- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05246774
Studie av biomarkörer i serum och urin och strålningscystit hos patienter som behandlas med strålbehandling för lokaliserad prostatacancer (RABBIO)
Prostatacancer representerar den första diagnosen cancer hos män, med 50400 nya fall och 8100 dödsfall under 2018. Förbättrade diagnostiska och terapeutiska strategier har lett till en 3,7 % minskning av dödligheten mellan 2010 och 2018 med en 5- och 10-års överlevnad på 93 % respektive 80 %.
Konform strålbehandling av bäckenet är en viktig terapeutisk teknik vid behandling av bäckencancer, särskilt prostatacancer. Men trots förbättringen av strålningstekniker är denna teknik ansvarig för akuta och sena biverkningar på blåsnivån, dessa symtom grupperas under termen strålningscystit. Det har en tydlig inverkan på patienternas livskvalitet. Akut strålningscystit kommer sannolikt att inträffa under behandling eller inom 3 månader efter strålbehandling. Dess förekomst uppskattas till nästan 50 %. Den sena formen uppträder i genomsnitt 2 år efter strålning, men kan ibland uppstå 10 eller 20 år senare. Dess förekomst är 5 till 10% av fallen.
Även om vissa faktorer har identifierats, såsom mottagen dos, fraktionering eller komorbiditeter, är patofysiologin för strålningsinducerad cystit fortfarande oklar, särskilt på grund av riskerna för komplikationer som uppstår vid tillgång till blåsvävnad efter bestrålning, vilket begränsar vår kunskap också. som terapierna inriktade på denna process. Användningen av biomarkörer i flytande biopsier tillåter oss att förstå problemet med tillgång till bestrålade vävnader och att belysa proteinförändringar, prognostiskt för strålningsinducerad visceral toxicitet.
Få arbeten publiceras om utvärdering av inflammatoriska och pro-fibrotiska biomarkörer för strålningsinducerad cystit i flytande biopsier. Endast 2 retrospektiva studier har visat en korrelation mellan sen strålningscystit och ökade nivåer av plasminogenaktivatorhämmare 1 (PAI-1), matrismetalloproteinashämmare (TIMP1 och TIMP2), hepatocyttillväxtfaktor (HGF), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och placenta tillväxtfaktor (PIGF) i urin. Ingen av dessa studier undersökte dock variationen av biomarkörer i det tidiga skedet av strålningsinducerad blåstoxicitet.
Detta skulle antyda genomförbarheten av en prospektiv analys av överuttryck av dessa proteiner i flytande biopsier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carole HELISSEY, MD
- Telefonnummer: +33 143985000
- E-post: carole.helissey@intradef.gouv.fr
Studieorter
-
-
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Rekrytering
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
-
Kontakt:
- Carole HELISSEY, MD
- Telefonnummer: +33 143985000
- E-post: carole.helissey@intradef.gouv.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata;
- Lokaliserat adenokarcinom i prostatan enligt D'Amicos riskklassificering för prostatacancer;
- Kvalificerad för extern strålbehandling och/eller brachyterapi;
- Patient som, enligt läkaren-utredarens åsikt, kan kommunicera väl, förstå och följa studiens krav;
- Patient med en telefon eller en dator.
Exklusions kriterier:
- Patient med avancerad eller metastaserad prostatacancer;
- Patient som får hormonbehandling före bestrålning;
- Patient med cancer i urinblåsan eller urinröret eller en historia av det;
- Tidigare urinvägskirurgi (blåsanförstoring, cystektomi);
- Patient som deltar i en interventionell klinisk studie;
- Patient med en historia av bäckenbestrålning;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av 33 urin- och serumbiomarkörer potentiellt relaterade till strålningscystit mellan inskrivning och 12 veckor efter start av strålbehandling.
Tidsram: Upp till 12 veckor efter start av strålbehandling
|
Förändringen i uttryck för de 33 inflammatoriska och omformande biomarkörerna kommer att bedömas av:
|
Upp till 12 veckor efter start av strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021PPRC09
- 2021-A03196-35 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biologisk provsamling
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännuCD19+ Återfall/refraktär B-ALL
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekryteringRektal neoplasmer | Kolonneoplasmer | Metagenom | MikrobiotaKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrytering
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Terumo BCTAvslutadEnhetsvalidering av in-vivo-prestandaFörenta staterna
-
Acorai ABAvslutadHjärtsviktFörenta staterna, Sverige, Storbritannien, Kanada, Danmark, Belgien