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Étude des biomarqueurs sériques et urinaires et de la cystite radique chez les patients traités par radiothérapie pour un cancer localisé de la prostate (RABBIO)

Le cancer de la prostate représente le 1er cancer diagnostiqué chez l'homme, avec 50400 nouveaux cas et 8100 décès en 2018. L'amélioration des stratégies diagnostiques et thérapeutiques a permis une diminution de 3,7 % de la mortalité entre 2010 et 2018 avec un taux de survie à 5 et 10 ans de 93 % et 80 %, respectivement.

La radiothérapie conformationnelle pelvienne est une technique thérapeutique importante dans la prise en charge des cancers pelviens, en particulier du cancer de la prostate. Cependant, malgré l'amélioration des techniques d'irradiation, cette technique est responsable d'événements indésirables aigus et tardifs au niveau de la vessie, ces symptômes étant regroupés sous le terme de cystite radique. Elle a un impact certain sur la qualité de vie des patients. La cystite radique aiguë est susceptible de survenir pendant le traitement ou dans les 3 mois suivant la radiothérapie. Son incidence est estimée à près de 50 %. La forme tardive apparaît en moyenne 2 ans après l'irradiation, mais peut parfois survenir 10 ou 20 ans plus tard. Son incidence est de 5 à 10 % des cas.

Bien que certains facteurs aient été identifiés, tels que la dose reçue, le fractionnement ou les comorbidités, la physiopathologie de la cystite radio-induite reste floue, notamment en raison des risques de complications liés à l'accès aux tissus vésicaux post-irradiation, ce qui limite également nos connaissances. que les thérapies ciblant ce processus. L'utilisation de biomarqueurs dans les biopsies liquides permet de comprendre la problématique d'accès aux tissus irradiés et de mettre en évidence des modifications protéiques, pronostiques de la toxicité viscérale radio-induite.

Peu de travaux sont publiés sur l'évaluation des biomarqueurs inflammatoires et pro-fibrotiques de la cystite radio-induite dans les biopsies liquides. Seules 2 études rétrospectives ont montré une corrélation entre la cystite radique tardive et l'augmentation des taux d'inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1 (PAI-1), d'inhibiteurs de la métalloprotéinase matricielle (TIMP1 et TIMP2), du facteur de croissance des hépatocytes (HGF), du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et facteur de croissance placentaire (PIGF) dans l'urine. Cependant, aucune de ces études n'a exploré la variation des biomarqueurs au stade précoce de la toxicité vésicale radio-induite.

Cela suggérerait la faisabilité d'un essai prospectif de surexpression de ces protéines dans des biopsies liquides.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Saint-Mandé, France, 94160
        • Recrutement
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée d'hommes adultes atteints d'un cancer localisé de la prostate et éligibles à la radiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé ;
  • Adénocarcinome localisé de la prostate selon la classification de risque D'Amico pour le cancer de la prostate ;
  • Admissible à la radiothérapie externe et/ou à la curiethérapie ;
  • Patient capable, de l'avis du médecin-investigateur, de bien communiquer, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude ;
  • Patient avec un téléphone ou un ordinateur.

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'un cancer de la prostate avancé ou métastatique ;
  • Patient recevant une hormonothérapie pré-irradiation ;
  • Patient atteint d'un cancer de la vessie ou de l'urètre ou ayant des antécédents de celui-ci ;
  • Chirurgie des voies urinaires antérieure (augmentation de la vessie, cystectomie);
  • Patient participant à une étude clinique interventionnelle ;
  • Patient ayant des antécédents d'irradiation pelvienne ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de 33 biomarqueurs urinaires et sériques potentiellement liés à la cystite radique entre l'inscription et 12 semaines après le début de la radiothérapie.
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le début de la radiothérapie

L'évolution de l'expression des 33 biomarqueurs inflammatoires et de remodelage sera évaluée par :

  • la technique MILLIPLEX® MAP pour l'analyse des marqueurs circulants
  • la méthode de cytométrie en flux pour l'analyse de la population immunitaire.
Jusqu'à 12 semaines après le début de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021PPRC09
  • 2021-A03196-35 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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