- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05246774
Undersøgelse af serum- og urinbiomarkører og strålingscystitis hos patienter behandlet med strålebehandling for lokaliseret prostatakræft (RABBIO)
Prostatacancer repræsenterer den første diagnosticerede kræftsygdom hos mænd med 50400 nye tilfælde og 8100 dødsfald i 2018. Forbedrede diagnostiske og terapeutiske strategier har ført til et fald på 3,7 % i dødeligheden mellem 2010 og 2018 med en 5- og 10-års overlevelsesrate på henholdsvis 93 % og 80 %.
Bækkenkonform strålebehandling er en vigtig terapeutisk teknik i behandlingen af bækkenkræft, især prostatacancer. På trods af forbedringen i strålingsteknikker er denne teknik imidlertid ansvarlig for akutte og sene uønskede hændelser på blæreniveau, idet disse symptomer er grupperet under betegnelsen strålingscystitis. Det har en klar indflydelse på patienternes livskvalitet. Akut stråling blærebetændelse vil sandsynligvis forekomme under behandling eller inden for 3 måneder efter strålebehandling. Dets forekomst anslås til næsten 50%. Den sene form optræder i gennemsnit 2 år efter stråling, men kan nogle gange forekomme 10 eller 20 år senere. Dets forekomst er 5 til 10% af tilfældene.
Selvom visse faktorer er blevet identificeret, såsom den modtagne dosis, fraktionering eller komorbiditeter, er patofysiologien af strålingsinduceret blærebetændelse stadig uklar, især på grund af risikoen for komplikationer som følge af adgang til blærevæv efter bestråling, hvilket begrænser vores viden også. som terapierne rettet mod denne proces. Brugen af biomarkører i flydende biopsier giver os mulighed for at forstå problemet med adgang til bestrålet væv og fremhæve proteinændringer, prognostisk for strålingsinduceret visceral toksicitet.
Der er kun offentliggjort få værker om evaluering af inflammatoriske og pro-fibrotiske biomarkører for strålingsinduceret blærebetændelse i flydende biopsier. Kun 2 retrospektive undersøgelser har vist en sammenhæng mellem sen strålingscystitis og øgede niveauer af plasminogenaktivatorhæmmer 1 (PAI-1), matrixmetalloproteinasehæmmere (TIMP1 og TIMP2), hepatocytvækstfaktor (HGF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og placenta vækstfaktor (PIGF) i urin. Ingen af disse undersøgelser undersøgte imidlertid variationen af biomarkører i det tidlige stadie af strålingsinduceret blæretoksicitet.
Dette tyder på gennemførligheden af en prospektiv analyse af overekspression af disse proteiner i flydende biopsier.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carole HELISSEY, MD
- Telefonnummer: +33 143985000
- E-mail: carole.helissey@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Mandé, Frankrig, 94160
- Rekruttering
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
-
Kontakt:
- Carole HELISSEY, MD
- Telefonnummer: +33 143985000
- E-mail: carole.helissey@intradef.gouv.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata;
- Lokaliseret adenocarcinom i prostata i henhold til D'Amico Risk Classification for Prostata Cancer;
- Berettiget til ekstern strålebehandling og/eller brachyterapi;
- Patient i stand til, efter lægens vurdering, at kommunikere godt, forstå og overholde kravene i undersøgelsen;
- Patient med en telefon eller en computer.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med fremskreden eller metastatisk prostatacancer;
- Patient, der modtager præ-bestråling hormonbehandling;
- Patient med blære- eller urinrørskræft eller en historie med det;
- Tidligere urinvejsoperationer (blæreforstørrelse, cystektomi);
- Patient, der deltager i en interventionel klinisk undersøgelse;
- Patient med en historie med bækkenbestråling;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af 33 urin- og serumbiomarkører, der potentielt er relateret til strålingscystitis mellem indskrivning og 12 uger efter start af strålebehandling.
Tidsramme: Op til 12 uger efter start af strålebehandling
|
Ændringen i ekspression af de 33 inflammatoriske og remodeling biomarkører vil blive vurderet af:
|
Op til 12 uger efter start af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021PPRC09
- 2021-A03196-35 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biologisk prøveindsamling
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspenderet
-
University of UtahAfsluttet