Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sérových a močových biomarkerů a radiační cystitidy u pacientů léčených radioterapií pro lokalizovaný karcinom prostaty (RABBIO)

Rakovina prostaty představuje první diagnostikovanou rakovinu u mužů s 50 400 novými případy a 8 100 úmrtími v roce 2018. Zlepšené diagnostické a terapeutické strategie vedly k 3,7% snížení úmrtnosti mezi lety 2010 a 2018 s 5- a 10letou mírou přežití 93 % a 80 %.

Pánevní konformní radioterapie je důležitou terapeutickou technikou v léčbě rakoviny pánve, zejména rakoviny prostaty. Navzdory zlepšení radiačních technik je však tato technika zodpovědná za akutní a pozdní nežádoucí příhody na úrovni močového měchýře, přičemž tyto symptomy jsou seskupeny pod termín radiační cystitida. Má jasný dopad na kvalitu života pacientů. Akutní radiační cystitida se pravděpodobně objeví během léčby nebo do 3 měsíců po radioterapii. Jeho výskyt se odhaduje na téměř 50 %. Pozdní forma se objevuje v průměru 2 roky po ozáření, ale někdy se může objevit i o 10 nebo 20 let později. Její výskyt je 5 až 10 % případů.

Přestože byly identifikovány určité faktory, jako je přijatá dávka, frakcionace nebo komorbidity, patofyziologie cystitidy vyvolané zářením zůstává nejasná, zejména kvůli rizikům komplikací vyplývajících z přístupu ke tkáni močového měchýře po ozáření, což také omezuje naše znalosti jako terapie zaměřené na tento proces. Použití biomarkerů v tekutých biopsiích nám umožňuje porozumět problému přístupu k ozářeným tkáním a upozornit na změny proteinů, prognostické pro radiačně indukovanou viscerální toxicitu.

Je publikováno málo prací o hodnocení zánětlivých a profibrotických biomarkerů radiačně indukované cystitidy v tekutých biopsiích. Pouze 2 retrospektivní studie prokázaly korelaci mezi pozdní radiační cystitidou a zvýšenými hladinami inhibitoru aktivátoru plazminogenu 1 (PAI-1), inhibitorů matrixových metaloproteináz (TIMP1 a TIMP2), hepatocytárního růstového faktoru (HGF), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a placentární růstový faktor (PIGF) v moči. Žádná z těchto studií však neprozkoumala variace biomarkerů v raném stádiu radiací indukované toxicity močového měchýře.

To by naznačovalo proveditelnost prospektivního testu nadměrné exprese těchto proteinů v tekutých biopsiích.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z dospělých mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří jsou způsobilí pro radiační terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty;
  • Lokalizovaný adenokarcinom prostaty podle D'Amico Risk Classification for Prostate Cancer;
  • Vhodné pro externí radiační terapii a/nebo brachyterapii;
  • Pacient schopný, podle názoru lékaře-zkoušejícího, dobře komunikovat, rozumět a dodržovat požadavky studie;
  • Pacient s telefonem nebo počítačem.

Kritéria vyloučení:

  • pacient s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty;
  • Pacientka podstupující hormonální terapii před ozářením;
  • pacient s rakovinou močového měchýře nebo močové trubice nebo její anamnézou;
  • Předchozí operace močových cest (augmentace močového měchýře, cystektomie);
  • Pacient účastnící se intervenční klinické studie;
  • Pacient s anamnézou ozáření pánve;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace 33 biomarkerů v moči a séru potenciálně souvisejících s radiační cystitidou mezi zařazením do studie a 12 týdny po zahájení radioterapie.
Časové okno: Až 12 týdnů po zahájení radioterapie

Změna v expresi 33 zánětlivých a remodelačních biomarkerů bude hodnocena pomocí:

  • technika MILLIPLEX® MAP pro analýzu cirkulujících markerů
  • metoda průtokové cytometrie pro analýzu imunitní populace.
Až 12 týdnů po zahájení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr biologických vzorků

3
Předplatit