Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af serum- og urinbiomarkører og strålingscystitis hos patienter behandlet med strålebehandling for lokaliseret prostatakræft (RABBIO)

Prostatacancer repræsenterer den første diagnosticerede kræftsygdom hos mænd med 50400 nye tilfælde og 8100 dødsfald i 2018. Forbedrede diagnostiske og terapeutiske strategier har ført til et fald på 3,7 % i dødeligheden mellem 2010 og 2018 med en 5- og 10-års overlevelsesrate på henholdsvis 93 % og 80 %.

Bækkenkonform strålebehandling er en vigtig terapeutisk teknik i behandlingen af ​​bækkenkræft, især prostatacancer. På trods af forbedringen i strålingsteknikker er denne teknik imidlertid ansvarlig for akutte og sene uønskede hændelser på blæreniveau, idet disse symptomer er grupperet under betegnelsen strålingscystitis. Det har en klar indflydelse på patienternes livskvalitet. Akut stråling blærebetændelse vil sandsynligvis forekomme under behandling eller inden for 3 måneder efter strålebehandling. Dets forekomst anslås til næsten 50%. Den sene form optræder i gennemsnit 2 år efter stråling, men kan nogle gange forekomme 10 eller 20 år senere. Dets forekomst er 5 til 10% af tilfældene.

Selvom visse faktorer er blevet identificeret, såsom den modtagne dosis, fraktionering eller komorbiditeter, er patofysiologien af ​​strålingsinduceret blærebetændelse stadig uklar, især på grund af risikoen for komplikationer som følge af adgang til blærevæv efter bestråling, hvilket begrænser vores viden også. som terapierne rettet mod denne proces. Brugen af ​​biomarkører i flydende biopsier giver os mulighed for at forstå problemet med adgang til bestrålet væv og fremhæve proteinændringer, prognostisk for strålingsinduceret visceral toksicitet.

Der er kun offentliggjort få værker om evaluering af inflammatoriske og pro-fibrotiske biomarkører for strålingsinduceret blærebetændelse i flydende biopsier. Kun 2 retrospektive undersøgelser har vist en sammenhæng mellem sen strålingscystitis og øgede niveauer af plasminogenaktivatorhæmmer 1 (PAI-1), matrixmetalloproteinasehæmmere (TIMP1 og TIMP2), hepatocytvækstfaktor (HGF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og placenta vækstfaktor (PIGF) i urin. Ingen af ​​disse undersøgelser undersøgte imidlertid variationen af ​​biomarkører i det tidlige stadie af strålingsinduceret blæretoksicitet.

Dette tyder på gennemførligheden af ​​en prospektiv analyse af overekspression af disse proteiner i flydende biopsier.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er sammensat af voksne mænd med lokaliseret prostatacancer, som er berettiget til strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata;
  • Lokaliseret adenocarcinom i prostata i henhold til D'Amico Risk Classification for Prostata Cancer;
  • Berettiget til ekstern strålebehandling og/eller brachyterapi;
  • Patient i stand til, efter lægens vurdering, at kommunikere godt, forstå og overholde kravene i undersøgelsen;
  • Patient med en telefon eller en computer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med fremskreden eller metastatisk prostatacancer;
  • Patient, der modtager præ-bestråling hormonbehandling;
  • Patient med blære- eller urinrørskræft eller en historie med det;
  • Tidligere urinvejsoperationer (blæreforstørrelse, cystektomi);
  • Patient, der deltager i en interventionel klinisk undersøgelse;
  • Patient med en historie med bækkenbestråling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af 33 urin- og serumbiomarkører, der potentielt er relateret til strålingscystitis mellem indskrivning og 12 uger efter start af strålebehandling.
Tidsramme: Op til 12 uger efter start af strålebehandling

Ændringen i ekspression af de 33 inflammatoriske og remodeling biomarkører vil blive vurderet af:

  • MILLIPLEX® MAP-teknikken til analyse af cirkulerende markører
  • flowcytometrimetoden til analyse af immunpopulationen.
Op til 12 uger efter start af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biologisk prøveindsamling

3
Abonner