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限局性前立腺癌に対する放射線療法で治療された患者における血清および尿のバイオマーカーと放射線膀胱炎の研究 (RABBIO)

2023年4月27日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées

前立腺がんは男性で最初に診断されたがんであり、2018 年には 50,400 人が新たに発症し、8,100 人が死亡しています。 診断および治療戦略の改善により、2010 年から 2018 年の間に死亡率が 3.7% 減少し、5 年生存率は 93%、10 年生存率は 80% になりました。

骨盤原体放射線療法は、骨盤がん、特に前立腺がんの管理において重要な治療技術です。 しかし、放射線技術の改善にもかかわらず、この技術は膀胱レベルでの急性および遅発性の有害事象の原因となり、これらの症状は放射線膀胱炎という用語に分類されます。 患者の生活の質に明らかな影響を与えます。 急性放射線膀胱炎は、治療中または放射線治療後 3 か月以内に発生する可能性があります。 その発生率はほぼ 50% と推定されます。 後期型は、平均して放射線照射後 2 年後に発生しますが、10 年または 20 年後に発生することもあります。 その発生率は 5 ～ 10% の症例です。

受けた線量、分割、併存疾患などの特定の要因が特定されていますが、特に放射線照射後の膀胱組織へのアクセスから生じる合併症のリスクのために、放射線誘発性膀胱炎の病態生理学は不明のままであり、したがって私たちの知識も制限されていますこのプロセスを標的とする治療法として。 リキッドバイオプシーでのバイオマーカーの使用により、照射された組織へのアクセスの問題を理解し、タンパク質の変化、放射線による内臓毒性の予後を強調することができます。

リキッドバイオプシーにおける放射線誘発性膀胱炎の炎症性および線維性バイオマーカーの評価に関する研究はほとんど発表されていません。 後期放射線膀胱炎とプラスミノーゲンアクチベーターインヒビター1（PAI-1）、マトリックスメタロプロテイナーゼインヒビター（TIMP1およびTIMP2）、肝細胞増殖因子（HGF）、血管内皮増殖因子（VEGF）および尿中の胎盤成長因子（PIGF）。 しかし、これらの研究のいずれも、放射線誘発性膀胱毒性の初期段階におけるバイオマーカーの変動を調査していません。

これは、リキッドバイオプシーにおけるこれらのタンパク質の過剰発現の前向きアッセイの実現可能性を示唆しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、放射線療法の対象となる限局性前立腺がんの成人男性で構成されています。

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された前立腺の腺癌;
  • D'Amico 前立腺癌リスク分類による前立腺の限局性腺癌;
  • -外部ビーム放射線療法および/または小線源治療の対象;
  • -医師-調査官の意見では、患者は十分にコミュニケーションを取り、理解し、研究の要件を順守することができます;
  • 電話またはコンピューターを使用する患者。

除外基準:

  • 進行性または転移性前立腺癌の患者;
  • -照射前ホルモン療法を受けている患者;
  • 膀胱がんまたは尿道がんまたはその病歴のある患者;
  • -以前の尿路手術（膀胱増強、膀胱切除術）;
  • -介入臨床研究に参加している患者;
  • 骨盤照射歴のある患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録から放射線療法開始後 12 週間までの放射線膀胱炎に関連する可能性のある 33 の尿および血清バイオマーカーの濃度。
時間枠：放射線治療開始後12週間まで

33 の炎症およびリモデリング バイオマーカーの発現の変化は、以下によって評価されます。

  • 循環マーカーの分析のための MILLIPLEX® MAP 技術
  • 免疫集団の分析のためのフローサイトメトリー法。
放射線治療開始後12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Direction Centrale du Service de Santé des Armées

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021PPRC09
  • 2021-A03196-35 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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