- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05246774
Studie av biomarkører i serum og urin og strålingscystitt hos pasienter behandlet med strålebehandling for lokalisert prostatakreft (RABBIO)
Prostatakreft representerer den første diagnostiserte kreftsykdommen hos menn, med 50400 nye tilfeller og 8100 dødsfall i 2018. Forbedrede diagnostiske og terapeutiske strategier har ført til en nedgang på 3,7 % i dødelighet mellom 2010 og 2018 med en 5- og 10-års overlevelsesrate på henholdsvis 93 % og 80 %.
Bekkenkonform strålebehandling er en viktig terapeutisk teknikk i behandlingen av bekkenkreft, spesielt prostatakreft. Til tross for forbedringen i stråleteknikker, er denne teknikken imidlertid ansvarlig for akutte og sene uønskede hendelser på blærenivå, og disse symptomene er gruppert under begrepet strålingscystitt. Det har en klar innvirkning på pasientenes livskvalitet. Akutt strålingscystitt vil sannsynligvis oppstå under behandling eller innen 3 måneder etter strålebehandling. Forekomsten er estimert til nesten 50 %. Den sene formen vises i gjennomsnitt 2 år etter stråling, men kan noen ganger oppstå 10 eller 20 år senere. Forekomsten er 5 til 10 % av tilfellene.
Selv om visse faktorer er identifisert, slik som dosen mottatt, fraksjonering eller komorbiditeter, er patofysiologien til strålingsindusert blærebetennelse fortsatt uklar, spesielt på grunn av risikoen for komplikasjoner som oppstår ved tilgang til blærevev etter bestråling, og dermed begrenser vår kunnskap også som terapier rettet mot denne prosessen. Bruken av biomarkører i flytende biopsier lar oss forstå problemet med tilgang til bestrålt vev og fremheve proteinendringer, prognostisk for strålingsindusert visceral toksisitet.
Få arbeider er publisert om evaluering av inflammatoriske og pro-fibrotiske biomarkører for strålingsindusert blærebetennelse i flytende biopsier. Kun 2 retrospektive studier har vist en sammenheng mellom sen strålingscystitt og økte nivåer av plasminogenaktivatorhemmer 1 (PAI-1), matrisemetalloproteinasehemmere (TIMP1 og TIMP2), hepatocyttvekstfaktor (HGF), vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) og placenta vekstfaktor (PIGF) i urin. Ingen av disse studiene undersøkte imidlertid variasjonen av biomarkører i det tidlige stadiet av strålingsindusert blæretoksisitet.
Dette antyder muligheten for en prospektiv analyse av overekspresjon av disse proteinene i flytende biopsier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carole HELISSEY, MD
- Telefonnummer: +33 143985000
- E-post: carole.helissey@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Rekruttering
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Ta kontakt med:
- Carole HELISSEY, MD
- Telefonnummer: +33 143985000
- E-post: carole.helissey@intradef.gouv.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata;
- Lokalisert adenokarsinom i prostata i henhold til D'Amico risikoklassifisering for prostatakreft;
- Kvalifisert for ekstern strålebehandling og/eller brakyterapi;
- Pasienten er i stand til, etter legen-etterforskerens mening, å kommunisere godt, forstå og etterkomme kravene til studien;
- Pasient med telefon eller datamaskin.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med avansert eller metastatisk prostatakreft;
- Pasient som får hormonbehandling før bestråling;
- Pasient med blære- eller urinrørskreft eller en historie med det;
- Tidligere urinveisoperasjon (blæreforstørrelse, cystektomi);
- Pasient som deltar i en intervensjonell klinisk studie;
- Pasient med en historie med bekkenbestråling;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av 33 urin- og serumbiomarkører potensielt relatert til strålingscystitt mellom innrullering og 12 uker etter oppstart av strålebehandling.
Tidsramme: Inntil 12 uker etter oppstart av strålebehandling
|
Endringen i uttrykk for de 33 inflammatoriske og remodellerende biomarkørene vil bli vurdert av:
|
Inntil 12 uker etter oppstart av strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021PPRC09
- 2021-A03196-35 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .