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FMT en CDI inicial (FinCDI)

11 de abril de 2023 actualizado por: Teppo Stenholm, Turku University Hospital

Trasplante de microbiota fecal en enteritis inicial por Clostridioides difficile: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

El estudio explora la transferencia de microbiota fecal a través del enema de retención después del primer episodio de clostridioides difficile.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones por Clostridioides difficile (ICD) siguen siendo una carga importante para los pacientes y la sociedad. Según el Instituto Nacional de Salud y Bienestar (THL), en 2018 hubo 4324 CDI en Finlandia. C. difficile generalmente afecta a pacientes cuya microbiota intestinal está profundamente dañada por los antibióticos. La terapia estándar para la CDI es un antibiótico como la vancomicina. Después de la terapia estándar, la microbiota intestinal permanece dañada y vulnerable a la reinfección por C. difficile que surge de las esporas que sobrevivieron al tratamiento. La recurrencia temprana de CDI se define comúnmente como una recaída de los síntomas y pruebas positivas para C. difficile fecal dentro de los tres meses posteriores al episodio anterior. La CDI recurrente se informa en el 10-30% de los pacientes después del tratamiento inicial, con una recurrencia cercana al 60% después del tercer episodio.

El trasplante de microbiota fecal (FMT) es actualmente el tratamiento más efectivo para la ICD recurrente (ICDr), con una eficacia superior al 90%. Aunque FMT se administra principalmente por vía endoscópica, se considera una forma rentable de tratar a los pacientes con rCDI. Se recomienda FMT después de la segunda recaída, en otras palabras, después del tercer curso de antibióticos para CDI. FMT es más eficaz en rCDI cuando se administra a través de colonoscopia. Sin embargo, la colonoscopia es un procedimiento costoso e invasivo. El estudio más grande que exploró un FMT de enema de retención simple y económico para rCDI mostró una respuesta clínica del 62 % después de un solo FMT y del 85 % después del segundo. Baro et al. encontró que FMT a través de enema fue la estrategia inicial más rentable para el manejo de la segunda recurrencia de CDI de inicio en la comunidad.

En los ensayos controlados de FMT, los eventos adversos han sido similares con el placebo. Además, la seguridad a largo plazo en un seguimiento de hasta cuatro años parece ser buena. Los pacientes tratados con FMT parecen normalizar sus síntomas intestinales más rápido en comparación con los pacientes con CDI tratados solo con antibióticos.

FMT reduce los genes de resistencia a los antibióticos en la microbiota intestinal y, por lo tanto, tiene un potencial teórico para reducir las infecciones causadas por organismos multirresistentes.

Una microbiota intestinal equilibrada es importante en el control de infecciones y esencial para la función intestinal normal. CDI es un indicador de microbiota intestinal dañada. Después de un curso de antibióticos, la microbiota intestinal generalmente se vuelve menos diversa durante al menos algunos meses. No se sabe si la microbiota intestinal recupera alguna vez su constitución anterior después de un tratamiento de este tipo. Nuestra hipótesis es que plantar una nueva población microbiana poco después del tratamiento con antibióticos para la CDI reduce el riesgo de recurrencia, así como los trastornos intestinales funcionales posinfecciosos.

Actualmente se recomienda FMT a través de colonoscopia después de la tercera CDI (segunda recaída). Nuestro estudio explora FMT a través de enema de retención de bajo costo y mínimamente invasivo después del primer episodio de CDI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Turku, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • C. difficile PCR en heces positivo y cuadro clínico de enteritis.
  • Resolución completa de la diarrea durante el tratamiento antibiótico para C. difficile
  • Ningún otro tratamiento antibacteriano en curso.
  • Sin probióticos continuos.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Necesidad continua de tratamiento antibacteriano.
  • Esperanza de vida < 1 año
  • Infección previa por C. difficile en los 3 meses anteriores
  • Incapaz de dar su consentimiento por escrito, debido a la demencia, por ejemplo.
  • Incontinencia fecal, es decir, incapacidad para retener el enema.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enema de FMT
Enema FMT 3-5 días después del tratamiento antibiótico estándar
Transferencia de microbiota fecal de un voluntario sano y probado
Comparador de placebos: enema de plasebo
placebo
enema de agua coloreada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de recaída de clostridioides difficile
Periodo de tiempo: mes 3
mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: mes 3 y 1 año
Síntomas primarios de la infección por Clostridioides difficile
mes 3 y 1 año
composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: mes 3 y 1 año
Caracterización de muestras de microbiomas fecales hasta el nivel de especie mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
mes 3 y 1 año
Tiempo de retención, es decir, tiempo desde FMT hasta la defecación posterior
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Eventos adversos de transferencia de microbiota fecal
Periodo de tiempo: dentro de 1 año de la administración
infecciones posiblemente transferidas, complicaciones de la administración, etc.
dentro de 1 año de la administración
Adherencia al FMT
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la administración de FMT. hasta 15 días
Desde el reclutamiento hasta la administración de FMT. hasta 15 días
Alteraciones en el estado de ánimo medidas por la puntuación total de BDI
Periodo de tiempo: mes 3 y 1 año
0 a >30 puntos con puntos más altos significando una depresión más severa
mes 3 y 1 año
Ansiedad medida por la puntuación total de GAD-7
Periodo de tiempo: mes 3 y 1 año
0 a 21 puntos donde los puntos más altos significan una ansiedad más severa
mes 3 y 1 año
Calidad de vida medida por el instrumento 15D
Periodo de tiempo: mes 3 y 1 año
mes 3 y 1 año
tasa de recaída de clostridioides difficile
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • T123/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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