Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av biomarkører i serum og urin og strålingscystitt hos pasienter behandlet med strålebehandling for lokalisert prostatakreft (RABBIO)

Prostatakreft representerer den første diagnostiserte kreftsykdommen hos menn, med 50400 nye tilfeller og 8100 dødsfall i 2018. Forbedrede diagnostiske og terapeutiske strategier har ført til en nedgang på 3,7 % i dødelighet mellom 2010 og 2018 med en 5- og 10-års overlevelsesrate på henholdsvis 93 % og 80 %.

Bekkenkonform strålebehandling er en viktig terapeutisk teknikk i behandlingen av bekkenkreft, spesielt prostatakreft. Til tross for forbedringen i stråleteknikker, er denne teknikken imidlertid ansvarlig for akutte og sene uønskede hendelser på blærenivå, og disse symptomene er gruppert under begrepet strålingscystitt. Det har en klar innvirkning på pasientenes livskvalitet. Akutt strålingscystitt vil sannsynligvis oppstå under behandling eller innen 3 måneder etter strålebehandling. Forekomsten er estimert til nesten 50 %. Den sene formen vises i gjennomsnitt 2 år etter stråling, men kan noen ganger oppstå 10 eller 20 år senere. Forekomsten er 5 til 10 % av tilfellene.

Selv om visse faktorer er identifisert, slik som dosen mottatt, fraksjonering eller komorbiditeter, er patofysiologien til strålingsindusert blærebetennelse fortsatt uklar, spesielt på grunn av risikoen for komplikasjoner som oppstår ved tilgang til blærevev etter bestråling, og dermed begrenser vår kunnskap også som terapier rettet mot denne prosessen. Bruken av biomarkører i flytende biopsier lar oss forstå problemet med tilgang til bestrålt vev og fremheve proteinendringer, prognostisk for strålingsindusert visceral toksisitet.

Få arbeider er publisert om evaluering av inflammatoriske og pro-fibrotiske biomarkører for strålingsindusert blærebetennelse i flytende biopsier. Kun 2 retrospektive studier har vist en sammenheng mellom sen strålingscystitt og økte nivåer av plasminogenaktivatorhemmer 1 (PAI-1), matrisemetalloproteinasehemmere (TIMP1 og TIMP2), hepatocyttvekstfaktor (HGF), vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) og placenta vekstfaktor (PIGF) i urin. Ingen av disse studiene undersøkte imidlertid variasjonen av biomarkører i det tidlige stadiet av strålingsindusert blæretoksisitet.

Dette antyder muligheten for en prospektiv analyse av overekspresjon av disse proteinene i flytende biopsier.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er sammensatt av voksne menn med lokalisert prostatakreft som er kvalifisert for strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata;
  • Lokalisert adenokarsinom i prostata i henhold til D'Amico risikoklassifisering for prostatakreft;
  • Kvalifisert for ekstern strålebehandling og/eller brakyterapi;
  • Pasienten er i stand til, etter legen-etterforskerens mening, å kommunisere godt, forstå og etterkomme kravene til studien;
  • Pasient med telefon eller datamaskin.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med avansert eller metastatisk prostatakreft;
  • Pasient som får hormonbehandling før bestråling;
  • Pasient med blære- eller urinrørskreft eller en historie med det;
  • Tidligere urinveisoperasjon (blæreforstørrelse, cystektomi);
  • Pasient som deltar i en intervensjonell klinisk studie;
  • Pasient med en historie med bekkenbestråling;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av 33 urin- og serumbiomarkører potensielt relatert til strålingscystitt mellom innrullering og 12 uker etter oppstart av strålebehandling.
Tidsramme: Inntil 12 uker etter oppstart av strålebehandling

Endringen i uttrykk for de 33 inflammatoriske og remodellerende biomarkørene vil bli vurdert av:

  • MILLIPLEX® MAP-teknikken for analyse av sirkulerende markører
  • flowcytometrimetoden for analyse av immunpopulasjonen.
Inntil 12 uker etter oppstart av strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biologisk prøvesamling

Abonnere