Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция качества жизни низкорослых детей, получавших гормон роста: оценка у взрослых (HF QoL)

14 ноября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Низкорослость может привести к эмоциональному и социальному стрессу у детей и подростков, а также их родителей. Дети и их родители хотят иметь возможность определить причину задержки роста и устранить ее с помощью лечения. Смягчение влияния низкого роста на качество жизни является одной из основных целей лечения. Качество жизни детей можно измерить с помощью адаптированных анкет для самоопросов.

Исследовательская группа опубликовала в 2019 году результаты предварительного исследования, которое показывает, что после одного года лечения гормоном роста у детей улучшается качество жизни, в частности по шкалам эмоциональной и социальной. Эти оценки были проведены, в частности, благодаря общему опроснику качества жизни: педиатрическому опроснику качества жизни (PedsQL) 4.0, а также с помощью специального вопросника размера: опросник качества жизни низкорослых подростков (QoLiSSY).

50 из 74 пациентов, участвовавших в этом исследовании, уже достигли своего окончательного роста. Целью настоящего исследования является переоценка этой когорты с использованием опросников QoLiSSY и PedsQL 4.0. Пациент будет сам себе свидетелем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Низкорослость может привести к эмоциональному и социальному стрессу у детей и подростков, а также их родителей. Дети и их родители хотят иметь возможность определить причину задержки роста и устранить ее с помощью лечения. Смягчение влияния низкого роста на качество жизни является одной из основных целей лечения. Качество жизни детей можно измерить с помощью адаптированных анкет для самоопросов.

Исследовательская группа опубликовала в 2019 году результаты предварительного исследования, которое показывает, что после одного года лечения гормоном роста у детей улучшается качество жизни, в частности по шкалам эмоциональной и социальной. Эти оценки были проведены, в частности, благодаря общему опроснику качества жизни: педиатрическому опроснику качества жизни (PedsQL) 4.0, а также с помощью специального вопросника размера: опросник качества жизни низкорослых подростков (QoLiSSY).

50 из 74 пациентов, участвовавших в этом исследовании, уже достигли своего окончательного роста. Целью настоящего исследования является переоценка этой когорты с использованием опросников QoLiSSY и PedsQL 4.0. Пациент будет сам себе свидетелем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки и молодые люди, которые наблюдались или наблюдались в отделении эндокринологии, гинекологии и детской диабетологии больницы Necker Enfants Malades, достигшие своего окончательного роста, получавшие лечение гормоном роста из-за низкого роста и участвовавшие в первоначальном исследовании. : опросники PedsQL 4.0 и QoLiSSY, заполненные в начале терапии гормоном роста и через год терапии гормоном роста.

Описание

Критерии включения:

  • Подростки и молодые люди наблюдались или находились под наблюдением в отделении эндокринологии, гинекологии и детской диабетологии больницы Necker Enfants Malades и получали лечение гормоном роста из-за своего невысокого роста.
  • Пациент, участвовавший в первоначальном исследовании.
  • Пациент, достигший окончательного роста во время последней консультации (скорость роста менее 1 см/год и/или костный возраст ≥ 15 лет для девочек, ≥ 17 лет для мальчиков).
  • Обладатели родительских прав, несовершеннолетние пациенты и взрослые пациенты проинформированы и не возражают против их участия в исследовании.

Критерий исключения:

- отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение гормоном роста
Подростки и молодые люди, которые наблюдались или наблюдались в отделении эндокринологии, гинекологии и детской диабетологии больницы Necker Enfants Malades, достигшие своего окончательного роста и получавшие лечение гормоном роста из-за низкого роста.
Другой: Анкеты QoLiSSY и PedsQL 4.0

Пациенты, достигшие взрослого размера, заполняют две анкеты исследования:

Опросник качества жизни низкорослых молодых людей (QoLiSSY), оценивающий связанное со здоровьем качество жизни низкорослых молодых людей.

Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) 4.0: общее качество жизни, связанное со здоровьем.

Пациенты ранее заполняли опросники PedsQL 4.0 и QoLiSSY в начале терапии гормоном роста и после одного года терапии гормоном роста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: День 0
Эволюция качества жизни у низкорослых пациентов, получавших лечение гормоном роста. Сравнение баллов исходного опросника качества жизни у низкорослых молодых людей (QoLiSSY) (начало лечения гормоном роста) с баллами, полученными, когда пациенты достигли своего окончательного роста. Анкеты QoLISSY включают две разные формы: анкету для родителей (для детей в возрасте от 4 до 18 лет) и анкету для детей (только для детей в возрасте ≥8 лет). Обе анкеты содержат 50 пунктов, охватывающих три основных домена (физический, эмоциональный и социальный) и дополнительные дополнительные домены. Опросник для родителей включает две дополнительные шкалы (16 пунктов) для оценки родительского стресса и тревожности. Баллы конвертируются в баллы SD и сравниваются с возрастными и гендерными данными из эталонной популяции детей и подростков с низким ростом. Общий балл рассчитывается как средний балл по трем основным шкалам.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни взрослого человека
Временное ограничение: День 0

Изменение баллов по двум опросникам QoLISSY и педиатрическому опроснику качества жизни (PedsQL) 4.0 для взрослых.

Дети младше 8 лет заполняли анкету PedsQL 4.0 вместе с родителями. В PedsQL есть 23 вопроса, которые исследуют физическое, эмоциональное и социальное качество жизни, а также работу школы. Этот инструмент был утвержден в возрастном диапазоне от 2 до 18 лет. Родители заполняют анкету, если ребенку меньше 5 лет. После этого возраста ребенок заполняет соответствующий возрасту вариант анкеты (5-7, 8-12 или 13-18 лет). Оценка выражается в процентах от 0 до 100%, где 100% — лучшая оценка. Подшкалы анкеты считаются пригодными для оценки, если даны ответы не менее чем на 80% вопросов. Высокие результаты связаны с лучшим качеством жизни, связанным со здоровьем.
День 0
Корреляция между изменениями качества жизни и клиническим ответом на терапию гормоном роста
Временное ограничение: День 0
Корреляция между изменениями показателей по 2 опросникам QoLISSY и PedsQL 4.0 при росте взрослого человека и количестве сантиметров, снятых с момента начала лечения гормоном роста.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Michel Polak, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP211523
  • 2021-A02608-33 (Другой идентификатор: IDRCB number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты QoLiSSY и PedsQL 4.0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться