- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05246774
Studie van serum- en urine-biomarkers en cystitis door straling bij patiënten behandeld met radiotherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker (RABBIO)
Prostaatkanker is de eerste gediagnosticeerde kanker bij mannen, met 50.400 nieuwe gevallen en 8.100 sterfgevallen in 2018. Verbeterde diagnostische en therapeutische strategieën hebben geleid tot een daling van de mortaliteit met 3,7% tussen 2010 en 2018 met een 5- en 10-jaars overlevingspercentage van respectievelijk 93% en 80%.
Bekkenconforme radiotherapie is een belangrijke therapeutische techniek bij de behandeling van bekkenkankers, met name prostaatkanker. Ondanks de verbetering van de bestralingstechnieken is deze techniek echter verantwoordelijk voor acute en late bijwerkingen op blaasniveau, deze symptomen worden gegroepeerd onder de term bestralingscystitis. Het heeft een duidelijke impact op de kwaliteit van leven van patiënten. Acute bestralingscystitis zal waarschijnlijk optreden tijdens de behandeling of binnen 3 maanden na radiotherapie. De incidentie wordt geschat op bijna 50%. De late vorm verschijnt gemiddeld 2 jaar na bestraling, maar kan soms pas 10 tot 20 jaar later ontstaan. De incidentie is 5 tot 10% van de gevallen.
Hoewel bepaalde factoren zijn geïdentificeerd, zoals de ontvangen dosis, fractionering of comorbiditeiten, blijft de pathofysiologie van door bestraling geïnduceerde cystitis onduidelijk, met name vanwege de risico's op complicaties als gevolg van toegang tot blaasweefsel na bestraling, waardoor ook onze kennis wordt beperkt. als de therapieën gericht op dit proces. Het gebruik van biomarkers in vloeibare biopsieën stelt ons in staat om het probleem van toegang tot bestraalde weefsels te begrijpen en om eiwitveranderingen te benadrukken, prognostisch voor door straling geïnduceerde viscerale toxiciteit.
Er zijn maar weinig werken gepubliceerd over de evaluatie van inflammatoire en pro-fibrotische biomarkers van door straling geïnduceerde cystitis in vloeibare biopsieën. Slechts 2 retrospectieve onderzoeken hebben een correlatie aangetoond tussen late bestralingscystitis en verhoogde niveaus van plasminogeenactivatorremmer 1 (PAI-1), matrixmetalloproteïnaseremmers (TIMP1 en TIMP2), hepatocytgroeifactor (HGF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en placentale groeifactor (PIGF) in de urine. Geen van deze onderzoeken onderzocht echter de variatie van biomarkers in het vroege stadium van stralingsgeïnduceerde blaastoxiciteit.
Dit zou de haalbaarheid suggereren van een prospectieve test van overexpressie van deze eiwitten in vloeibare biopsieën.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carole HELISSEY, MD
- Telefoonnummer: +33 143985000
- E-mail: carole.helissey@intradef.gouv.fr
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
- Werving
- Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
-
Contact:
- Carole HELISSEY, MD
- Telefoonnummer: +33 143985000
- E-mail: carole.helissey@intradef.gouv.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat;
- Gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat volgens de D'Amico-risicoclassificatie voor prostaatkanker;
- Komt in aanmerking voor uitwendige bestraling en/of brachytherapie;
- Patiënt in staat, naar het oordeel van de arts-onderzoeker, om goed te communiceren, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven;
- Patiënt met een telefoon of een computer.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met gevorderde of uitgezaaide prostaatkanker;
- Patiënt die hormoontherapie vóór bestraling krijgt;
- Patiënt met blaas- of urethrakanker of een voorgeschiedenis ervan;
- Eerdere urinewegoperaties (blaasvergroting, cystectomie);
- Patiënt die deelneemt aan een interventioneel klinisch onderzoek;
- Patiënt met een voorgeschiedenis van bekkenbestraling;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van 33 urine- en serumbiomarkers die mogelijk verband houden met cystitis door bestraling tussen inschrijving en 12 weken na het begin van radiotherapie.
Tijdsspanne: Tot 12 weken na start van de bestraling
|
De verandering in expressie van de 33 inflammatoire en remodellerende biomarkers zal worden beoordeeld door:
|
Tot 12 weken na start van de bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021PPRC09
- 2021-A03196-35 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Biologische monsterverzameling
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenSpierreuma | OntstekingsreumaFrankrijk
-
National Cancer Institute (NCI)WervingHersenkanker | Gliomen | Recidiverende CNS-tumoren | IDH-wildtype Gliomen | IDH-gemuteerde Gliomen | Zeldzame CNS-tumorVerenigde Staten
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Werving
-
Acorai ABVoltooidHartfalenVerenigde Staten, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Canada, Denemarken, België
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongWervingGezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonenHongkong
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Kenvue Brands LLCVoltooidHuidveroudering | Huid microbioom | HaarverzorgingVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNog niet aan het wervenVaste kankers | Maligniteiten van solide tumorenFrankrijk