Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin forhindrer postoperativt delirium etter dyp hjernestimulering hos pasienter med Parkinsons sykdom

13. juni 2023 oppdatert av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effekt av Dexmedetomidin på postoperativt delirium hos eldre pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgår dyp hjernestimulering: en randomisert kontrollert prøvelse

Postoperativt delirium (POD) er en vanlig komplikasjon, og forekomsten av POD etter implementering av dyp hjernestimulering (DBS) varierer fra 10 % til 40 %. Tidligere studier antydet at aldring og eksisterende ikke-motoriske symptomer var uavhengige risikofaktorer for POD etter supratentorielle tumorreseksjoner. Derfor er pasienter som gjennomgår DBS høyrisikopopulasjoner for POD. Mange studier viser at dexmedetomidin kan bidra til å redusere forekomsten av delirium hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi. Effekten av dexmedetomidin på POD for pasienter som gjennomgår DBS ble imidlertid sjelden rapportert. Formålet med denne studien var å undersøke effekten av dexmedetomidin på POD hos pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgår DBS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100160
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Parkinsons sykdom
  • Eksisterte ikke-motoriske symptomer
  • Gjennomgår selektiv DBS.
  • Alder ≥60 år.
  • Innhent skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • preoperativ alvorlig kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment, MoCA<18)
  • historie med psykoaktive
  • allergisk eller intolerant overfor dexmedetomidin
  • alvorlig bradykardi (hjertefrekvens lavere enn 40 slag/min) eller sick sinus syndrome, andregrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering
  • alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C)
  • alvorlig nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi før operasjonen
  • journaler dokumenterte manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden på grunn av språkbarriere eller andre situasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DEX-gruppen
Dexmedetomidin vil bli gitt i begynnelsen av det andre trinnet av DBS og vare i 48 timer med elektronisk pumpe.
Legemiddel: Dexmedetomidin
4,8 ug/kg dexmedetomidin vil bli fortynnet i 100 ml og pumpe 2 ml/t i begynnelsen av den andre av DBS og vare i 48 timer.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene i placebogruppen vil få 0,9 % saltvann intraoperativt og postoperativt i samme varighet akkurat som DEX-gruppen ville gjort.
Legemiddel: 0,9 % saltvann
0,9 % saltvann administreres med samme volum med samme hastighet som den andre gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativt delirium.
Tidsramme: Postoperativ 5 dager
Postoperativt delirium vurderes ved kombinasjonen av Richmond Anxiety Scale (RASS) og forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdeling (CAM-ICU) eller det 3-minutters diagnostiske intervjuet for CAM (3D-CAM) etter behov.
Postoperativ 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av postoperativt delirium.
Tidsramme: Postoperativ 5 dager
Alvorlighetsgraden av postoperativt delirium vil bli vurdert av Delirium Rating Scale-Revised-98.
Postoperativ 5 dager
Postoperativ smerte
Tidsramme: innen 3 dager etter operasjonen.
Postoperativ smerte vil bli vurdert med Numerical Rating Scale (NRS). Postoperativ analgesi vil bli registrert.
innen 3 dager etter operasjonen.
Kvalitet på utvinning.
Tidsramme: Første dag etter operasjonen
Kvaliteten på gjenoppretting vil bli evaluert med 15-elements kvalitetsspørreskjema (QoR-15).
Første dag etter operasjonen
Kvalitet på søvn
Tidsramme: den andre og den tredje dagen etter operasjonen
Søvnkvaliteten vil bli evaluert med Richards Campbell søvn spørreskjema (RCSQ).
den andre og den tredje dagen etter operasjonen
Kognitiv funksjon
Tidsramme: før operasjonen og 5 dager etter operasjonen
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal kognitiv vurdering-basic (MoCA-B).
før operasjonen og 5 dager etter operasjonen
Angst og depresjon
Tidsramme: før operasjonen og 5 dager etter operasjonen
Angst og depresjon vil bli evaluert ved å bruke Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) og pasienthelsespørreskjema-9 elementer (PHQ -9).
før operasjonen og 5 dager etter operasjonen
Parkinsons sykdom relatert status
Tidsramme: før operasjonen og 5 dager etter operasjonen
Parkinsons sykdom relatert status vil bli evaluert av Movement Disorder Society-Sponsored Revision Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
før operasjonen og 5 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere