- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05246774
Studie sérových a močových biomarkerů a radiační cystitidy u pacientů léčených radioterapií pro lokalizovaný karcinom prostaty (RABBIO)
Rakovina prostaty představuje první diagnostikovanou rakovinu u mužů s 50 400 novými případy a 8 100 úmrtími v roce 2018. Zlepšené diagnostické a terapeutické strategie vedly k 3,7% snížení úmrtnosti mezi lety 2010 a 2018 s 5- a 10letou mírou přežití 93 % a 80 %.
Pánevní konformní radioterapie je důležitou terapeutickou technikou v léčbě rakoviny pánve, zejména rakoviny prostaty. Navzdory zlepšení radiačních technik je však tato technika zodpovědná za akutní a pozdní nežádoucí příhody na úrovni močového měchýře, přičemž tyto symptomy jsou seskupeny pod termín radiační cystitida. Má jasný dopad na kvalitu života pacientů. Akutní radiační cystitida se pravděpodobně objeví během léčby nebo do 3 měsíců po radioterapii. Jeho výskyt se odhaduje na téměř 50 %. Pozdní forma se objevuje v průměru 2 roky po ozáření, ale někdy se může objevit i o 10 nebo 20 let později. Její výskyt je 5 až 10 % případů.
Přestože byly identifikovány určité faktory, jako je přijatá dávka, frakcionace nebo komorbidity, patofyziologie cystitidy vyvolané zářením zůstává nejasná, zejména kvůli rizikům komplikací vyplývajících z přístupu ke tkáni močového měchýře po ozáření, což také omezuje naše znalosti jako terapie zaměřené na tento proces. Použití biomarkerů v tekutých biopsiích nám umožňuje porozumět problému přístupu k ozářeným tkáním a upozornit na změny proteinů, prognostické pro radiačně indukovanou viscerální toxicitu.
Je publikováno málo prací o hodnocení zánětlivých a profibrotických biomarkerů radiačně indukované cystitidy v tekutých biopsiích. Pouze 2 retrospektivní studie prokázaly korelaci mezi pozdní radiační cystitidou a zvýšenými hladinami inhibitoru aktivátoru plazminogenu 1 (PAI-1), inhibitorů matrixových metaloproteináz (TIMP1 a TIMP2), hepatocytárního růstového faktoru (HGF), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a placentární růstový faktor (PIGF) v moči. Žádná z těchto studií však neprozkoumala variace biomarkerů v raném stádiu radiací indukované toxicity močového měchýře.
To by naznačovalo proveditelnost prospektivního testu nadměrné exprese těchto proteinů v tekutých biopsiích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carole HELISSEY, MD
- Telefonní číslo: +33 143985000
- E-mail: carole.helissey@intradef.gouv.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Mandé, Francie, 94160
- Nábor
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Kontakt:
- Carole HELISSEY, MD
- Telefonní číslo: +33 143985000
- E-mail: carole.helissey@intradef.gouv.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty;
- Lokalizovaný adenokarcinom prostaty podle D'Amico Risk Classification for Prostate Cancer;
- Vhodné pro externí radiační terapii a/nebo brachyterapii;
- Pacient schopný, podle názoru lékaře-zkoušejícího, dobře komunikovat, rozumět a dodržovat požadavky studie;
- Pacient s telefonem nebo počítačem.
Kritéria vyloučení:
- pacient s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty;
- Pacientka podstupující hormonální terapii před ozářením;
- pacient s rakovinou močového měchýře nebo močové trubice nebo její anamnézou;
- Předchozí operace močových cest (augmentace močového měchýře, cystektomie);
- Pacient účastnící se intervenční klinické studie;
- Pacient s anamnézou ozáření pánve;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace 33 biomarkerů v moči a séru potenciálně souvisejících s radiační cystitidou mezi zařazením do studie a 12 týdny po zahájení radioterapie.
Časové okno: Až 12 týdnů po zahájení radioterapie
|
Změna v expresi 33 zánětlivých a remodelačních biomarkerů bude hodnocena pomocí:
|
Až 12 týdnů po zahájení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021PPRC09
- 2021-A03196-35 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sběr biologických vzorků
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusTchaj-wan, Thajsko, Brazílie
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy