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국소 전립선암에 대한 방사선 치료를 받은 환자의 혈청 및 요로 바이오마커 및 방사선 방광염에 관한 연구 (RABBIO)

2023년 4월 27일 업데이트: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

전립선암은 2018년에 50,400건의 새로운 사례와 8,100건의 사망으로 남성에서 진단된 첫 번째 암을 나타냅니다. 향상된 진단 및 치료 전략으로 2010년과 2018년 사이에 사망률이 3.7% 감소했으며 5년 및 10년 생존율은 각각 93% 및 80%였습니다.

골반 조형 방사선 요법은 골반암, 특히 전립선암 관리에 중요한 치료 기술입니다. 그러나 방사선 기술의 발전에도 불구하고 이 기술은 방광 수준에서 급성 및 후기 이상 반응의 원인이 되며 이러한 증상은 방사선 방광염이라는 용어로 분류됩니다. 그것은 환자의 삶의 질에 분명한 영향을 미칩니다. 급성 방사선 방광염은 치료 중 또는 방사선 치료 후 3개월 이내에 발생할 가능성이 높습니다. 발병률은 거의 50%로 추정됩니다. 후기 형태는 방사선 조사 후 평균 2년 후에 나타나지만 경우에 따라 10년 또는 20년 후에 발생할 수도 있습니다. 발병률은 5~10%입니다.

받은 선량, 분할 또는 동반 질환과 같은 특정 요인이 확인되었지만 방사선 유발 방광염의 병리 생리학은 특히 방사선 조사 후 방광 조직에 대한 접근으로 인해 발생하는 합병증의 위험 때문에 명확하지 않아 지식이 제한됩니다. 이 과정을 표적으로 하는 치료법으로. 액체 생검에서 바이오마커를 사용하면 조사된 조직에 대한 접근 문제를 이해하고 방사선 유발 내장 독성의 예후인 단백질 변화를 강조할 수 있습니다.

액체 생검에서 방사선 유발 방광염의 염증성 및 섬유화성 바이오마커 평가에 대한 연구는 거의 발표되지 않았습니다. 후기 방사선 방광염과 플라스미노겐 활성제 억제제 1(PAI-1), 매트릭스 메탈로프로테이나제 억제제(TIMP1 및 TIMP2), 간세포 성장 인자(HGF), 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 소변의 태반 성장 인자(PIGF). 그러나 이러한 연구 중 어느 것도 방사선 유발 방광 독성의 초기 단계에서 바이오마커의 변이를 조사하지 않았습니다.

이것은 액체 생검에서 이들 단백질의 과발현에 대한 전향적 분석의 타당성을 제시할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 방사선 요법을 받을 자격이 있는 국소 전립선암이 있는 성인 남성으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종;
  • 전립선암에 대한 D'Amico 위험 분류에 따른 전립선의 국소 선암종;
  • 외부 빔 방사선 요법 및/또는 근접 요법을 받을 수 있습니다.
  • 의사-조사자의 의견에 따라 의사 소통이 잘되고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 환자
  • 전화나 컴퓨터를 가진 환자.

제외 기준:

  • 진행성 또는 전이성 전립선암 환자;
  • 방사선 조사 전 호르몬 요법을 받는 환자;
  • 방광암 또는 요도암 또는 그 병력이 있는 환자
  • 이전 요로 수술(방광 확장, 방광 절제술);
  • 중재적 임상 연구에 참여하는 환자
  • 골반 방사선 조사 병력이 있는 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록과 방사선 요법 시작 후 12주 사이에 방사선 방광염과 잠재적으로 관련된 33개의 소변 및 혈청 바이오마커의 농도.
기간: 방사선 치료 시작 후 최대 12주

33개의 염증 및 리모델링 바이오마커의 발현 변화는 다음에 의해 평가될 것이다:

  • 순환 마커 분석을 위한 MILLIPLEX® MAP 기술
  • 면역 집단 분석을 위한 유세포 분석법.
방사선 치료 시작 후 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021PPRC09
  • 2021-A03196-35 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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