- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05246774
Étude des biomarqueurs sériques et urinaires et de la cystite radique chez les patients traités par radiothérapie pour un cancer localisé de la prostate (RABBIO)
Le cancer de la prostate représente le 1er cancer diagnostiqué chez l'homme, avec 50400 nouveaux cas et 8100 décès en 2018. L'amélioration des stratégies diagnostiques et thérapeutiques a permis une diminution de 3,7 % de la mortalité entre 2010 et 2018 avec un taux de survie à 5 et 10 ans de 93 % et 80 %, respectivement.
La radiothérapie conformationnelle pelvienne est une technique thérapeutique importante dans la prise en charge des cancers pelviens, en particulier du cancer de la prostate. Cependant, malgré l'amélioration des techniques d'irradiation, cette technique est responsable d'événements indésirables aigus et tardifs au niveau de la vessie, ces symptômes étant regroupés sous le terme de cystite radique. Elle a un impact certain sur la qualité de vie des patients. La cystite radique aiguë est susceptible de survenir pendant le traitement ou dans les 3 mois suivant la radiothérapie. Son incidence est estimée à près de 50 %. La forme tardive apparaît en moyenne 2 ans après l'irradiation, mais peut parfois survenir 10 ou 20 ans plus tard. Son incidence est de 5 à 10 % des cas.
Bien que certains facteurs aient été identifiés, tels que la dose reçue, le fractionnement ou les comorbidités, la physiopathologie de la cystite radio-induite reste floue, notamment en raison des risques de complications liés à l'accès aux tissus vésicaux post-irradiation, ce qui limite également nos connaissances. que les thérapies ciblant ce processus. L'utilisation de biomarqueurs dans les biopsies liquides permet de comprendre la problématique d'accès aux tissus irradiés et de mettre en évidence des modifications protéiques, pronostiques de la toxicité viscérale radio-induite.
Peu de travaux sont publiés sur l'évaluation des biomarqueurs inflammatoires et pro-fibrotiques de la cystite radio-induite dans les biopsies liquides. Seules 2 études rétrospectives ont montré une corrélation entre la cystite radique tardive et l'augmentation des taux d'inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1 (PAI-1), d'inhibiteurs de la métalloprotéinase matricielle (TIMP1 et TIMP2), du facteur de croissance des hépatocytes (HGF), du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et facteur de croissance placentaire (PIGF) dans l'urine. Cependant, aucune de ces études n'a exploré la variation des biomarqueurs au stade précoce de la toxicité vésicale radio-induite.
Cela suggérerait la faisabilité d'un essai prospectif de surexpression de ces protéines dans des biopsies liquides.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carole HELISSEY, MD
- Numéro de téléphone: +33 143985000
- E-mail: carole.helissey@intradef.gouv.fr
Lieux d'étude
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Saint-Mandé, France, 94160
- Recrutement
- Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
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Contact:
- Carole HELISSEY, MD
- Numéro de téléphone: +33 143985000
- E-mail: carole.helissey@intradef.gouv.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé ;
- Adénocarcinome localisé de la prostate selon la classification de risque D'Amico pour le cancer de la prostate ;
- Admissible à la radiothérapie externe et/ou à la curiethérapie ;
- Patient capable, de l'avis du médecin-investigateur, de bien communiquer, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude ;
- Patient avec un téléphone ou un ordinateur.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'un cancer de la prostate avancé ou métastatique ;
- Patient recevant une hormonothérapie pré-irradiation ;
- Patient atteint d'un cancer de la vessie ou de l'urètre ou ayant des antécédents de celui-ci ;
- Chirurgie des voies urinaires antérieure (augmentation de la vessie, cystectomie);
- Patient participant à une étude clinique interventionnelle ;
- Patient ayant des antécédents d'irradiation pelvienne ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de 33 biomarqueurs urinaires et sériques potentiellement liés à la cystite radique entre l'inscription et 12 semaines après le début de la radiothérapie.
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le début de la radiothérapie
|
L'évolution de l'expression des 33 biomarqueurs inflammatoires et de remodelage sera évaluée par :
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Jusqu'à 12 semaines après le début de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021PPRC09
- 2021-A03196-35 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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