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Studio dei biomarcatori sierici e urinari e della cistite da radiazioni in pazienti trattati con radioterapia per carcinoma prostatico localizzato (RABBIO)

Il cancro alla prostata rappresenta il primo tumore diagnosticato negli uomini, con 50400 nuovi casi e 8100 decessi nel 2018. Strategie diagnostiche e terapeutiche migliorate hanno portato a una riduzione della mortalità del 3,7% tra il 2010 e il 2018 con un tasso di sopravvivenza a 5 e 10 anni rispettivamente del 93% e dell'80%.

La radioterapia conformazionale pelvica è un'importante tecnica terapeutica nella gestione dei tumori pelvici, in particolare del cancro alla prostata. Tuttavia, nonostante il miglioramento delle tecniche di radioterapia, questa tecnica è responsabile di eventi avversi acuti e tardivi a livello della vescica, sintomi raggruppati sotto il termine cistite da radiazioni. Ha un chiaro impatto sulla qualità della vita dei pazienti. È probabile che si verifichi cistite acuta da radiazioni durante il trattamento o entro 3 mesi dalla radioterapia. La sua incidenza è stimata intorno al 50%. La forma tardiva appare in media 2 anni dopo la radiazione, ma a volte può manifestarsi 10 o 20 anni dopo. La sua incidenza è dal 5 al 10% dei casi.

Sebbene siano stati identificati alcuni fattori, come la dose ricevuta, il frazionamento o le comorbilità, la fisiopatologia della cistite indotta da radiazioni rimane poco chiara, in particolare a causa dei rischi di complicanze derivanti dall'accesso al tessuto vescicale post-irradiazione, limitando così anche le nostre conoscenze come le terapie mirate a questo processo. L'utilizzo di biomarcatori nelle biopsie liquide permette di comprendere il problema dell'accesso ai tessuti irradiati e di evidenziare alterazioni proteiche, prognostiche di tossicità viscerale indotta da radiazioni.

Pochi lavori sono pubblicati sulla valutazione dei biomarcatori infiammatori e pro-fibrotici della cistite indotta da radiazioni nelle biopsie liquide. Solo 2 studi retrospettivi hanno mostrato una correlazione tra la cistite tardiva da radiazioni e l'aumento dei livelli dell'inibitore 1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1), degli inibitori delle metalloproteinasi della matrice (TIMP1 e TIMP2), del fattore di crescita degli epatociti (HGF), del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e fattore di crescita placentare (PIGF) nelle urine. Tuttavia, nessuno di questi studi ha esplorato la variazione dei biomarcatori nella fase iniziale della tossicità vescicale indotta da radiazioni.

Ciò suggerirebbe la fattibilità del saggio prospettico della sovraespressione di queste proteine ​​nelle biopsie liquide.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Saint-Mandé, Francia, 94160

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da uomini adulti con carcinoma prostatico localizzato idonei alla radioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente;
  • Adenocarcinoma localizzato della prostata secondo la Classificazione del Rischio D'Amico per il Cancro Prostatico;
  • Idoneo per radioterapia a fasci esterni e/o brachiterapia;
  • Paziente in grado, a parere del medico-ricercatore, di comunicare bene, comprendere e rispettare i requisiti dello studio;
  • Paziente con un telefono o un computer.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con carcinoma prostatico avanzato o metastatico;
  • Paziente sottoposto a terapia ormonale pre-irradiazione;
  • Paziente con cancro della vescica o dell'uretra o una storia di esso;
  • Precedente intervento chirurgico alle vie urinarie (aumento della vescica, cistectomia);
  • Paziente che partecipa a uno studio clinico interventistico;
  • Paziente con una storia di irradiazione pelvica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di 33 biomarcatori urinari e sierici potenzialmente correlati alla cistite da radiazioni tra l'arruolamento e 12 settimane dopo l'inizio della radioterapia.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio della radioterapia

Il cambiamento nell'espressione dei 33 biomarcatori infiammatori e di rimodellamento sarà valutato da:

  • la tecnica MILLIPLEX® MAP per l'analisi dei marcatori circolanti
  • il metodo della citometria a flusso per l'analisi della popolazione immunitaria.
Fino a 12 settimane dopo l'inizio della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021PPRC09
  • 2021-A03196-35 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Raccolta di campioni biologici

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