- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05246774
Untersuchung von Serum- und Urin-Biomarkern und Strahlenzystitis bei Patienten, die wegen lokalisiertem Prostatakrebs mit Strahlentherapie behandelt wurden (RABBIO)
Prostatakrebs ist mit 50.400 Neuerkrankungen und 8.100 Todesfällen im Jahr 2018 die erste diagnostizierte Krebsart bei Männern. Verbesserte diagnostische und therapeutische Strategien haben zu einem Rückgang der Sterblichkeit um 3,7 % zwischen 2010 und 2018 mit einer 5- und 10-Jahres-Überlebensrate von 93 % bzw. 80 % geführt.
Die konformale Strahlentherapie des Beckens ist eine wichtige therapeutische Technik bei der Behandlung von Beckenkrebs, insbesondere Prostatakrebs. Trotz der Verbesserung der Bestrahlungstechniken ist diese Technik jedoch für akute und späte unerwünschte Ereignisse auf Blasenebene verantwortlich, wobei diese Symptome unter dem Begriff Strahlenzystitis zusammengefasst werden. Es hat einen deutlichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten. Akute Strahlenzystitis tritt wahrscheinlich während der Behandlung oder innerhalb von 3 Monaten nach der Strahlentherapie auf. Ihre Inzidenz wird auf fast 50 % geschätzt. Die späte Form tritt im Durchschnitt 2 Jahre nach der Bestrahlung auf, kann aber manchmal 10 oder 20 Jahre später auftreten. Die Inzidenz beträgt 5 bis 10 % der Fälle.
Obwohl bestimmte Faktoren wie die erhaltene Dosis, Fraktionierung oder Komorbiditäten identifiziert wurden, bleibt die Pathophysiologie der strahleninduzierten Zystitis unklar, insbesondere wegen der Risiken von Komplikationen, die sich aus dem Zugang zu Blasengewebe nach der Bestrahlung ergeben, wodurch auch unser Wissen eingeschränkt wird wie die Therapien, die auf diesen Prozess abzielen. Die Verwendung von Biomarkern in Flüssigbiopsien ermöglicht es uns, das Problem des Zugangs zu bestrahlten Geweben zu verstehen und Proteinveränderungen hervorzuheben, die eine Prognose für eine strahleninduzierte viszerale Toxizität darstellen.
Es wurden nur wenige Arbeiten zur Bewertung von entzündlichen und profibrotischen Biomarkern der strahleninduzierten Zystitis in Flüssigbiopsien veröffentlicht. Nur 2 retrospektive Studien haben eine Korrelation zwischen später Strahlenzystitis und erhöhten Spiegeln von Plasminogen-Aktivator-Inhibitor 1 (PAI-1), Matrix-Metalloproteinase-Inhibitoren (TIMP1 und TIMP2), Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF), vaskulärem Endothel-Wachstumsfaktor (VEGF) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PLGF) im Urin. Keine dieser Studien untersuchte jedoch die Variation von Biomarkern im Frühstadium der strahleninduzierten Blasentoxizität.
Dies würde auf die Durchführbarkeit eines prospektiven Assays der Überexpression dieser Proteine in Flüssigbiopsien hindeuten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carole HELISSEY, MD
- Telefonnummer: +33 143985000
- E-Mail: carole.helissey@intradef.gouv.fr
Studienorte
-
-
-
Saint-Mandé, Frankreich, 94160
- Rekrutierung
- Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
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Kontakt:
- Carole HELISSEY, MD
- Telefonnummer: +33 143985000
- E-Mail: carole.helissey@intradef.gouv.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata;
- Lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata gemäß der D'Amico-Risikoklassifizierung für Prostatakrebs;
- Geeignet für externe Strahlentherapie und/oder Brachytherapie;
- Patient in der Lage, nach Meinung des Prüfarztes gut zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten;
- Patient mit Telefon oder Computer.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs;
- Patient, der eine Hormontherapie vor der Bestrahlung erhält;
- Patient mit Blasen- oder Harnröhrenkrebs oder einer Vorgeschichte davon;
- Frühere Operationen an den Harnwegen (Blasenvergrößerung, Zystektomie);
- Patient, der an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt;
- Patient mit Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration von 33 Urin- und Serum-Biomarkern, die möglicherweise mit Strahlenzystitis in Verbindung stehen, zwischen der Aufnahme und 12 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
|
Die Veränderung der Expression der 33 Entzündungs- und Remodeling-Biomarker wird bewertet durch:
|
Bis zu 12 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021PPRC09
- 2021-A03196-35 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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