- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05246774
Seerumin ja virtsan biomarkkereiden ja säteilykystiitin tutkimus potilailla, joita hoidetaan sädehoidolla paikalliseen eturauhassyöpään (RABBIO)
Eturauhassyöpä on ensimmäinen diagnosoitu syöpä miehillä: 50 400 uutta tapausta ja 8 100 kuolemaa vuonna 2018. Parannetut diagnostiset ja terapeuttiset strategiat ovat johtaneet kuolleisuuden 3,7 prosentin laskuun vuosina 2010–2018, ja 5 ja 10 vuoden eloonjäämisaste on 93 prosenttia ja 80 prosenttia.
Lantion konformaalinen sädehoito on tärkeä terapeuttinen tekniikka lantion syöpien, erityisesti eturauhassyövän, hoidossa. Säteilytekniikoiden parantumisesta huolimatta tämä tekniikka on kuitenkin vastuussa akuuteista ja myöhäisistä haittatapahtumista virtsarakon tasolla, ja nämä oireet ryhmitellään termiin säteilykystiitti. Sillä on selvä vaikutus potilaiden elämänlaatuun. Akuutti säteilykystiitti esiintyy todennäköisesti hoidon aikana tai 3 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen. Sen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan lähes 50 %. Myöhäinen muoto ilmaantuu keskimäärin 2 vuotta säteilyn jälkeen, mutta voi joskus ilmaantua 10 tai 20 vuotta myöhemmin. Sen esiintyvyys on 5-10 % tapauksista.
Vaikka tiettyjä tekijöitä, kuten vastaanotettu annos, fraktiointi tai liitännäissairaudet, on tunnistettu, säteilyn aiheuttaman kystiitin patofysiologia on edelleen epäselvä, etenkin koska virtsarakon kudoksen saamisesta säteilytyksen jälkeen aiheutuu komplikaatioita, mikä rajoittaa myös tietämystämme. tähän prosessiin kohdistuvina hoitoina. Biomarkkerien käyttö nestemäisissä biopsioissa antaa meille mahdollisuuden ymmärtää säteilytettyjen kudosten saatavuuden ongelmaa ja korostaa proteiinin muutoksia, jotka ennustavat säteilyn aiheuttamaa viskeraalista toksisuutta.
Säteilyn aiheuttaman kystiitin tulehduksellisten ja pro-fibroottisten biomarkkerien arvioinnista nestemäisissä biopsioissa on julkaistu vain vähän töitä. Vain kaksi retrospektiivistä tutkimusta ovat osoittaneet korrelaation myöhäisen säteilykystiitin ja plasminogeeniaktivaattorin estäjän 1 (PAI-1), matriksin metalloproteinaasin estäjien (TIMP1 ja TIMP2), hepatosyyttien kasvutekijän (HGF), verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ja kohonneiden pitoisuuksien välillä. istukan kasvutekijä (PIGF) virtsassa. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan tutkinut biomarkkerien vaihtelua säteilyn aiheuttaman virtsarakon toksisuuden varhaisessa vaiheessa.
Tämä viittaa siihen, että näiden proteiinien yli-ilmentymisen prospektiivinen määritys nestemäisissä biopsioissa on mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carole HELISSEY, MD
- Puhelinnumero: +33 143985000
- Sähköposti: carole.helissey@intradef.gouv.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Mandé, Ranska, 94160
- Rekrytointi
- Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
-
Ottaa yhteyttä:
- Carole HELISSEY, MD
- Puhelinnumero: +33 143985000
- Sähköposti: carole.helissey@intradef.gouv.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma;
- Paikallinen eturauhasen adenokarsinooma eturauhassyövän D'Amico-riskiluokituksen mukaisesti;
- Oikeus ulkoiseen sädehoitoon ja/tai brakyterapiaan;
- Potilas, joka lääkäri-tutkijan mielestä kykenee kommunikoimaan hyvin, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia;
- Potilas puhelimen tai tietokoneen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on pitkälle edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä;
- Potilas, joka saa säteilytystä edeltävää hormonihoitoa;
- Potilas, jolla on virtsarakon tai virtsaputken syöpä tai hänellä on ollut sitä;
- Aiempi virtsatieleikkaus (rakon augmentaatio, kystektomia);
- Potilas, joka osallistuu kliiniseen interventiotutkimukseen;
- Potilas, jolla on ollut lantion säteilytystä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
33 virtsan ja seerumin biomarkkerin pitoisuus, jotka mahdollisesti liittyvät säteilykystiittiin ilmoittautumisen ja 12 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos 33 tulehduksellisen ja uusiutuvan biomarkkerin ekspressiossa arvioidaan:
|
Jopa 12 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021PPRC09
- 2021-A03196-35 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Biologisten näytteiden kerääminen
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Rokotuksen jälkeinen haittatapahtumaKiina
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Valmis
-
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical...Valmis
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdValmis
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiRuokatorven syöpäKiina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ValmisRokotteen haittavaikutukset ja immunogeenisyysKiina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsValmis
-
Rush University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi