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Disminución de la diabetes tipo II en la población con diabetes gestacional

22 de enero de 2022 actualizado por: Nadav Cohen, Carmel Medical Center

Disminución de la incidencia de diabetes mellitus tipo II posparto en la población con diabetes gestacional: ensayo controlado aleatorizado prospectivo

El objetivo del estudio es examinar el impacto de un video educativo sobre la tasa de lactancia materna en madres que tenían diabetes mellitus gestacional y la tasa de diabetes mellitus tipo II diagnosticada después del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nadav Cohen, MD
  • Número de teléfono: +97248250336
  • Correo electrónico: nadavmed88@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Reclutamiento
        • Carmel MC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas mayores de 18 años
  • Diagnosticada con Diabetes Mellitus Gestacional (GDM) por prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 100 g realizada entre la semana 24-28 de gestación, o por otros criterios (prueba de provocación de glucosa (GCT) de 50 g > 200 mg/dl22 o tener un valor anormal en OGTT )
  • Tener diabetes pregestacional (DM-I o DM-II)
  • Puede leer y entender hebreo.

Criterio de exclusión:

  • Parto de un feto no viable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vídeo educativo
Los participantes recibirán un videoclip en línea que explica los beneficios de la lactancia materna.
Conductual: Clip de vídeo

Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los participantes recibieron un sobre sellado que contenía una referencia en papel preimpreso a un sitio web en línea, con un identificador único.

Después de ingresar al sitio web en línea, se les pedirá a los participantes que ingresen el identificador único que recibieron en un cuadro de texto. Solo aquellos cuyos identificadores fueron predeterminados para ser asociados con el grupo de intervención recibirán la intervención.

La intervención es un videoclip educativo de veinte minutos de duración, en el que se presentó una breve discusión por parte de un obstetra, un pediatra, un dietista y un asesor de lactancia, cada uno de los cuales presentó los beneficios de la lactancia materna para la madre y el recién nacido.

Otros nombres:
  • Grupo de intervención
Comparador falso: Grupo de control
Los participantes no recibirán el videoclip
Conductual: Sin videoclip
Los participantes de este grupo recibirán un identificador único que pertenece al grupo de control, por lo que no se mostrará ningún videoclip.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de diagnóstico de Diabetes Mellitus (DM) tipo II, según lo diagnosticado por la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g
Periodo de tiempo: Una llamada telefónica a las 6 semanas posparto.
Se solicita a las participantes que realicen una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g posparto, como prueba de detección de diabetes mellitus tipo I. Registraremos los resultados y compararemos entre grupos.
Una llamada telefónica a las 6 semanas posparto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de rendimiento de OGTT
Periodo de tiempo: Una llamada telefónica a las 6 semanas posparto.
Determinación del rendimiento real de la prueba.
Una llamada telefónica a las 6 semanas posparto.
Tasa de alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT)
Periodo de tiempo: Una llamada telefónica a las 6 semanas posparto.
Similar al resultado primario
Una llamada telefónica a las 6 semanas posparto.
Tasa de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: Una llamada telefónica a las 6 semanas posparto.
A los participantes se les preguntará por celular, sobre hábitos de alimentación, incluyendo lactancia materna exclusiva, parcial y no del infante
Una llamada telefónica a las 6 semanas posparto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carmel Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nadav Cohen, MD, Carmel MC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMC-20-0041-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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