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Diminution du diabète de type II dans la population atteinte de diabète gestationnel

22 janvier 2022 mis à jour par: Nadav Cohen, Carmel Medical Center

Diminution de l'incidence du diabète sucré de type II post-partum dans la population de diabète gestationnel - Essai contrôlé randomisé prospectif

L'objectif de l'étude est d'examiner l'impact d'une vidéo éducative sur le taux d'allaitement chez les mères atteintes de diabète sucré gestationnel et le taux de diabète sucré de type II diagnostiqué après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Recrutement
        • Carmel MC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes enceintes âgées de plus de 18 ans
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré gestationnel (GDM) par un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 100 g effectué entre la 24e et la 28e semaine de gestation, ou par d'autres critères (test de provocation au glucose de 50 g (GCT) > 200 mg/dl22 ou ayant une valeur anormale dans l'OGTT )
  • Avoir un diabète prégestationnel (DM-I ou DM-II)
  • Peut lire et comprendre l'hébreu

Critère d'exclusion:

  • Accouchement d'un fœtus non viable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vidéo éducative
Les participants recevront un clip vidéo en ligne, expliquant les avantages de l'allaitement.
Comportemental: Clip vidéo

Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les participants ont reçu une enveloppe scellée contenant une référence papier préimprimée vers un site Web en ligne, avec un identifiant unique.

Après avoir accédé au site Web en ligne, les participants seront invités à entrer l'identifiant unique qu'ils ont reçu dans une zone de texte. Seuls ceux dont les identifiants ont été prédéterminés pour être associés au groupe d'intervention recevront l'intervention.

L'intervention est un clip vidéo éducatif de vingt minutes, dans lequel une brève discussion a été présentée, par un obstétricien, un pédiatre, un diététiste et un consultant en allaitement, chacun présentant les avantages de l'allaitement pour la mère et le nouveau-né.

Autres noms:
  • Groupe d'intervention
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants ne recevront pas le clip vidéo
Comportemental: Pas de clip vidéo
Les participants de ce groupe recevront un identifiant unique qui appartient au groupe de contrôle, donc aucun clip vidéo ne sera affiché.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de diagnostic de diabète sucré de type II (DM), tel que diagnostiqué par le test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g
Délai: Un appel téléphonique à 6 semaines post-partum.
Les participants sont invités à effectuer un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g après l'accouchement, en tant que test de dépistage du diabète sucré de type I. Nous enregistrerons les résultats et comparerons entre les groupes
Un appel téléphonique à 6 semaines post-partum.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de performance OGTT
Délai: Un appel téléphonique à 6 semaines post-partum.
Détermination de la performance réelle du test
Un appel téléphonique à 6 semaines post-partum.
Taux d'intolérance au glucose (IGT)
Délai: Un appel téléphonique à 6 semaines post-partum.
Semblable au résultat principal
Un appel téléphonique à 6 semaines post-partum.
Taux d'allaitement maternel exclusif
Délai: Un appel téléphonique à 6 semaines post-partum.
Les participants seront interrogés par une cellule téléphonique, sur les habitudes alimentaires, y compris l'allaitement exclusif, partiel et sans allaitement du nourrisson
Un appel téléphonique à 6 semaines post-partum.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carmel Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadav Cohen, MD, Carmel MC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMC-20-0041-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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