Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A II-es típusú cukorbetegség csökkentése a terhességi cukorbetegek körében

2022. január 22. frissítette: Nadav Cohen, Carmel Medical Center

A szülés utáni II-es típusú diabetes mellitus előfordulásának csökkentése a terhességi cukorbeteg populációban – Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja egy oktatóvideó hatását a terhességi diabetes mellitusban szenvedő anyák szoptatási arányára, valamint a szülés után diagnosztizált II-es típusú diabetes mellitusra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Toborzás
        • Carmel MC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti terhes személyek
  • Terhességi cukorbetegséggel (GDM) diagnosztizálták a terhesség 24. és 28. hete között végzett 100 g-os orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT), vagy egyéb kritériumok alapján (50 g glükóz provokációs teszt (GCT) >200 mg/dl22 vagy egy abnormális OGTT-érték )
  • Pregesztációs cukorbetegség (DM-I vagy DM-II)
  • Tud olvasni és megérteni héberül

Kizárási kritériumok:

  • Életképtelen magzat kiszállítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oktató videó
A résztvevők egy online videoklipet kapnak, amely bemutatja a szoptatás előnyeit.
Viselkedési: Videoklip

Az írásos beleegyezés megszerzése után a résztvevők egy lezárt borítékot kaptak, amely egy egyedi azonosítóval ellátott, előre nyomtatott papíralapú utalást tartalmazott egy online weboldalra.

Az online weboldalra való belépés után a résztvevőknek egy szövegmezőbe kell beírniuk a kapott egyedi azonosítót. Csak azok kapják meg a beavatkozást, akiknek az azonosítóit előre meghatározták a beavatkozási csoporthoz való társításhoz.

A beavatkozás egy húsz perces oktatóvideó, amelyben egy szülész, gyermekorvos, dietetikus és egy szoptatási tanácsadó egy rövid beszélgetést mutatott be, bemutatva a szoptatás előnyeit az anya és az újszülött számára.

Más nevek:
  • Beavatkozó csoport
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A résztvevők nem kapják meg a videoklipet
Viselkedési: Nincs videoklipp
A csoport résztvevői egy egyedi azonosítót kapnak, amely a kontrollcsoporthoz tartozik, így nem jelenik meg videoklipp.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A II-es típusú cukorbetegség (DM) diagnózisának gyakorisága a 75 grammos orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alapján
Időkeret: Telefonhívás a szülés után 6 héttel.
A résztvevőknek a szülés után 75 grammos orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) kell elvégezniük az I-es típusú diabetes mellitus szűrővizsgálataként. Az eredményeket rögzítjük és összehasonlítjuk a csoportok között
Telefonhívás a szülés után 6 héttel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OGTT teljesítményének aránya
Időkeret: Telefonhívás a szülés után 6 héttel.
A teszt tényleges teljesítményének meghatározása
Telefonhívás a szülés után 6 héttel.
A csökkent glükóz tolerancia aránya (IGT)
Időkeret: Telefonhívás a szülés után 6 héttel.
Hasonló az elsődleges eredményhez
Telefonhívás a szülés után 6 héttel.
Kizárólagos szoptatás aránya
Időkeret: Telefonhívás a szülés után 6 héttel.
A résztvevőket telefonon keresztül megkérdezik az étkezési szokásokról, beleértve a csecsemő kizárólagos, részleges és nem szoptatását.
Telefonhívás a szülés után 6 héttel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carmel Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadav Cohen, MD, Carmel MC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMC-20-0041-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel