- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05246774
Estudio de biomarcadores séricos, urinarios y cistitis por radiación en pacientes tratados con radioterapia por cáncer de próstata localizado (RABBIO)
El cáncer de próstata representa el primer cáncer diagnosticado en hombres, con 50400 casos nuevos y 8100 muertes en 2018. Las estrategias diagnósticas y terapéuticas mejoradas han llevado a una disminución del 3,7 % en la mortalidad entre 2010 y 2018 con una tasa de supervivencia a 5 y 10 años del 93 % y 80 %, respectivamente.
La radioterapia conformacional pélvica es una técnica terapéutica importante en el tratamiento de los cánceres pélvicos, en particular el cáncer de próstata. Sin embargo, a pesar de la mejora en las técnicas de radiación, esta técnica es responsable de eventos adversos agudos y tardíos a nivel vesical, siendo estos síntomas agrupados bajo el término de cistitis por radiación. Tiene un claro impacto en la calidad de vida de los pacientes. Es probable que ocurra cistitis aguda por radiación durante el tratamiento o dentro de los 3 meses posteriores a la radioterapia. Su incidencia se estima cercana al 50%. La forma tardía aparece en promedio 2 años después de la radiación, pero a veces puede ocurrir 10 o 20 años después. Su incidencia es del 5 al 10% de los casos.
Aunque se han identificado ciertos factores, como la dosis recibida, el fraccionamiento o las comorbilidades, la fisiopatología de la cistitis inducida por radiación sigue sin estar clara, particularmente debido a los riesgos de complicaciones derivadas del acceso al tejido vesical posterior a la irradiación, lo que también limita nuestro conocimiento. como las terapias dirigidas a este proceso. El uso de biomarcadores en biopsias líquidas permite comprender el problema del acceso a los tejidos irradiados y resaltar los cambios proteicos, pronóstico de la toxicidad visceral inducida por la radiación.
Son pocos los trabajos publicados sobre la evaluación de biomarcadores inflamatorios y profibróticos de cistitis inducida por radiación en biopsias líquidas. Solo 2 estudios retrospectivos han demostrado una correlación entre la cistitis por radiación tardía y niveles elevados de inhibidor del activador del plasminógeno 1 (PAI-1), inhibidores de la metaloproteinasa de matriz (TIMP1 y TIMP2), factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y factor de crecimiento placentario (PIGF) en la orina. Sin embargo, ninguno de estos estudios exploró la variación de los biomarcadores en la etapa temprana de la toxicidad de la vejiga inducida por la radiación.
Esto sugeriría la viabilidad de un ensayo prospectivo de sobreexpresión de estas proteínas en biopsias líquidas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carole HELISSEY, MD
- Número de teléfono: +33 143985000
- Correo electrónico: carole.helissey@intradef.gouv.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Saint-Mandé, Francia, 94160
- Reclutamiento
- Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
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Contacto:
- Carole HELISSEY, MD
- Número de teléfono: +33 143985000
- Correo electrónico: carole.helissey@intradef.gouv.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente;
- Adenocarcinoma de próstata localizado según la clasificación de riesgo de cáncer de próstata de D'Amico;
- Elegible para radioterapia de haz externo y/o braquiterapia;
- Paciente capaz, en opinión del médico-investigador, de comunicarse bien, comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
- Paciente con un teléfono o una computadora.
Criterio de exclusión:
- Paciente con cáncer de próstata avanzado o metastásico;
- Paciente que recibe terapia hormonal previa a la irradiación;
- Paciente con cáncer de vejiga o uretra o antecedentes del mismo;
- Cirugía previa del tracto urinario (aumento de vejiga, cistectomía);
- Paciente que participa en un estudio clínico de intervención;
- Paciente con antecedentes de irradiación pélvica;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de 33 biomarcadores urinarios y séricos potencialmente relacionados con la cistitis por radiación entre la inscripción y 12 semanas después del inicio de la radioterapia.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del inicio de la radioterapia
|
El cambio en la expresión de los 33 biomarcadores inflamatorios y de remodelación será evaluado por:
|
Hasta 12 semanas después del inicio de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021PPRC09
- 2021-A03196-35 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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