Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение сывороточных и мочевых биомаркеров и лучевого цистита у пациентов, получавших лучевую терапию по поводу локализованного рака предстательной железы (RABBIO)

27 апреля 2023 г. обновлено: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Рак предстательной железы является первым диагностированным раком у мужчин: в 2018 году было зарегистрировано 50 400 новых случаев и 8 100 смертей. Улучшенные диагностические и терапевтические стратегии привели к снижению смертности на 3,7% в период с 2010 по 2018 год с 5- и 10-летней выживаемостью 93% и 80% соответственно.

Тазовая конформная лучевая терапия является важным терапевтическим методом при лечении рака органов малого таза, особенно рака предстательной железы. Однако, несмотря на усовершенствование лучевых методов, этот метод ответственен за острые и поздние нежелательные явления на уровне мочевого пузыря, эти симптомы сгруппированы под термином лучевой цистит. Это оказывает явное влияние на качество жизни пациентов. Острый лучевой цистит может развиться во время лечения или в течение 3 месяцев после лучевой терапии. Его заболеваемость оценивается почти в 50%. Поздняя форма появляется в среднем через 2 года после облучения, но иногда может проявиться через 10 или 20 лет. Его частота составляет от 5 до 10% случаев.

Хотя были определены определенные факторы, такие как полученная доза, фракционирование или сопутствующие заболевания, патофизиология радиационно-индуцированного цистита остается неясной, особенно из-за риска осложнений, возникающих при доступе к ткани мочевого пузыря после облучения, что также ограничивает наши знания. как терапия, нацеленная на этот процесс. Использование биомаркеров в жидких биоптатах позволяет понять проблему доступа к облученным тканям и выделить белковые изменения, прогностические факторы радиационно-индуцированной висцеральной токсичности.

Опубликовано несколько работ по оценке воспалительных и профибротических биомаркеров радиационно-индуцированного цистита в жидких биоптатах. Только 2 ретроспективных исследования показали корреляцию между поздним лучевым циститом и повышенными уровнями ингибитора активатора плазминогена 1 (PAI-1), ингибиторов матриксной металлопротеиназы (TIMP1 и TIMP2), фактора роста гепатоцитов (HGF), фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и плацентарный фактор роста (PIGF) в моче. Однако ни в одном из этих исследований не изучалась изменчивость биомаркеров на ранней стадии радиационно-индуцированной токсичности мочевого пузыря.

Это предполагает возможность перспективного анализа сверхэкспрессии этих белков в жидких биоптатах.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Saint-Mandé, Франция, 94160
        • Рекрутинг
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых мужчин с локализованным раком предстательной железы, которым показана лучевая терапия.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы;
  • Локализованная аденокарцинома предстательной железы в соответствии с классификацией риска рака предстательной железы D'Amico;
  • Имеет право на дистанционную лучевую терапию и/или брахитерапию;
  • Больной, способный, по мнению врача-исследователя, хорошо общаться, понимать и выполнять требования исследования;
  • Пациент с телефоном или компьютером.

Критерий исключения:

  • Пациенты с прогрессирующим или метастатическим раком предстательной железы;
  • Пациент, получающий предлучевую гормональную терапию;
  • Пациент с раком мочевого пузыря или уретры или в анамнезе;
  • Предшествующие операции на мочевыводящих путях (увеличение мочевого пузыря, цистэктомия);
  • Пациент, участвующий в интервенционном клиническом исследовании;
  • Пациент с облучением таза в анамнезе;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация 33 биомаркеров в моче и сыворотке, потенциально связанных с радиационным циститом, в период между включением в исследование и через 12 недель после начала лучевой терапии.
Временное ограничение: До 12 недель после начала лучевой терапии

Изменение экспрессии 33 биомаркеров воспаления и ремоделирования будет оцениваться с помощью:

  • метод MILLIPLEX® MAP для анализа циркулирующих маркеров
  • метод проточной цитометрии для анализа иммунной популяции.
До 12 недель после начала лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Сбор биологических образцов

Подписаться