- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05257538
FMT en CDI inicial (FinCDI)
Trasplante de microbiota fecal en enteritis inicial por Clostridioides difficile: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones por Clostridioides difficile (ICD) siguen siendo una carga importante para los pacientes y la sociedad. Según el Instituto Nacional de Salud y Bienestar (THL), en 2018 hubo 4324 CDI en Finlandia. C. difficile generalmente afecta a pacientes cuya microbiota intestinal está profundamente dañada por los antibióticos. La terapia estándar para la CDI es un antibiótico como la vancomicina. Después de la terapia estándar, la microbiota intestinal permanece dañada y vulnerable a la reinfección por C. difficile que surge de las esporas que sobrevivieron al tratamiento. La recurrencia temprana de CDI se define comúnmente como una recaída de los síntomas y pruebas positivas para C. difficile fecal dentro de los tres meses posteriores al episodio anterior. La CDI recurrente se informa en el 10-30% de los pacientes después del tratamiento inicial, con una recurrencia cercana al 60% después del tercer episodio.
El trasplante de microbiota fecal (FMT) es actualmente el tratamiento más efectivo para la ICD recurrente (ICDr), con una eficacia superior al 90%. Aunque FMT se administra principalmente por vía endoscópica, se considera una forma rentable de tratar a los pacientes con rCDI. Se recomienda FMT después de la segunda recaída, en otras palabras, después del tercer curso de antibióticos para CDI. FMT es más eficaz en rCDI cuando se administra a través de colonoscopia. Sin embargo, la colonoscopia es un procedimiento costoso e invasivo. El estudio más grande que exploró un FMT de enema de retención simple y económico para rCDI mostró una respuesta clínica del 62 % después de un solo FMT y del 85 % después del segundo. Baro et al. encontró que FMT a través de enema fue la estrategia inicial más rentable para el manejo de la segunda recurrencia de CDI de inicio en la comunidad.
En los ensayos controlados de FMT, los eventos adversos han sido similares con el placebo. Además, la seguridad a largo plazo en un seguimiento de hasta cuatro años parece ser buena. Los pacientes tratados con FMT parecen normalizar sus síntomas intestinales más rápido en comparación con los pacientes con CDI tratados solo con antibióticos.
FMT reduce los genes de resistencia a los antibióticos en la microbiota intestinal y, por lo tanto, tiene un potencial teórico para reducir las infecciones causadas por organismos multirresistentes.
Una microbiota intestinal equilibrada es importante en el control de infecciones y esencial para la función intestinal normal. CDI es un indicador de microbiota intestinal dañada. Después de un curso de antibióticos, la microbiota intestinal generalmente se vuelve menos diversa durante al menos algunos meses. No se sabe si la microbiota intestinal recupera alguna vez su constitución anterior después de un tratamiento de este tipo. Nuestra hipótesis es que plantar una nueva población microbiana poco después del tratamiento con antibióticos para la CDI reduce el riesgo de recurrencia, así como los trastornos intestinales funcionales posinfecciosos.
Actualmente se recomienda FMT a través de colonoscopia después de la tercera CDI (segunda recaída). Nuestro estudio explora FMT a través de enema de retención de bajo costo y mínimamente invasivo después del primer episodio de CDI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teppo U Stenholm
- Número de teléfono: 023130000
- Correo electrónico: teppo.stenholm@tyks.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
-
Contacto:
- Teppo Stenholm
- Número de teléfono: 023130000
- Correo electrónico: teppo.stenholm@tyks.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- C. difficile PCR en heces positivo y cuadro clínico de enteritis.
- Resolución completa de la diarrea durante el tratamiento antibiótico para C. difficile
- Ningún otro tratamiento antibacteriano en curso.
- Sin probióticos continuos.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Necesidad continua de tratamiento antibacteriano.
- Esperanza de vida < 1 año
- Infección previa por C. difficile en los 3 meses anteriores
- Incapaz de dar su consentimiento por escrito, debido a la demencia, por ejemplo.
- Incontinencia fecal, es decir, incapacidad para retener el enema.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Enema de FMT
Enema FMT 3-5 días después del tratamiento antibiótico estándar
|
Transferencia de microbiota fecal de un voluntario sano y probado
|
Comparador de placebos: enema de plasebo
placebo
|
enema de agua coloreada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de recaída de clostridioides difficile
Periodo de tiempo: mes 3
|
mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resolución de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: mes 3 y 1 año
|
Síntomas primarios de la infección por Clostridioides difficile
|
mes 3 y 1 año
|
composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: mes 3 y 1 año
|
Caracterización de muestras de microbiomas fecales hasta el nivel de especie mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
|
mes 3 y 1 año
|
Tiempo de retención, es decir, tiempo desde FMT hasta la defecación posterior
Periodo de tiempo: día 1
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día 1
|
|
Eventos adversos de transferencia de microbiota fecal
Periodo de tiempo: dentro de 1 año de la administración
|
infecciones posiblemente transferidas, complicaciones de la administración, etc.
|
dentro de 1 año de la administración
|
Adherencia al FMT
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la administración de FMT. hasta 15 días
|
Desde el reclutamiento hasta la administración de FMT. hasta 15 días
|
|
Alteraciones en el estado de ánimo medidas por la puntuación total de BDI
Periodo de tiempo: mes 3 y 1 año
|
0 a >30 puntos con puntos más altos significando una depresión más severa
|
mes 3 y 1 año
|
Ansiedad medida por la puntuación total de GAD-7
Periodo de tiempo: mes 3 y 1 año
|
0 a 21 puntos donde los puntos más altos significan una ansiedad más severa
|
mes 3 y 1 año
|
Calidad de vida medida por el instrumento 15D
Periodo de tiempo: mes 3 y 1 año
|
mes 3 y 1 año
|
|
tasa de recaída de clostridioides difficile
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T123/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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