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Estudio de biomarcadores séricos, urinarios y cistitis por radiación en pacientes tratados con radioterapia por cáncer de próstata localizado (RABBIO)

27 de abril de 2023 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

El cáncer de próstata representa el primer cáncer diagnosticado en hombres, con 50400 casos nuevos y 8100 muertes en 2018. Las estrategias diagnósticas y terapéuticas mejoradas han llevado a una disminución del 3,7 % en la mortalidad entre 2010 y 2018 con una tasa de supervivencia a 5 y 10 años del 93 % y 80 %, respectivamente.

La radioterapia conformacional pélvica es una técnica terapéutica importante en el tratamiento de los cánceres pélvicos, en particular el cáncer de próstata. Sin embargo, a pesar de la mejora en las técnicas de radiación, esta técnica es responsable de eventos adversos agudos y tardíos a nivel vesical, siendo estos síntomas agrupados bajo el término de cistitis por radiación. Tiene un claro impacto en la calidad de vida de los pacientes. Es probable que ocurra cistitis aguda por radiación durante el tratamiento o dentro de los 3 meses posteriores a la radioterapia. Su incidencia se estima cercana al 50%. La forma tardía aparece en promedio 2 años después de la radiación, pero a veces puede ocurrir 10 o 20 años después. Su incidencia es del 5 al 10% de los casos.

Aunque se han identificado ciertos factores, como la dosis recibida, el fraccionamiento o las comorbilidades, la fisiopatología de la cistitis inducida por radiación sigue sin estar clara, particularmente debido a los riesgos de complicaciones derivadas del acceso al tejido vesical posterior a la irradiación, lo que también limita nuestro conocimiento. como las terapias dirigidas a este proceso. El uso de biomarcadores en biopsias líquidas permite comprender el problema del acceso a los tejidos irradiados y resaltar los cambios proteicos, pronóstico de la toxicidad visceral inducida por la radiación.

Son pocos los trabajos publicados sobre la evaluación de biomarcadores inflamatorios y profibróticos de cistitis inducida por radiación en biopsias líquidas. Solo 2 estudios retrospectivos han demostrado una correlación entre la cistitis por radiación tardía y niveles elevados de inhibidor del activador del plasminógeno 1 (PAI-1), inhibidores de la metaloproteinasa de matriz (TIMP1 y TIMP2), factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y factor de crecimiento placentario (PIGF) en la orina. Sin embargo, ninguno de estos estudios exploró la variación de los biomarcadores en la etapa temprana de la toxicidad de la vejiga inducida por la radiación.

Esto sugeriría la viabilidad de un ensayo prospectivo de sobreexpresión de estas proteínas en biopsias líquidas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Reclutamiento
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por hombres adultos con cáncer de próstata localizado que son elegibles para radioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente;
  • Adenocarcinoma de próstata localizado según la clasificación de riesgo de cáncer de próstata de D'Amico;
  • Elegible para radioterapia de haz externo y/o braquiterapia;
  • Paciente capaz, en opinión del médico-investigador, de comunicarse bien, comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
  • Paciente con un teléfono o una computadora.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con cáncer de próstata avanzado o metastásico;
  • Paciente que recibe terapia hormonal previa a la irradiación;
  • Paciente con cáncer de vejiga o uretra o antecedentes del mismo;
  • Cirugía previa del tracto urinario (aumento de vejiga, cistectomía);
  • Paciente que participa en un estudio clínico de intervención;
  • Paciente con antecedentes de irradiación pélvica;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de 33 biomarcadores urinarios y séricos potencialmente relacionados con la cistitis por radiación entre la inscripción y 12 semanas después del inicio de la radioterapia.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del inicio de la radioterapia

El cambio en la expresión de los 33 biomarcadores inflamatorios y de remodelación será evaluado por:

  • la técnica MILLIPLEX® MAP para el análisis de marcadores circulantes
  • el método de citometría de flujo para el análisis de la población inmune.
Hasta 12 semanas después del inicio de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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