Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów surowicy i moczu oraz popromiennego zapalenia pęcherza moczowego u pacjentów leczonych radioterapią z powodu miejscowego raka prostaty (RABBIO)

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Rak prostaty to pierwszy zdiagnozowany nowotwór u mężczyzn, z 50400 nowymi przypadkami i 8100 zgonami w 2018 roku. Udoskonalone strategie diagnostyczne i terapeutyczne doprowadziły do ​​zmniejszenia śmiertelności o 3,7% w latach 2010-2018, przy 5- i 10-letnim wskaźniku przeżycia wynoszącym odpowiednio 93% i 80%.

Konformalna radioterapia miednicy jest ważną techniką terapeutyczną w leczeniu raka miednicy, zwłaszcza raka prostaty. Jednak pomimo udoskonalenia technik radioterapii technika ta jest odpowiedzialna za ostre i późne zdarzenia niepożądane na poziomie pęcherza moczowego, które to objawy są zgrupowane pod terminem popromienne zapalenie pęcherza moczowego. Ma to wyraźny wpływ na jakość życia pacjentów. Ostre popromienne zapalenie pęcherza może wystąpić w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po radioterapii. Częstość jej występowania szacuje się na blisko 50%. Postać późna pojawia się średnio 2 lata po napromieniowaniu, ale czasami może wystąpić 10 lub 20 lat później. Jego częstość wynosi od 5 do 10% przypadków.

Chociaż zidentyfikowano pewne czynniki, takie jak otrzymana dawka, frakcjonowanie lub choroby współistniejące, patofizjologia popromiennego zapalenia pęcherza moczowego pozostaje niejasna, zwłaszcza ze względu na ryzyko powikłań wynikających z dostępu do tkanki pęcherza moczowego po napromieniowaniu, co ogranicza również naszą wiedzę jako terapie ukierunkowane na ten proces. Wykorzystanie biomarkerów w biopsjach płynnych pozwala zrozumieć problem dostępu do napromienianych tkanek oraz uwypuklić zmiany białkowe, prognostyczne toksyczności trzewnej wywołanej promieniowaniem.

Opublikowano niewiele prac dotyczących oceny biomarkerów zapalnych i profibrotycznych popromiennego zapalenia pęcherza moczowego w płynnych biopsjach. Tylko 2 badania retrospektywne wykazały korelację między późnym popromiennym zapaleniem pęcherza a zwiększonym poziomem inhibitora aktywatora plazminogenu 1 (PAI-1), inhibitorów metaloproteinazy macierzy (TIMP1 i TIMP2), czynnika wzrostu hepatocytów (HGF), czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i łożyskowy czynnik wzrostu (PIGF) w moczu. Jednak żadne z tych badań nie dotyczyło zmienności biomarkerów we wczesnym stadium toksyczności pęcherza wywołanej promieniowaniem.

Sugerowałoby to wykonalność prospektywnego testu nadekspresji tych białek w płynnych biopsjach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego, którzy kwalifikują się do radioterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty;
  • Zlokalizowany gruczolakorak gruczołu krokowego zgodnie z klasyfikacją ryzyka raka gruczołu krokowego D'Amico;
  • Kwalifikujący się do radioterapii wiązkami zewnętrznymi i/lub brachyterapii;
  • Pacjent zdolny, w opinii lekarza-badacza, do komunikowania się, rozumienia i przestrzegania wymagań badania;
  • Pacjent z telefonem lub komputerem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem prostaty;
  • Pacjent otrzymujący terapię hormonalną przed napromieniowaniem;
  • Pacjent z rakiem pęcherza moczowego lub cewki moczowej lub w wywiadzie;
  • przebyta operacja układu moczowego (powiększenie pęcherza moczowego, cystektomia);
  • Pacjent uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym;
  • Pacjentka z historią napromieniania miednicy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie 33 biomarkerów w moczu i surowicy potencjalnie związanych z popromiennym zapaleniem pęcherza między włączeniem a 12 tygodniami po rozpoczęciu radioterapii.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni od rozpoczęcia radioterapii

Zmiana ekspresji 33 biomarkerów stanu zapalnego i przebudowy zostanie oceniona przez:

  • technika MILLIPLEX® MAP do analizy krążących markerów
  • metoda cytometrii przepływowej do analizy populacji odpornościowej.
Do 12 tygodni od rozpoczęcia radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021PPRC09
  • 2021-A03196-35 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Pobieranie próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj