoa (16 kohtaa), jotka arvioivat vanhempien stressiä ja ahdistusta. Pisteet muunnetaan SD-pisteiksi ja niitä verrataan ikä- ja sukupuolikohtaisiin tietoihin lyhytkasvuisten lasten ja nuorten vertailupopulaatiosta. Kokonaispistemäärä lasketaan kolmen ydinasteikon keskimääräisenä pistemääränä.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisen kokoinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 0

Muutos pisteissä kahdelle kyselylle QoLISSY ja Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4,0 aikuisten koossa.

Alle 8-vuotiaat lapset täyttivät PedsQL 4.0 -kyselyn vanhempiensa kanssa. PedsQL:ssä on 23 kohdetta, jotka tutkivat fyysistä, emotionaalista ja sosiaalista elämänlaatua sekä koulun toimintaa. Tämä työkalu on validoitu 2–18-vuotiaille. Vanhemmat täyttävät kyselyn, jos lapsi on alle 5-vuotias. Tämän iän jälkeen lapsi täyttää ikäkohtaisen kyselylomakkeen (5-7, 8-12 tai 13-18 vuotta). Pisteet ilmaistaan ​​prosentteina, pisteet 0–100 %, 100 % on paras pistemäärä. Kyselylomakkeen alaasteikko katsotaan arvioitavaksi, jos vastaus on annettu vähintään 80 %:iin kohdista. Korkeat tulokset liittyvät terveyteen liittyvään parempaan elämänlaatuun.
Päivä 0
Korrelaatio elämänlaadun muutosten ja kliinisen vasteen välillä kasvuhormonihoitoon
Aikaikkuna: Päivä 0
Kahden kyselyn QoLISSY ja PedsQL 4.0 pistemäärämuutosten korrelaatio aikuisen koossa ja kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen otettujen senttimetrien lukumäärän välillä.
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

URC Necker Cochin, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Polak, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP211523
  • 2024-A01272-45 (Muu tunniste: IDRCB number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonihoito

Kliiniset tutkimukset QoLiSSY ja PedsQL 4.0 kyselylomakkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa