Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FMT a kezdeti CDI-ben (FinCDI)

2025. április 8. frissítette: Teppo Stenholm, Turku University Hospital

Széklet mikrobiota transzplantációja a kezdeti Clostridioides Difficile enteritisben: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A tanulmány az első clostridioides difficile epizód után retenciós beöntésen keresztüli széklet mikrobióta transzfert vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A Clostridioides difficile fertőzések (CDI) továbbra is jelentős terhet jelentenek a betegek és a társadalom számára. A Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Intézet (THL) szerint 2018-ban 4324 CDI volt Finnországban. A C. difficile jellemzően olyan betegeket érint, akiknek a bélmikrobiótáját az antibiotikumok súlyosan károsítják. A CDI standard terápiája az antibiotikum, például a vankomicin. A standard terápia után a bél mikrobiota sérült marad és érzékeny a kezelést túlélő spórákból származó C difficile újrafertőződésre. A CDI korai kiújulását általában a tünetek visszaeséseként és a széklet C difficile pozitív tesztjeként határozzák meg az előző epizód után három hónapon belül. A kezdeti kezelést követően a betegek 10-30%-ánál jelentenek visszatérő CDI-t, a harmadik epizód után a kiújulás megközelíti a 60%-át.

A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) jelenleg a leghatékonyabb kezelés a visszatérő CDI (rCDI) kezelésére, 90% feletti hatékonysággal. Annak ellenére, hogy az FMT-t többnyire endoszkóposan adják be, az rCDI-s betegek kezelésének költséghatékony módja. Az FMT a második relapszus után, vagyis a CDI harmadik antibiotikum-kúra után javasolt. Az FMT a leghatékonyabb rCDI-ben, ha kolonoszkópiával adják be. A kolonoszkópia azonban költséges és invazív eljárás. A legnagyobb tanulmány, amely egy egyszerű és olcsó retenciós beöntés FMT-t vizsgált rCDI-re, 62%-os klinikai választ mutatott egyetlen FMT után, és 85%-ot a második után. Baro et al. azt találta, hogy a beöntés útján történő FMT volt a legköltséghatékonyabb kezdeti stratégia a közösség által kiváltott CDI második megismétlődésének kezelésére.

A kontrollált FMT-vizsgálatokban a nemkívánatos események hasonlóak voltak a placebóval. Emellett a hosszú távú biztonság akár négy éven keresztül is jónak tűnik. Úgy tűnik, hogy az FMT-vel kezelt betegek béltünetei gyorsabban normalizálódtak, mint a csak antibiotikumokkal kezelt CDI-s betegek.

Az FMT csökkenti az antibiotikum-rezisztencia géneket a bélmikrobiótában, ezért elméletileg képes csökkenteni a többszörösen rezisztens organizmusok által okozott fertőzéseket.

A kiegyensúlyozott bélmikrobióta fontos a fertőzések leküzdésében, és elengedhetetlen a normál bélműködéshez. A CDI a károsodott bélmikrobióta indikátora. Egy antibiotikum-kúra után a bél mikrobiota jellemzően kevésbé változatossá válik legalább néhány hónapig. Nem ismert, hogy a bélmikrobióta valaha is visszanyeri-e korábbi szerkezetét egy ilyen kezelés után. Feltételezzük, hogy egy új mikrobapopuláció telepítése röviddel a CDI antibiotikumos kezelését követően csökkenti a kiújulás kockázatát, valamint a fertőzés utáni funkcionális bélbetegségek kockázatát.

A kolonoszkópiás FMT jelenleg a harmadik CDI (második relapszus) után javasolt. Tanulmányunk az FMT-t kutatja olcsó és minimálisan invazív retenciós beöntés segítségével az első CDI-epizód után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 év
  • C. difficile PCR székletben pozitív és az enteritis klinikai tünetei.
  • A hasmenés teljes megszűnése a C. difficile antibiotikumos kezelés során
  • Nincs más folyamatban lévő antibakteriális kezelés.
  • Nincs folyamatos probiotikum.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Folyamatos antibakteriális kezelés szükséges
  • Várható élettartam < 1 év
  • Korábbi C. difficile fertőzés a megelőző 3 hónapban
  • Nem tud írásos beleegyezést adni, például demencia miatt.
  • Széklet inkontinencia, azaz képtelenség megtartani a beöntést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FMT beöntés
FMT beöntés 3-5 nappal a standard antibiotikus kezelés után
Széklet mikrobiota transzfer egy egészséges és tesztelt önkéntestől
Placebo Comparator: Plasebo beöntés
placebo
színes vizes beöntés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
clostridioides difficile visszaesési aránya
Időkeret: hónap 3
hónap 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bélrendszeri tünetek feloldása
Időkeret: 3. hónap és 1 év
A clostridioides difficile fertőzés elsődleges tünetei
3. hónap és 1 év
a széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: 3. hónap és 1 év
Széklet mikrobiomminták jellemzése fajszintig polimeráz láncreakcióval (PCR)
3. hónap és 1 év
Retenciós idő, azaz az FMT-től a későbbi székletürítésig eltelt idő
Időkeret: 1. nap
1. nap
A széklet mikrobiota transzfer káros eseményei
Időkeret: az ügyintézéstől számított 1 éven belül
esetleg átvitt fertőzések, beadási szövődmények stb
az ügyintézéstől számított 1 éven belül
Az FMT betartása
Időkeret: A toborzástól az FMT ügyintézésig. Akár 15 napig
A toborzástól az FMT ügyintézésig. Akár 15 napig
A hangulatváltozások a BDI összpontszámával mérve
Időkeret: 3. hónap és 1 év
0-tól >30 pontig, magasabb pontokkal súlyosabb depressziót jelent
3. hónap és 1 év
Szorongás a GAD-7 összpontszámával mérve
Időkeret: 3. hónap és 1 év
0-21 pont magasabb pontokkal, ami súlyosabb szorongást jelent
3. hónap és 1 év
Életminőség 15D műszerrel mérve
Időkeret: 3. hónap és 1 év
3. hónap és 1 év
clostridioides difficile visszaesési aránya
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel