- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05257538
FMT a kezdeti CDI-ben (FinCDI)
Széklet mikrobiota transzplantációja a kezdeti Clostridioides Difficile enteritisben: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Clostridioides difficile fertőzések (CDI) továbbra is jelentős terhet jelentenek a betegek és a társadalom számára. A Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Intézet (THL) szerint 2018-ban 4324 CDI volt Finnországban. A C. difficile jellemzően olyan betegeket érint, akiknek a bélmikrobiótáját az antibiotikumok súlyosan károsítják. A CDI standard terápiája az antibiotikum, például a vankomicin. A standard terápia után a bél mikrobiota sérült marad és érzékeny a kezelést túlélő spórákból származó C difficile újrafertőződésre. A CDI korai kiújulását általában a tünetek visszaeséseként és a széklet C difficile pozitív tesztjeként határozzák meg az előző epizód után három hónapon belül. A kezdeti kezelést követően a betegek 10-30%-ánál jelentenek visszatérő CDI-t, a harmadik epizód után a kiújulás megközelíti a 60%-át.
A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) jelenleg a leghatékonyabb kezelés a visszatérő CDI (rCDI) kezelésére, 90% feletti hatékonysággal. Annak ellenére, hogy az FMT-t többnyire endoszkóposan adják be, az rCDI-s betegek kezelésének költséghatékony módja. Az FMT a második relapszus után, vagyis a CDI harmadik antibiotikum-kúra után javasolt. Az FMT a leghatékonyabb rCDI-ben, ha kolonoszkópiával adják be. A kolonoszkópia azonban költséges és invazív eljárás. A legnagyobb tanulmány, amely egy egyszerű és olcsó retenciós beöntés FMT-t vizsgált rCDI-re, 62%-os klinikai választ mutatott egyetlen FMT után, és 85%-ot a második után. Baro et al. azt találta, hogy a beöntés útján történő FMT volt a legköltséghatékonyabb kezdeti stratégia a közösség által kiváltott CDI második megismétlődésének kezelésére.
A kontrollált FMT-vizsgálatokban a nemkívánatos események hasonlóak voltak a placebóval. Emellett a hosszú távú biztonság akár négy éven keresztül is jónak tűnik. Úgy tűnik, hogy az FMT-vel kezelt betegek béltünetei gyorsabban normalizálódtak, mint a csak antibiotikumokkal kezelt CDI-s betegek.
Az FMT csökkenti az antibiotikum-rezisztencia géneket a bélmikrobiótában, ezért elméletileg képes csökkenteni a többszörösen rezisztens organizmusok által okozott fertőzéseket.
A kiegyensúlyozott bélmikrobióta fontos a fertőzések leküzdésében, és elengedhetetlen a normál bélműködéshez. A CDI a károsodott bélmikrobióta indikátora. Egy antibiotikum-kúra után a bél mikrobiota jellemzően kevésbé változatossá válik legalább néhány hónapig. Nem ismert, hogy a bélmikrobióta valaha is visszanyeri-e korábbi szerkezetét egy ilyen kezelés után. Feltételezzük, hogy egy új mikrobapopuláció telepítése röviddel a CDI antibiotikumos kezelését követően csökkenti a kiújulás kockázatát, valamint a fertőzés utáni funkcionális bélbetegségek kockázatát.
A kolonoszkópiás FMT jelenleg a harmadik CDI (második relapszus) után javasolt. Tanulmányunk az FMT-t kutatja olcsó és minimálisan invazív retenciós beöntés segítségével az első CDI-epizód után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Teppo U Stenholm
- Telefonszám: 023130000
- E-mail: teppo.stenholm@tyks.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország
- Toborzás
- Turku University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Teppo Stenholm
- Telefonszám: 023130000
- E-mail: teppo.stenholm@tyks.fi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 év
- C. difficile PCR székletben pozitív és az enteritis klinikai tünetei.
- A hasmenés teljes megszűnése a C. difficile antibiotikumos kezelés során
- Nincs más folyamatban lévő antibakteriális kezelés.
- Nincs folyamatos probiotikum.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Folyamatos antibakteriális kezelés szükséges
- Várható élettartam < 1 év
- Korábbi C. difficile fertőzés a megelőző 3 hónapban
- Nem tud írásos beleegyezést adni, például demencia miatt.
- Széklet inkontinencia, azaz képtelenség megtartani a beöntést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FMT beöntés
FMT beöntés 3-5 nappal a standard antibiotikus kezelés után
|
Széklet mikrobiota transzfer egy egészséges és tesztelt önkéntestől
|
|
Placebo Comparator: Plasebo beöntés
placebo
|
színes vizes beöntés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
clostridioides difficile visszaesési aránya
Időkeret: hónap 3
|
hónap 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek feloldása
Időkeret: 3. hónap és 1 év
|
A clostridioides difficile fertőzés elsődleges tünetei
|
3. hónap és 1 év
|
|
a széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: 3. hónap és 1 év
|
Széklet mikrobiomminták jellemzése fajszintig polimeráz láncreakcióval (PCR)
|
3. hónap és 1 év
|
|
Retenciós idő, azaz az FMT-től a későbbi székletürítésig eltelt idő
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A széklet mikrobiota transzfer káros eseményei
Időkeret: az ügyintézéstől számított 1 éven belül
|
esetleg átvitt fertőzések, beadási szövődmények stb
|
az ügyintézéstől számított 1 éven belül
|
|
Az FMT betartása
Időkeret: A toborzástól az FMT ügyintézésig. Akár 15 napig
|
A toborzástól az FMT ügyintézésig. Akár 15 napig
|
|
|
A hangulatváltozások a BDI összpontszámával mérve
Időkeret: 3. hónap és 1 év
|
0-tól >30 pontig, magasabb pontokkal súlyosabb depressziót jelent
|
3. hónap és 1 év
|
|
Szorongás a GAD-7 összpontszámával mérve
Időkeret: 3. hónap és 1 év
|
0-21 pont magasabb pontokkal, ami súlyosabb szorongást jelent
|
3. hónap és 1 év
|
|
Életminőség 15D műszerrel mérve
Időkeret: 3. hónap és 1 év
|
3. hónap és 1 év
|
|
|
clostridioides difficile visszaesési aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T123/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .