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Dexmedetomidina previne delírio pós-operatório após estimulação cerebral profunda em pacientes com doença de Parkinson

13 de junho de 2023 atualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Efeito da dexmedetomidina no delírio pós-operatório em pacientes idosos com doença de Parkinson submetidos à estimulação cerebral profunda: um estudo controlado randomizado

O delirium pós-operatório (DPO) é uma complicação comum, e a incidência de DPO após a implementação da estimulação cerebral profunda (DBS) varia de 10% a 40%. Estudos anteriores sugeriram que o envelhecimento e os sintomas não motores existentes eram fatores de risco independentes para DPO após ressecções tumorais supratentoriais. Portanto, pacientes submetidos a DBS são populações de alto risco para DPO. Muitos estudos mostram que a dexmedetomidina pode ajudar a reduzir a incidência de delirium em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca. No entanto, o impacto da dexmedetomidina no POD para pacientes submetidos a DBS foi raramente relatado. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da dexmedetomidina na DPO em pacientes com doença de Parkinson submetidos a DBS.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100160
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Doença de Parkinson
  • Existem sintomas não motores
  • Submetidos a DBS seletivo.
  • Idade ≥60 anos.
  • Obter consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo grave pré-operatório (Montreal Cognitive Assessment, MoCA < 18)
  • história de psicoativo
  • alérgico ou intolerante à dexmedetomidina
  • bradicardia grave (frequência cardíaca inferior a 40 batimentos/min) ou síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
  • disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C)
  • disfunção renal grave que requer terapia de substituição renal antes da cirurgia
  • prontuários documentados incapacidade de comunicação no período pré-operatório devido à barreira do idioma ou outras situações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo DEX
A dexmedetomidina será administrada no início da segunda etapa da DBS e terá duração de 48 horas por bomba eletrônica.
Medicamento: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina 4,8ug/kg será diluída em 100ml e bombeada 2ml/h no início do segundo de DBS e terá duração de 48 horas.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes do grupo placebo receberão solução salina 0,9% no intraoperatório e no pós-operatório da mesma forma que o grupo DEX faria.
Medicamento: Solução salina 0,9%
A solução salina 0,9% é administrada com o mesmo volume e na mesma velocidade do outro grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de delirium pós-operatório.
Prazo: Pós operatório 5 dias
O delirium pós-operatório é avaliado pela combinação da Escala de Ansiedade de Richmond (RASS) e o método de avaliação de confusão para unidade de terapia intensiva (CAM-ICU) ou a entrevista diagnóstica de 3 minutos para CAM (3D-CAM), conforme aplicável.
Pós operatório 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade do delirium pós-operatório.
Prazo: Pós operatório 5 dias
A gravidade do delirium pós-operatório será avaliada pela Delirium Rating Scale-Revised-98.
Pós operatório 5 dias
Dor pós-operatória
Prazo: dentro de 3 dias após a cirurgia.
A dor pós-operatória será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS). A analgesia pós-operatória será registrada.
dentro de 3 dias após a cirurgia.
Qualidade de recuperação.
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia
A qualidade da recuperação será avaliada com um questionário de qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15).
Primeiro dia após a cirurgia
Qualidade do sono
Prazo: o segundo e o terceiro dia após a cirurgia
A qualidade do sono será avaliada com o questionário de sono Richards Campbell (RCSQ).
o segundo e o terceiro dia após a cirurgia
Função cognitiva
Prazo: antes da cirurgia e 5 dias após a cirurgia
A função cognitiva será avaliada usando o Mini-Mental State Examination (MMSE) e a avaliação cognitiva básica de Montreal (MoCA-B).
antes da cirurgia e 5 dias após a cirurgia
Ansiedade e depressão
Prazo: antes da cirurgia e 5 dias após a cirurgia
A ansiedade e a depressão serão avaliadas por meio do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) e do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ -9).
antes da cirurgia e 5 dias após a cirurgia
Estado relacionado com a doença de Parkinson
Prazo: antes da cirurgia e 5 dias após a cirurgia
O estado relacionado à doença de Parkinson será avaliado pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson de Revisão Patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS).
antes da cirurgia e 5 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20220106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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