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Diminuir o diabetes tipo II na população com diabetes gestacional

22 de janeiro de 2022 atualizado por: Nadav Cohen, Carmel Medical Center

Diminuindo a incidência de diabetes mellitus tipo II pós-parto na população com diabetes gestacional - estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo do estudo é examinar o impacto de um vídeo educativo sobre a taxa de amamentação em mães que tiveram diabetes mellitus gestacional e a taxa de diabetes mellitus tipo II diagnosticada no pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Recrutamento
        • Carmel MC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas maiores de 18 anos
  • Diagnosticado com Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) por teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 100gm feito entre a semana 24-28 de gestação, ou por outro critério (teste de provocação de glicose 50gm (GCT) > 200 mg/dl22 ou com um valor anormal no OGTT )
  • Ter diabetes pré-gestacional (DM-I ou DM-II)
  • Pode ler e entender hebraico

Critério de exclusão:

  • Parto de um feto inviável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vídeo educativo
Os participantes receberão um videoclipe online, explicando os benefícios da amamentação.
Comportamental: Videoclipe

Depois de obter o consentimento informado por escrito, os participantes receberam um envelope lacrado contendo um encaminhamento em papel pré-impresso para um site online, com um identificador único.

Depois de entrar no site online, os participantes serão solicitados a inserir o identificador exclusivo que receberam em uma caixa de texto. Somente receberão a intervenção aqueles cujos identificadores foram pré-determinados para serem associados ao grupo de intervenção.

A intervenção é um videoclipe educacional de 20 minutos, no qual uma breve discussão foi apresentada por um obstetra, pediatra, nutricionista e um consultor de amamentação, cada um apresentando os benefícios da amamentação para a mãe e o recém-nascido.

Outros nomes:
  • Grupo de intervenção
Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes não receberão o videoclipe
Comportamental: Nenhum videoclipe
Os participantes deste grupo receberão um identificador exclusivo que pertence ao grupo de controle, portanto, nenhum videoclipe será exibido.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de diagnóstico de Diabetes Mellitus (DM) tipo II, diagnosticado pelo teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de 75 g
Prazo: Um telefonema 6 semanas após o parto.
As participantes são solicitadas a realizar o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 gm após o parto, como um teste de triagem para diabetes mellitus tipo I. Registraremos os resultados e compararemos entre os grupos
Um telefonema 6 semanas após o parto.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desempenho do OGTT
Prazo: Um telefonema 6 semanas após o parto.
Determinação do desempenho real do teste
Um telefonema 6 semanas após o parto.
Taxa de tolerância diminuída à glicose (IGT)
Prazo: Um telefonema 6 semanas após o parto.
Semelhante ao resultado primário
Um telefonema 6 semanas após o parto.
Taxa de amamentação exclusiva
Prazo: Um telefonema 6 semanas após o parto.
Os participantes serão questionados por telefone celular, sobre hábitos alimentares, incluindo amamentação exclusiva, parcial e não amamentação do bebê
Um telefonema 6 semanas após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carmel Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nadav Cohen, MD, Carmel MC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMC-20-0041-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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