Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin megakadályozza a posztoperatív delírium kialakulását mély agyi stimuláció után Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2023. június 13. frissítette: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

A dexmedetomidin hatása a posztoperatív delíriumra olyan idős, Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik mély agystimuláción esnek át: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A posztoperatív delírium (POD) gyakori szövődmény, és a mélyagyi stimuláció (DBS) végrehajtása után a POD előfordulása 10% és 40% között mozog. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az öregedés és a meglévő nem-motoros tünetek a POD független kockázati tényezői a supratentorialis tumorreszekciót követően. Ezért a DBS-en átesett betegek a POD magas kockázatú populációi. Számos vizsgálat azt mutatja, hogy a dexmedetomidin segíthet csökkenteni a delírium előfordulását a nem szívműtéten átesett betegeknél. A dexmedetomidin DBS-ben szenvedő betegek POD-ra gyakorolt ​​hatásáról azonban ritkán számoltak be. E vizsgálat célja a dexmedetomidin POD-ra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata volt Parkinson-kórban szenvedő, DBS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

192

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100160
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kórban szenvedő betegek
  • Léteznek nem motoros tünetek
  • Szelektív DBS-n megy keresztül.
  • Életkor ≥60 év.
  • Szerezzen írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • preoperatív súlyos kognitív károsodás (Montreal Cognitive Assessment, MoCA<18)
  • pszichoaktív történelem
  • allergiás vagy intoleráns a dexmedetomidinre
  • súlyos bradycardia (40 ütés/perc alatti pulzusszám) vagy beteg sinus szindróma, másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk
  • súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály)
  • súlyos veseműködési zavar, amely a műtét előtt vesepótló kezelést igényel
  • az orvosi feljegyzések dokumentálták, hogy a preoperatív időszakban nyelvi akadályok vagy más helyzetek miatt képtelenség kommunikálni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DEX csoport
A dexmedetomidint a DBS második lépésének elején adják be, és 48 órán át elektronikus pumpával adják be.
Drog: Dexmedetomidin
A 4,8 ug/kg dexmedetomidint 100 ml-re hígítják, és 2 ml/óra sebességgel pumpálják a második DBS-es adag elején, és 48 órán át tartanak.
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo csoport betegei 0,9%-os sóoldatot kapnak intraoperatívan és posztoperatívan ugyanannyi ideig, mint a DEX csoport.
Drog: 0,9% sóoldat
A 0,9%-os sóoldatot ugyanolyan térfogatban, ugyanolyan sebességgel adjuk be, mint a másik csoportnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delírium előfordulása.
Időkeret: Posztoperatív 5 nap
A posztoperatív delírium értékelése a Richmond Anxiety Scale (RAS) és a Confusion értékelési módszer intenzív osztályon (CAM-ICU) vagy a CAM 3 perces diagnosztikai interjúja (3D-CAM) kombinációjával történik.
Posztoperatív 5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delírium súlyossága.
Időkeret: Posztoperatív 5 nap
A posztoperatív delírium súlyosságát a Delirium Rating Scale-Revised-98 értékeli.
Posztoperatív 5 nap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: műtét után 3 napon belül.
A posztoperatív fájdalmat a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékeljük. A posztoperatív fájdalomcsillapítást rögzítik.
műtét után 3 napon belül.
A helyreállítás minősége.
Időkeret: Első nap a műtét után
A felépülés minőségét a 15 tételből álló helyreállítási kérdőívvel (QoR-15) értékeljük.
Első nap a műtét után
Az alvás minősége
Időkeret: a műtét utáni második és harmadik napon
Az alvás minőségét a Richards Campbell alváskérdőív (RCSQ) segítségével értékeljük.
a műtét utáni második és harmadik napon
Kognitív funkció
Időkeret: műtét előtt és 5 nappal a műtét után
A kognitív funkciókat a Mini-Mental State Examination (MMSE) és a montreali kognitív értékelési alap (MoCA-B) segítségével értékelik.
műtét előtt és 5 nappal a műtét után
Szorongás és depresszió
Időkeret: műtét előtt és 5 nappal a műtét után
A szorongást és a depressziót a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) és a Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) elemekkel értékeljük.
műtét előtt és 5 nappal a műtét után
Parkinson-kórral kapcsolatos állapot
Időkeret: műtét előtt és 5 nappal a műtét után
A Parkinson-kórral kapcsolatos állapotot a Mozgási Zavarok Társasága által szponzorált Revision Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) fogja értékelni.
műtét előtt és 5 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20220106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel