- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05246774
Studio dei biomarcatori sierici e urinari e della cistite da radiazioni in pazienti trattati con radioterapia per carcinoma prostatico localizzato (RABBIO)
Il cancro alla prostata rappresenta il primo tumore diagnosticato negli uomini, con 50400 nuovi casi e 8100 decessi nel 2018. Strategie diagnostiche e terapeutiche migliorate hanno portato a una riduzione della mortalità del 3,7% tra il 2010 e il 2018 con un tasso di sopravvivenza a 5 e 10 anni rispettivamente del 93% e dell'80%.
La radioterapia conformazionale pelvica è un'importante tecnica terapeutica nella gestione dei tumori pelvici, in particolare del cancro alla prostata. Tuttavia, nonostante il miglioramento delle tecniche di radioterapia, questa tecnica è responsabile di eventi avversi acuti e tardivi a livello della vescica, sintomi raggruppati sotto il termine cistite da radiazioni. Ha un chiaro impatto sulla qualità della vita dei pazienti. È probabile che si verifichi cistite acuta da radiazioni durante il trattamento o entro 3 mesi dalla radioterapia. La sua incidenza è stimata intorno al 50%. La forma tardiva appare in media 2 anni dopo la radiazione, ma a volte può manifestarsi 10 o 20 anni dopo. La sua incidenza è dal 5 al 10% dei casi.
Sebbene siano stati identificati alcuni fattori, come la dose ricevuta, il frazionamento o le comorbilità, la fisiopatologia della cistite indotta da radiazioni rimane poco chiara, in particolare a causa dei rischi di complicanze derivanti dall'accesso al tessuto vescicale post-irradiazione, limitando così anche le nostre conoscenze come le terapie mirate a questo processo. L'utilizzo di biomarcatori nelle biopsie liquide permette di comprendere il problema dell'accesso ai tessuti irradiati e di evidenziare alterazioni proteiche, prognostiche di tossicità viscerale indotta da radiazioni.
Pochi lavori sono pubblicati sulla valutazione dei biomarcatori infiammatori e pro-fibrotici della cistite indotta da radiazioni nelle biopsie liquide. Solo 2 studi retrospettivi hanno mostrato una correlazione tra la cistite tardiva da radiazioni e l'aumento dei livelli dell'inibitore 1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1), degli inibitori delle metalloproteinasi della matrice (TIMP1 e TIMP2), del fattore di crescita degli epatociti (HGF), del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e fattore di crescita placentare (PIGF) nelle urine. Tuttavia, nessuno di questi studi ha esplorato la variazione dei biomarcatori nella fase iniziale della tossicità vescicale indotta da radiazioni.
Ciò suggerirebbe la fattibilità del saggio prospettico della sovraespressione di queste proteine nelle biopsie liquide.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carole HELISSEY, MD
- Numero di telefono: +33 143985000
- Email: carole.helissey@intradef.gouv.fr
Luoghi di studio
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-
-
Saint-Mandé, Francia, 94160
- Reclutamento
- Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
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Contatto:
- Carole HELISSEY, MD
- Numero di telefono: +33 143985000
- Email: carole.helissey@intradef.gouv.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente;
- Adenocarcinoma localizzato della prostata secondo la Classificazione del Rischio D'Amico per il Cancro Prostatico;
- Idoneo per radioterapia a fasci esterni e/o brachiterapia;
- Paziente in grado, a parere del medico-ricercatore, di comunicare bene, comprendere e rispettare i requisiti dello studio;
- Paziente con un telefono o un computer.
Criteri di esclusione:
- Paziente con carcinoma prostatico avanzato o metastatico;
- Paziente sottoposto a terapia ormonale pre-irradiazione;
- Paziente con cancro della vescica o dell'uretra o una storia di esso;
- Precedente intervento chirurgico alle vie urinarie (aumento della vescica, cistectomia);
- Paziente che partecipa a uno studio clinico interventistico;
- Paziente con una storia di irradiazione pelvica;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di 33 biomarcatori urinari e sierici potenzialmente correlati alla cistite da radiazioni tra l'arruolamento e 12 settimane dopo l'inizio della radioterapia.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio della radioterapia
|
Il cambiamento nell'espressione dei 33 biomarcatori infiammatori e di rimodellamento sarà valutato da:
|
Fino a 12 settimane dopo l'inizio della radioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PPRC09
- 2021-A03196-35 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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