Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduser type II-diabetes i svangerskapsdiabetespopulasjonen

22. januar 2022 oppdatert av: Nadav Cohen, Carmel Medical Center

Redusere forekomsten av postpartum type II diabetes mellitus i svangerskapsdiabetes populasjon – prospektiv randomisert kontrollert studie

Målet med studien er å undersøke virkningen av en pedagogisk video på frekvensen av amming hos mødre som hadde svangerskapsdiabetes mellitus, og frekvensen av type II diabetes mellitus diagnostisert etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Carmel MC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide personer over 18 år
  • Diagnostisert med svangerskapsdiabetes (GDM) ved 100 g oral glukosetoleransetest (OGTT) utført mellom uke 24-28 av svangerskapet, eller etter andre kriterier (50 g glukoseutfordringstest (GCT) >200 mg/dl22 eller har én unormal verdi i OGTT )
  • Å ha pregestasjonell diabetes (DM-I eller DM-II)
  • Kan lese og forstå hebraisk

Ekskluderingskriterier:

  • Levering av et ikke-levedyktig foster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pedagogisk video
Deltakerne vil motta et online videoklipp som forklarer fordelene med amming.
Atferdsmessig: Videoklipp

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, mottok deltakerne en forseglet konvolutt som inneholdt en forhåndstrykt papirhenvisning til et nettbasert nettsted, med en unik identifikator.

Etter å ha gått inn på nettsiden, vil deltakerne bli bedt om å skrive inn den unike identifikatoren de har mottatt i en tekstboks. Bare de hvis identifikatorer var forhåndsbestemt til å være tilknyttet intervensjonsgruppen vil motta intervensjonen.

Intervensjonen er en tjue minutter lang pedagogisk videosnutt, der en kort diskusjon ble presentert av en fødselslege, barnelege, ernæringsfysiolog og en ammekonsulent, som hver presenterer fordelene med amming for mor og nyfødt.

Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke motta videoklippet
Atferdsmessig: Ingen videoklipp
Deltakere i denne gruppen vil motta en unik identifikator som tilhører kontrollgruppen, og dermed vil ingen videoklipp vises.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av type II diabetes mellitus (DM) diagnose, som diagnostisert ved 75g oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: En telefon 6 uker etter fødselen.
Deltakerne blir bedt om å utføre 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) postpartum, som en screeningtest for type I diabetes mellitus. Vi vil registrere resultatene og sammenligne mellom grupper
En telefon 6 uker etter fødselen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sats på OGTT-ytelse
Tidsramme: En telefon 6 uker etter fødselen.
Bestemmelse av den faktiske ytelsen til testen
En telefon 6 uker etter fødselen.
Rate av nedsatt glukosetoleranse (IGT)
Tidsramme: En telefon 6 uker etter fødselen.
Ligner primært utfall
En telefon 6 uker etter fødselen.
Pris for eksklusiv amming
Tidsramme: En telefon 6 uker etter fødselen.
Deltakerne vil bli spurt av en telefoncelle om matvaner, inkludert eksklusive, delvis og ingen amming av spedbarnet
En telefon 6 uker etter fødselen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carmel Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadav Cohen, MD, Carmel MC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMC-20-0041-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Videoklipp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere