- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05246774
Изучение сывороточных и мочевых биомаркеров и лучевого цистита у пациентов, получавших лучевую терапию по поводу локализованного рака предстательной железы (RABBIO)
Рак предстательной железы является первым диагностированным раком у мужчин: в 2018 году было зарегистрировано 50 400 новых случаев и 8 100 смертей. Улучшенные диагностические и терапевтические стратегии привели к снижению смертности на 3,7% в период с 2010 по 2018 год с 5- и 10-летней выживаемостью 93% и 80% соответственно.
Тазовая конформная лучевая терапия является важным терапевтическим методом при лечении рака органов малого таза, особенно рака предстательной железы. Однако, несмотря на усовершенствование лучевых методов, этот метод ответственен за острые и поздние нежелательные явления на уровне мочевого пузыря, эти симптомы сгруппированы под термином лучевой цистит. Это оказывает явное влияние на качество жизни пациентов. Острый лучевой цистит может развиться во время лечения или в течение 3 месяцев после лучевой терапии. Его заболеваемость оценивается почти в 50%. Поздняя форма появляется в среднем через 2 года после облучения, но иногда может проявиться через 10 или 20 лет. Его частота составляет от 5 до 10% случаев.
Хотя были определены определенные факторы, такие как полученная доза, фракционирование или сопутствующие заболевания, патофизиология радиационно-индуцированного цистита остается неясной, особенно из-за риска осложнений, возникающих при доступе к ткани мочевого пузыря после облучения, что также ограничивает наши знания. как терапия, нацеленная на этот процесс. Использование биомаркеров в жидких биоптатах позволяет понять проблему доступа к облученным тканям и выделить белковые изменения, прогностические факторы радиационно-индуцированной висцеральной токсичности.
Опубликовано несколько работ по оценке воспалительных и профибротических биомаркеров радиационно-индуцированного цистита в жидких биоптатах. Только 2 ретроспективных исследования показали корреляцию между поздним лучевым циститом и повышенными уровнями ингибитора активатора плазминогена 1 (PAI-1), ингибиторов матриксной металлопротеиназы (TIMP1 и TIMP2), фактора роста гепатоцитов (HGF), фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и плацентарный фактор роста (PIGF) в моче. Однако ни в одном из этих исследований не изучалась изменчивость биомаркеров на ранней стадии радиационно-индуцированной токсичности мочевого пузыря.
Это предполагает возможность перспективного анализа сверхэкспрессии этих белков в жидких биоптатах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carole HELISSEY, MD
- Номер телефона: +33 143985000
- Электронная почта: carole.helissey@intradef.gouv.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Mandé, Франция, 94160
- Рекрутинг
- Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
-
Контакт:
- Carole HELISSEY, MD
- Номер телефона: +33 143985000
- Электронная почта: carole.helissey@intradef.gouv.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы;
- Локализованная аденокарцинома предстательной железы в соответствии с классификацией риска рака предстательной железы D'Amico;
- Имеет право на дистанционную лучевую терапию и/или брахитерапию;
- Больной, способный, по мнению врача-исследователя, хорошо общаться, понимать и выполнять требования исследования;
- Пациент с телефоном или компьютером.
Критерий исключения:
- Пациенты с прогрессирующим или метастатическим раком предстательной железы;
- Пациент, получающий предлучевую гормональную терапию;
- Пациент с раком мочевого пузыря или уретры или в анамнезе;
- Предшествующие операции на мочевыводящих путях (увеличение мочевого пузыря, цистэктомия);
- Пациент, участвующий в интервенционном клиническом исследовании;
- Пациент с облучением таза в анамнезе;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация 33 биомаркеров в моче и сыворотке, потенциально связанных с радиационным циститом, в период между включением в исследование и через 12 недель после начала лучевой терапии.
Временное ограничение: До 12 недель после начала лучевой терапии
|
Изменение экспрессии 33 биомаркеров воспаления и ремоделирования будет оцениваться с помощью:
|
До 12 недель после начала лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021PPRC09
- 2021-A03196-35 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Сбор биологических образцов
-
IgenomixЕще не набирают
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, папилломавирусТайвань, Таиланд, Бразилия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, папилломавирусСоединенные Штаты, Канада
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйКорь | Краснуха | Свинка | Ветряная оспаИндия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит Б | Столбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюш | Полиомиелит | Гемофильная инфекция типа bФинляндия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйКорь | Краснуха | Свинка | Вакцина против кори-паротита-краснухиСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйПобочное действие и иммуногенность вакциныКитай
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Завершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный