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Diminuire il diabete di tipo II nella popolazione con diabete gestazionale

22 gennaio 2022 aggiornato da: Nadav Cohen, Carmel Medical Center

Diminuire l'incidenza del diabete mellito di tipo II post-partum nella popolazione con diabete gestazionale - Studio prospettico randomizzato controllato

L'obiettivo dello studio è esaminare l'impatto di un video educativo sul tasso di allattamento al seno nelle madri con diabete mellito gestazionale e sul tasso di diabete mellito di tipo II diagnosticato dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Reclutamento
        • Carmel MC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone in gravidanza di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) mediante test orale di tolleranza al glucosio da 100 g (OGTT) eseguito tra la 24a e la 28a settimana di gestazione o in base ad altri criteri (test di sfida al glucosio da 50 g (GCT) > 200 mg/dl22 o con un valore anormale nell'OGTT )
  • Diabete pregestazionale (DM-I o DM-II)
  • Sa leggere e capire l'ebraico

Criteri di esclusione:

  • Parto di un feto non vitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Video didattico
I partecipanti riceveranno un video clip online, che spiega i benefici dell'allattamento al seno.
Comportamentale: Video clip

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i partecipanti hanno ricevuto una busta sigillata contenente un riferimento cartaceo prestampato a un sito Web online, con un identificatore univoco.

Dopo essere entrati nel sito Web online, ai partecipanti verrà chiesto di inserire l'identificatore univoco che hanno ricevuto in una casella di testo. Solo coloro i cui identificatori sono stati predeterminati per essere associati al gruppo di intervento riceveranno l'intervento.

L'intervento è un videoclip educativo della durata di venti minuti, in cui è stata presentata una breve discussione, da un ostetrico, un pediatra, un dietista e un consulente per l'allattamento, ognuno dei quali presenta i benefici dell'allattamento al seno per la madre e il neonato.

Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti non riceveranno il videoclip
Comportamentale: Nessun videoclip
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un identificatore univoco che appartiene al gruppo di controllo, pertanto non verrà visualizzato alcun videoclip.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diagnosi di diabete mellito di tipo II (DM), come diagnosticato dal test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT)
Lasso di tempo: Una telefonata a 6 settimane dopo il parto.
I partecipanti sono invitati a eseguire il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) dopo il parto, come test di screening per il diabete mellito di tipo I. Registreremo i risultati e li confronteremo tra i gruppi
Una telefonata a 6 settimane dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prestazioni OGTT
Lasso di tempo: Una telefonata a 6 settimane dopo il parto.
Determinazione dell'effettivo svolgimento della prova
Una telefonata a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di ridotta tolleranza al glucosio (IGT)
Lasso di tempo: Una telefonata a 6 settimane dopo il parto.
Simile all'esito primario
Una telefonata a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: Una telefonata a 6 settimane dopo il parto.
Ai partecipanti verrà chiesto da un cellulare, sulle abitudini alimentari, compreso l'allattamento al seno esclusivo, parziale e non del bambino
Una telefonata a 6 settimane dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadav Cohen, MD, Carmel MC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC-20-0041-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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