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Untersuchung von Serum- und Urin-Biomarkern und Strahlenzystitis bei Patienten, die wegen lokalisiertem Prostatakrebs mit Strahlentherapie behandelt wurden (RABBIO)

Prostatakrebs ist mit 50.400 Neuerkrankungen und 8.100 Todesfällen im Jahr 2018 die erste diagnostizierte Krebsart bei Männern. Verbesserte diagnostische und therapeutische Strategien haben zu einem Rückgang der Sterblichkeit um 3,7 % zwischen 2010 und 2018 mit einer 5- und 10-Jahres-Überlebensrate von 93 % bzw. 80 % geführt.

Die konformale Strahlentherapie des Beckens ist eine wichtige therapeutische Technik bei der Behandlung von Beckenkrebs, insbesondere Prostatakrebs. Trotz der Verbesserung der Bestrahlungstechniken ist diese Technik jedoch für akute und späte unerwünschte Ereignisse auf Blasenebene verantwortlich, wobei diese Symptome unter dem Begriff Strahlenzystitis zusammengefasst werden. Es hat einen deutlichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten. Akute Strahlenzystitis tritt wahrscheinlich während der Behandlung oder innerhalb von 3 Monaten nach der Strahlentherapie auf. Ihre Inzidenz wird auf fast 50 % geschätzt. Die späte Form tritt im Durchschnitt 2 Jahre nach der Bestrahlung auf, kann aber manchmal 10 oder 20 Jahre später auftreten. Die Inzidenz beträgt 5 bis 10 % der Fälle.

Obwohl bestimmte Faktoren wie die erhaltene Dosis, Fraktionierung oder Komorbiditäten identifiziert wurden, bleibt die Pathophysiologie der strahleninduzierten Zystitis unklar, insbesondere wegen der Risiken von Komplikationen, die sich aus dem Zugang zu Blasengewebe nach der Bestrahlung ergeben, wodurch auch unser Wissen eingeschränkt wird wie die Therapien, die auf diesen Prozess abzielen. Die Verwendung von Biomarkern in Flüssigbiopsien ermöglicht es uns, das Problem des Zugangs zu bestrahlten Geweben zu verstehen und Proteinveränderungen hervorzuheben, die eine Prognose für eine strahleninduzierte viszerale Toxizität darstellen.

Es wurden nur wenige Arbeiten zur Bewertung von entzündlichen und profibrotischen Biomarkern der strahleninduzierten Zystitis in Flüssigbiopsien veröffentlicht. Nur 2 retrospektive Studien haben eine Korrelation zwischen später Strahlenzystitis und erhöhten Spiegeln von Plasminogen-Aktivator-Inhibitor 1 (PAI-1), Matrix-Metalloproteinase-Inhibitoren (TIMP1 und TIMP2), Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF), vaskulärem Endothel-Wachstumsfaktor (VEGF) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PLGF) im Urin. Keine dieser Studien untersuchte jedoch die Variation von Biomarkern im Frühstadium der strahleninduzierten Blasentoxizität.

Dies würde auf die Durchführbarkeit eines prospektiven Assays der Überexpression dieser Proteine ​​in Flüssigbiopsien hindeuten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs, die für eine Strahlentherapie in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata;
  • Lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata gemäß der D'Amico-Risikoklassifizierung für Prostatakrebs;
  • Geeignet für externe Strahlentherapie und/oder Brachytherapie;
  • Patient in der Lage, nach Meinung des Prüfarztes gut zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten;
  • Patient mit Telefon oder Computer.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs;
  • Patient, der eine Hormontherapie vor der Bestrahlung erhält;
  • Patient mit Blasen- oder Harnröhrenkrebs oder einer Vorgeschichte davon;
  • Frühere Operationen an den Harnwegen (Blasenvergrößerung, Zystektomie);
  • Patient, der an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt;
  • Patient mit Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von 33 Urin- und Serum-Biomarkern, die möglicherweise mit Strahlenzystitis in Verbindung stehen, zwischen der Aufnahme und 12 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie

Die Veränderung der Expression der 33 Entzündungs- und Remodeling-Biomarker wird bewertet durch:

  • die MILLIPLEX® MAP-Technik zur Analyse zirkulierender Marker
  • die durchflusszytometrische Methode zur Analyse der Immunpopulation.
Bis zu 12 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sammlung biologischer Proben

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