Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin förebygger postoperativt delirium efter djup hjärnstimulering hos patienter med Parkinsons sjukdom

13 juni 2023 uppdaterad av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effekt av Dexmedetomidin på postoperativt delirium hos äldre patienter med Parkinsons sjukdom som genomgår djup hjärnstimulering: en randomiserad kontrollerad studie

Postoperativt delirium (POD) är en vanlig komplikation och förekomsten av POD efter implementering av djup hjärnstimulering (DBS) varierar från 10 % till 40 %. Tidigare studier antydde att åldrande och existerande icke-motoriska symptom var oberoende riskfaktorer för POD efter supratentoriella tumörresektioner. Därför är patienter som genomgår DBS högriskpopulationer för POD. Många studier visar att dexmedetomidin kan bidra till att minska förekomsten av delirium hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi. Effekten av dexmedetomidin på POD för patienter som genomgår DBS rapporterades sällan. Syftet med denna studie var att undersöka effekten av dexmedetomidin på POD hos patienter med Parkinsons sjukdom som genomgår DBS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100160
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Parkinsons sjukdom
  • Finns icke-motoriska symtom
  • Genomgår selektiv DBS.
  • Ålder ≥60 år.
  • Få skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • preoperativ grav kognitiv funktionsnedsättning (Montreal Cognitive Assessment, MoCA<18)
  • historia av psykoaktiva
  • allergisk eller intolerant mot dexmedetomidin
  • svår bradykardi (hjärtfrekvens lägre än 40 slag/min) eller sick sinus syndrome, andra gradens eller tredje gradens atrioventrikulära blockering
  • allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C)
  • allvarlig njurdysfunktion som kräver njurersättningsterapi före operationen
  • journaler dokumenterade oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden på grund av språkbarriär eller andra situationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEX-gruppen
Dexmedetomidin kommer att ges i början av det andra steget av DBS och varar i 48 timmar med elektronisk pump.
Läkemedel: Dexmedetomidin
4,8 ug/kg dexmedetomidin späds ut i 100 ml och pumpar 2 ml/h i början av den andra av DBS och håller i 48 timmar.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienterna i placebogruppen kommer att få 0,9 % koksaltlösning intraoperativt och postoperativt under samma varaktighet precis som DEX-gruppen skulle göra.
Läkemedel: 0,9% saltlösning
0,9 % koksaltlösning administreras med samma volym med samma hastighet som den andra gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativt delirium.
Tidsram: Postoperativ 5 dagar
Postoperativt delirium bedöms genom kombinationen av Richmond Anxiety Scale (RASS) och förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelning (CAM-ICU) eller den 3-minutersdiagnostiska intervjun för CAM (3D-CAM) som är tillämpligt.
Postoperativ 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av postoperativt delirium.
Tidsram: Postoperativ 5 dagar
Svårighetsgraden av postoperativt delirium kommer att bedömas av Delirium Rating Scale-Revised-98.
Postoperativ 5 dagar
Postoperativ smärta
Tidsram: inom 3 dagar efter operationen.
Postoperativ smärta kommer att bedömas med Numerical Rating Scale (NRS). Postoperativ analgesi kommer att registreras.
inom 3 dagar efter operationen.
Kvaliteten på återhämtningen.
Tidsram: Första dagen efter operationen
Kvaliteten på tillfrisknandet kommer att utvärderas med 15-objekt kvalitetsfrågeformulär (QoR-15).
Första dagen efter operationen
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: andra och tredje dagen efter operationen
Sömnkvalitet kommer att utvärderas med Richards Campbell sömn frågeformulär (RCSQ).
andra och tredje dagen efter operationen
Kognitiv funktion
Tidsram: före operationen och 5 dagar efter operationen
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Mini-Mental State Examination (MMSE) och Montreal kognitiv bedömning-basic (MoCA-B).
före operationen och 5 dagar efter operationen
Ångest och depression
Tidsram: före operationen och 5 dagar efter operationen
Ångest och depression kommer att utvärderas med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) och Patient Health Questionaire-9 poster (PHQ -9).
före operationen och 5 dagar efter operationen
Parkinsons sjukdomsrelaterad status
Tidsram: före operationen och 5 dagar efter operationen
Parkinsons sjukdomsrelaterad status kommer att utvärderas av Movement Disorder Society-sponsored Revision Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
före operationen och 5 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

19 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera