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Verringern Sie Typ-II-Diabetes in der Bevölkerung mit Schwangerschaftsdiabetes

22. Januar 2022 aktualisiert von: Nadav Cohen, Carmel Medical Center

Verringerung der Inzidenz von postpartalem Typ-II-Diabetes mellitus in der Schwangerschaftsdiabetespopulation – prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, den Einfluss eines Aufklärungsvideos auf die Stillrate bei Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus und die Rate postpartal diagnostizierter Typ-II-Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrutierung
        • Carmel MC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Personen über 18 Jahre
  • Diagnose von Gestationsdiabetes mellitus (GDM) durch 100 g oralen Glukosetoleranztest (OGTT), der zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche durchgeführt wurde, oder durch andere Kriterien (50 g Glukose-Challenge-Test (GCT) > 200 mg/dl22 oder ein abnormaler OGTT-Wert). )
  • Prägestationsdiabetes (DM-I oder DM-II) haben
  • Kann Hebräisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Entbindung eines nicht lebensfähigen Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lehrvideo
Die Teilnehmer erhalten einen Online-Videoclip, in dem die Vorteile des Stillens erläutert werden.
Verhalten: Videoclip

Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung erhielten die Teilnehmer einen versiegelten Umschlag mit einem vorgedruckten Verweis auf eine Online-Website mit einer eindeutigen Kennung.

Nach dem Betreten der Online-Website werden die Teilnehmer aufgefordert, die erhaltene eindeutige Kennung in ein Textfeld einzugeben. Nur diejenigen, deren Identifikatoren für die Zuordnung zur Interventionsgruppe festgelegt wurden, erhalten die Intervention.

Bei der Intervention handelt es sich um einen 20-minütigen pädagogischen Videoclip, in dem eine kurze Diskussion von einem Geburtshelfer, einem Kinderarzt, einem Ernährungsberater und einer Stillberaterin vorgestellt wurde, in denen jeweils die Vorteile des Stillens für Mutter und Neugeborene dargelegt wurden.

Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten den Videoclip nicht
Verhalten: Kein Videoclip
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine eindeutige Kennung, die zur Kontrollgruppe gehört, daher wird kein Videoclip angezeigt.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoserate von Typ-II-Diabetes mellitus (DM), wie durch den oralen 75-gm-Glukosetoleranztest (OGTT) diagnostiziert
Zeitfenster: Ein Anruf 6 Wochen nach der Geburt.
Die Teilnehmer werden gebeten, nach der Geburt einen 75 g oralen Glukosetoleranztest (OGTT) als Screening-Test für Typ-I-Diabetes mellitus durchzuführen. Wir werden die Ergebnisse aufzeichnen und zwischen den Gruppen vergleichen
Ein Anruf 6 Wochen nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der OGTT-Leistung
Zeitfenster: Ein Anruf 6 Wochen nach der Geburt.
Bestimmung der tatsächlichen Leistung des Tests
Ein Anruf 6 Wochen nach der Geburt.
Rate der beeinträchtigten Glukosetoleranz (IGT)
Zeitfenster: Ein Anruf 6 Wochen nach der Geburt.
Ähnlich dem primären Ergebnis
Ein Anruf 6 Wochen nach der Geburt.
Anteil des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: Ein Anruf 6 Wochen nach der Geburt.
Die Teilnehmer werden per Telefon zu Ernährungsgewohnheiten befragt, einschließlich ausschließlichem, teilweisem und keinem Stillen des Säuglings
Ein Anruf 6 Wochen nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadav Cohen, MD, Carmel MC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-20-0041-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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