Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van serum- en urine-biomarkers en cystitis door straling bij patiënten behandeld met radiotherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker (RABBIO)

Prostaatkanker is de eerste gediagnosticeerde kanker bij mannen, met 50.400 nieuwe gevallen en 8.100 sterfgevallen in 2018. Verbeterde diagnostische en therapeutische strategieën hebben geleid tot een daling van de mortaliteit met 3,7% tussen 2010 en 2018 met een 5- en 10-jaars overlevingspercentage van respectievelijk 93% en 80%.

Bekkenconforme radiotherapie is een belangrijke therapeutische techniek bij de behandeling van bekkenkankers, met name prostaatkanker. Ondanks de verbetering van de bestralingstechnieken is deze techniek echter verantwoordelijk voor acute en late bijwerkingen op blaasniveau, deze symptomen worden gegroepeerd onder de term bestralingscystitis. Het heeft een duidelijke impact op de kwaliteit van leven van patiënten. Acute bestralingscystitis zal waarschijnlijk optreden tijdens de behandeling of binnen 3 maanden na radiotherapie. De incidentie wordt geschat op bijna 50%. De late vorm verschijnt gemiddeld 2 jaar na bestraling, maar kan soms pas 10 tot 20 jaar later ontstaan. De incidentie is 5 tot 10% van de gevallen.

Hoewel bepaalde factoren zijn geïdentificeerd, zoals de ontvangen dosis, fractionering of comorbiditeiten, blijft de pathofysiologie van door bestraling geïnduceerde cystitis onduidelijk, met name vanwege de risico's op complicaties als gevolg van toegang tot blaasweefsel na bestraling, waardoor ook onze kennis wordt beperkt. als de therapieën gericht op dit proces. Het gebruik van biomarkers in vloeibare biopsieën stelt ons in staat om het probleem van toegang tot bestraalde weefsels te begrijpen en om eiwitveranderingen te benadrukken, prognostisch voor door straling geïnduceerde viscerale toxiciteit.

Er zijn maar weinig werken gepubliceerd over de evaluatie van inflammatoire en pro-fibrotische biomarkers van door straling geïnduceerde cystitis in vloeibare biopsieën. Slechts 2 retrospectieve onderzoeken hebben een correlatie aangetoond tussen late bestralingscystitis en verhoogde niveaus van plasminogeenactivatorremmer 1 (PAI-1), matrixmetalloproteïnaseremmers (TIMP1 en TIMP2), hepatocytgroeifactor (HGF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en placentale groeifactor (PIGF) in de urine. Geen van deze onderzoeken onderzocht echter de variatie van biomarkers in het vroege stadium van stralingsgeïnduceerde blaastoxiciteit.

Dit zou de haalbaarheid suggereren van een prospectieve test van overexpressie van deze eiwitten in vloeibare biopsieën.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen mannen met gelokaliseerde prostaatkanker die in aanmerking komen voor radiotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat;
  • Gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat volgens de D'Amico-risicoclassificatie voor prostaatkanker;
  • Komt in aanmerking voor uitwendige bestraling en/of brachytherapie;
  • Patiënt in staat, naar het oordeel van de arts-onderzoeker, om goed te communiceren, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven;
  • Patiënt met een telefoon of een computer.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met gevorderde of uitgezaaide prostaatkanker;
  • Patiënt die hormoontherapie vóór bestraling krijgt;
  • Patiënt met blaas- of urethrakanker of een voorgeschiedenis ervan;
  • Eerdere urinewegoperaties (blaasvergroting, cystectomie);
  • Patiënt die deelneemt aan een interventioneel klinisch onderzoek;
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van bekkenbestraling;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van 33 urine- en serumbiomarkers die mogelijk verband houden met cystitis door bestraling tussen inschrijving en 12 weken na het begin van radiotherapie.
Tijdsspanne: Tot 12 weken na start van de bestraling

De verandering in expressie van de 33 inflammatoire en remodellerende biomarkers zal worden beoordeeld door:

  • de MILLIPLEX® MAP-techniek voor de analyse van circulerende markers
  • de flowcytometriemethode voor de analyse van de immuunpopulatie.
Tot 12 weken na start van de bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Biologische monsterverzameling

Abonneren