Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szérum és a vizelet biomarkereinek és a sugárfertőzésnek a vizsgálata lokalizált prosztatarák miatt radioterápiával kezelt betegeknél (RABBIO)

A prosztatarák az első diagnosztizált rák a férfiaknál, 2018-ban 50400 új esettel és 8100 halálozással. A továbbfejlesztett diagnosztikai és terápiás stratégiák a halálozás 3,7%-os csökkenéséhez vezettek 2010 és 2018 között, az 5 és 10 éves túlélési arány pedig 93%, illetve 80%.

A kismedencei konformális sugárterápia fontos terápiás technika a kismedencei daganatok, különösen a prosztatarák kezelésében. A besugárzási technikák javulása ellenére azonban ez a technika felelős a húgyhólyag szintjén jelentkező akut és késői nemkívánatos eseményekért, ezeket a tüneteket a sugárfertőzés fogalma alá soroljuk. Egyértelműen befolyásolja a betegek életminőségét. A kezelés alatt vagy a sugárkezelést követő 3 hónapon belül valószínűleg akut sugárfertőzés lép fel. Előfordulását közel 50%-ra becsülik. A késői forma átlagosan 2 évvel a besugárzás után jelenik meg, de néha 10 vagy 20 évvel később is előfordulhat. Előfordulása az esetek 5-10%-a.

Bár bizonyos tényezőket azonosítottak, mint például a kapott dózis, a frakcionáltság vagy a társbetegségek, a sugárzás által kiváltott hólyaggyulladás patofiziológiája továbbra is tisztázatlan, különösen a besugárzás utáni hólyagszövethez való hozzáférésből adódó szövődmények kockázata miatt, ami korlátozza ismereteinket is. mint az ezt a folyamatot megcélzó terápiák. A biomarkerek folyékony biopsziákban való alkalmazása lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük a besugárzott szövetekhez való hozzáférés problémáját, és rávilágítsunk a fehérjeváltozásokra, amelyek prognosztizálják a sugárzás által kiváltott zsigeri toxicitást.

Kevés munka jelent meg a sugárzás által kiváltott cystitis gyulladásos és pro-fibrotikus biomarkereinek értékeléséről folyadékbiopsziákban. Csak 2 retrospektív vizsgálat mutatott ki összefüggést a késői besugárzásos cystitis és a plazminogén aktivátor inhibitor 1 (PAI-1), mátrix metalloproteináz inhibitorok (TIMP1 és TIMP2), hepatocita növekedési faktor (HGF), vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) és megnövekedett szintje között. placenta növekedési faktor (PIGF) a vizeletben. Azonban egyik tanulmány sem tárta fel a biomarkerek változását a sugárzás által kiváltott hólyagtoxicitás korai szakaszában.

Ez azt sugallja, hogy megvalósítható lenne e fehérjék túlzott expressziójának prospektív vizsgálata folyékony biopsziákban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció lokalizált prosztatarákban szenvedő felnőtt férfiakból áll, akik alkalmasak sugárkezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma;
  • A prosztata lokalizált adenokarcinóma a D'Amico prosztatarák kockázati osztályozása szerint;
  • Alkalmas külső sugárterápiára és/vagy brachyterápiára;
  • Az orvos-nyomozó véleménye szerint jól kommunikálni képes beteg, aki megérti és betartja a vizsgálat követelményeit;
  • Beteg telefonnal vagy számítógéppel.

Kizárási kritériumok:

  • előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákban szenvedő beteg;
  • besugárzás előtti hormonterápiában részesülő beteg;
  • Húgyhólyag- vagy húgycsőrákban szenvedő vagy anamnézisben szereplő beteg;
  • Korábbi húgyúti műtétek (hólyagplasztika, cisztektómia);
  • intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő beteg;
  • Beteg, akinek a kórtörténetében kismedencei besugárzás szerepel;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
33 vizelet- és szérum biomarker koncentrációja, amelyek potenciálisan a sugárfertőzéssel kapcsolatosak a beiratkozás és a sugárterápia megkezdése utáni 12 hét között.
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a sugárterápia megkezdése után

A 33 gyulladásos és remodeláló biomarker expressziójának változását a következőképpen értékeljük:

  • a MILLIPLEX® MAP technika a keringő markerek elemzésére
  • az áramlási citometriás módszer az immunpopuláció elemzésére.
Legfeljebb 12 héttel a sugárterápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel