Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av biomarkörer i serum och urin och strålningscystit hos patienter som behandlas med strålbehandling för lokaliserad prostatacancer (RABBIO)

Prostatacancer representerar den första diagnosen cancer hos män, med 50400 nya fall och 8100 dödsfall under 2018. Förbättrade diagnostiska och terapeutiska strategier har lett till en 3,7 % minskning av dödligheten mellan 2010 och 2018 med en 5- och 10-års överlevnad på 93 % respektive 80 %.

Konform strålbehandling av bäckenet är en viktig terapeutisk teknik vid behandling av bäckencancer, särskilt prostatacancer. Men trots förbättringen av strålningstekniker är denna teknik ansvarig för akuta och sena biverkningar på blåsnivån, dessa symtom grupperas under termen strålningscystit. Det har en tydlig inverkan på patienternas livskvalitet. Akut strålningscystit kommer sannolikt att inträffa under behandling eller inom 3 månader efter strålbehandling. Dess förekomst uppskattas till nästan 50 %. Den sena formen uppträder i genomsnitt 2 år efter strålning, men kan ibland uppstå 10 eller 20 år senare. Dess förekomst är 5 till 10% av fallen.

Även om vissa faktorer har identifierats, såsom mottagen dos, fraktionering eller komorbiditeter, är patofysiologin för strålningsinducerad cystit fortfarande oklar, särskilt på grund av riskerna för komplikationer som uppstår vid tillgång till blåsvävnad efter bestrålning, vilket begränsar vår kunskap också. som terapierna inriktade på denna process. Användningen av biomarkörer i flytande biopsier tillåter oss att förstå problemet med tillgång till bestrålade vävnader och att belysa proteinförändringar, prognostiskt för strålningsinducerad visceral toxicitet.

Få arbeten publiceras om utvärdering av inflammatoriska och pro-fibrotiska biomarkörer för strålningsinducerad cystit i flytande biopsier. Endast 2 retrospektiva studier har visat en korrelation mellan sen strålningscystit och ökade nivåer av plasminogenaktivatorhämmare 1 (PAI-1), matrismetalloproteinashämmare (TIMP1 och TIMP2), hepatocyttillväxtfaktor (HGF), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och placenta tillväxtfaktor (PIGF) i urin. Ingen av dessa studier undersökte dock variationen av biomarkörer i det tidiga skedet av strålningsinducerad blåstoxicitet.

Detta skulle antyda genomförbarheten av en prospektiv analys av överuttryck av dessa proteiner i flytande biopsier.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna män med lokaliserad prostatacancer som är berättigade till strålbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata;
  • Lokaliserat adenokarcinom i prostatan enligt D'Amicos riskklassificering för prostatacancer;
  • Kvalificerad för extern strålbehandling och/eller brachyterapi;
  • Patient som, enligt läkaren-utredarens åsikt, kan kommunicera väl, förstå och följa studiens krav;
  • Patient med en telefon eller en dator.

Exklusions kriterier:

  • Patient med avancerad eller metastaserad prostatacancer;
  • Patient som får hormonbehandling före bestrålning;
  • Patient med cancer i urinblåsan eller urinröret eller en historia av det;
  • Tidigare urinvägskirurgi (blåsanförstoring, cystektomi);
  • Patient som deltar i en interventionell klinisk studie;
  • Patient med en historia av bäckenbestrålning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av 33 urin- och serumbiomarkörer potentiellt relaterade till strålningscystit mellan inskrivning och 12 veckor efter start av strålbehandling.
Tidsram: Upp till 12 veckor efter start av strålbehandling

Förändringen i uttryck för de 33 inflammatoriska och omformande biomarkörerna kommer att bedömas av:

  • MILLIPLEX® MAP-tekniken för analys av cirkulerande markörer
  • flödescytometrimetoden för analys av immunpopulationen.
Upp till 12 veckor efter start av strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biologisk provsamling

Prenumerera