- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05246774
A szérum és a vizelet biomarkereinek és a sugárfertőzésnek a vizsgálata lokalizált prosztatarák miatt radioterápiával kezelt betegeknél (RABBIO)
A prosztatarák az első diagnosztizált rák a férfiaknál, 2018-ban 50400 új esettel és 8100 halálozással. A továbbfejlesztett diagnosztikai és terápiás stratégiák a halálozás 3,7%-os csökkenéséhez vezettek 2010 és 2018 között, az 5 és 10 éves túlélési arány pedig 93%, illetve 80%.
A kismedencei konformális sugárterápia fontos terápiás technika a kismedencei daganatok, különösen a prosztatarák kezelésében. A besugárzási technikák javulása ellenére azonban ez a technika felelős a húgyhólyag szintjén jelentkező akut és késői nemkívánatos eseményekért, ezeket a tüneteket a sugárfertőzés fogalma alá soroljuk. Egyértelműen befolyásolja a betegek életminőségét. A kezelés alatt vagy a sugárkezelést követő 3 hónapon belül valószínűleg akut sugárfertőzés lép fel. Előfordulását közel 50%-ra becsülik. A késői forma átlagosan 2 évvel a besugárzás után jelenik meg, de néha 10 vagy 20 évvel később is előfordulhat. Előfordulása az esetek 5-10%-a.
Bár bizonyos tényezőket azonosítottak, mint például a kapott dózis, a frakcionáltság vagy a társbetegségek, a sugárzás által kiváltott hólyaggyulladás patofiziológiája továbbra is tisztázatlan, különösen a besugárzás utáni hólyagszövethez való hozzáférésből adódó szövődmények kockázata miatt, ami korlátozza ismereteinket is. mint az ezt a folyamatot megcélzó terápiák. A biomarkerek folyékony biopsziákban való alkalmazása lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük a besugárzott szövetekhez való hozzáférés problémáját, és rávilágítsunk a fehérjeváltozásokra, amelyek prognosztizálják a sugárzás által kiváltott zsigeri toxicitást.
Kevés munka jelent meg a sugárzás által kiváltott cystitis gyulladásos és pro-fibrotikus biomarkereinek értékeléséről folyadékbiopsziákban. Csak 2 retrospektív vizsgálat mutatott ki összefüggést a késői besugárzásos cystitis és a plazminogén aktivátor inhibitor 1 (PAI-1), mátrix metalloproteináz inhibitorok (TIMP1 és TIMP2), hepatocita növekedési faktor (HGF), vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) és megnövekedett szintje között. placenta növekedési faktor (PIGF) a vizeletben. Azonban egyik tanulmány sem tárta fel a biomarkerek változását a sugárzás által kiváltott hólyagtoxicitás korai szakaszában.
Ez azt sugallja, hogy megvalósítható lenne e fehérjék túlzott expressziójának prospektív vizsgálata folyékony biopsziákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carole HELISSEY, MD
- Telefonszám: +33 143985000
- E-mail: carole.helissey@intradef.gouv.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Mandé, Franciaország, 94160
- Toborzás
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
-
Kapcsolatba lépni:
- Carole HELISSEY, MD
- Telefonszám: +33 143985000
- E-mail: carole.helissey@intradef.gouv.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma;
- A prosztata lokalizált adenokarcinóma a D'Amico prosztatarák kockázati osztályozása szerint;
- Alkalmas külső sugárterápiára és/vagy brachyterápiára;
- Az orvos-nyomozó véleménye szerint jól kommunikálni képes beteg, aki megérti és betartja a vizsgálat követelményeit;
- Beteg telefonnal vagy számítógéppel.
Kizárási kritériumok:
- előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákban szenvedő beteg;
- besugárzás előtti hormonterápiában részesülő beteg;
- Húgyhólyag- vagy húgycsőrákban szenvedő vagy anamnézisben szereplő beteg;
- Korábbi húgyúti műtétek (hólyagplasztika, cisztektómia);
- intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő beteg;
- Beteg, akinek a kórtörténetében kismedencei besugárzás szerepel;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
33 vizelet- és szérum biomarker koncentrációja, amelyek potenciálisan a sugárfertőzéssel kapcsolatosak a beiratkozás és a sugárterápia megkezdése utáni 12 hét között.
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a sugárterápia megkezdése után
|
A 33 gyulladásos és remodeláló biomarker expressziójának változását a következőképpen értékeljük:
|
Legfeljebb 12 héttel a sugárterápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021PPRC09
- 2021-A03196-35 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .