Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMT i innledende CDI (FinCDI)

8. april 2025 oppdatert av: Teppo Stenholm, Turku University Hospital

Fekal mikrobiotatransplantasjon i initial Clostridioides Difficile Enteritis: en randomisert, placebokontrollert studie

Studien utforsker overføring av fekal mikrobiota via retensjonsklyster etter den første episoden med clostridioides difficile.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Clostridioides difficile-infeksjoner (CDI) er fortsatt en betydelig belastning for pasientene og samfunnet. I følge National Institute for Health and Welfare (THL) var det i 2018 4324 CDI-er i Finland. C. difficile rammer vanligvis pasienter hvis tarmmikrobiota er dypt skadet av antibiotika. Standardbehandling for CDI er antibiotika som vankomycin. Etter standardterapien forblir tarmmikrobiota skadet og sårbar for C difficile-reinfeksjon som følge av sporer som overlevde behandlingen. Tidlig tilbakefall av CDI er vanligvis definert som tilbakefall av symptomer og positiv testing for fecal C difficile innen tre måneder etter forrige episode. Tilbakevendende CDI er rapportert hos 10-30 % av pasientene etter innledende behandling, med tilbakefall nærmer seg 60 % etter tredje episode.

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er for tiden den mest effektive behandlingen for tilbakevendende CDI (rCDI), med en effekt på over 90 %. Selv om FMT for det meste administreres endoskopisk, anses det som en kostnadseffektiv måte å behandle rCDI-pasienter på. FMT anbefales etter andre tilbakefall, med andre ord etter tredje antibiotikakur for CDI. FMT er mest effektivt ved rCDI når det administreres via koloskopi. Koloskopi er imidlertid en kostbar og invasiv prosedyre. Den største studien som utforsket en enkel og rimelig retensjonsklyster FMT for rCDI viste en 62 % klinisk respons etter en enkelt FMT, og 85 % etter den andre. Baro et al. fant at FMT via klyster var den mest kostnadseffektive innledende strategien for håndtering av andre gjentakelse av CDI i fellesskap.

I de kontrollerte FMT-studiene har bivirkningene vært like med placebo. Også den langsiktige sikkerheten i opptil fire års oppfølging ser ut til å være god. Pasientene behandlet med FMT ser ut til å normalisere tarmsymptomene raskere sammenlignet med CDI-pasienter behandlet med kun antibiotika.

FMT reduserer antibiotikaresistensgener i tarmmikrobiota og har derfor et teoretisk potensial til å redusere infeksjoner forårsaket av multiresistente organismer.

En balansert tarmmikrobiota er viktig for infeksjonskontroll og avgjørende for normal tarmfunksjon. CDI er en indikator på skadet tarmmikrobiota. Etter en antibiotikakur blir tarmmikrobiotaen vanligvis mindre mangfoldig i minst noen måneder. Det er ikke kjent om tarmmikrobiotaen noen gang får tilbake sin tidligere konstitusjon etter en slik behandling. Vi antar at å plante en ny mikrobiell populasjon like etter antibiotikabehandling for CDI reduserer risikoen for tilbakefall så vel som post-infeksjonsfunksjonelle tarmsykdommer.

FMT via koloskopi anbefales for tiden etter tredje CDI (andre tilbakefall). Vår studie utforsker FMT via billig og minimalt invasiv retensjonsklyster etter den første CDI-episoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • C. difficile PCR i feces positive og kliniske symptomer på enteritt.
  • Full oppløsning av diaré under antibiotikabehandling for C. difficile
  • Ingen andre pågående antibakterielle behandlinger.
  • Ingen pågående probiotika.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Pågående behov for antibakteriell behandling
  • Forventet levealder < 1 år
  • Tidligere C. difficile-infeksjon i de foregående 3 måneder
  • Kan ikke gi skriftlig samtykke, for eksempel på grunn av demens.
  • Fekal inkontinens, dvs. manglende evne til å beholde klyster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FMT klyster
FMT klyster 3-5 dager etter standard antibiotikabehandling
Fekal mikrobiotaoverføring fra en frisk og testet frivillig
Placebo komparator: plasebo klyster
placebo
farget vannklyster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
clostridioides difficile tilbakefallsrate
Tidsramme: måned 3
måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsning av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: måned 3 og 1 år
Primære symptomer på clostridioides difficile-infeksjon
måned 3 og 1 år
sammensetning av fekal mikrobiota
Tidsramme: måned 3 og 1 år
Karakterisering av fekale mikrobiomprøver ned til artsnivå ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
måned 3 og 1 år
Retensjonstid, dvs. tid fra FMT til påfølgende avføring
Tidsramme: dag 1
dag 1
Fekal mikrobiota overføre uønskede hendelser
Tidsramme: innen 1 år etter administrasjon
eventuelt overførte infeksjoner, komplikasjoner ved administrering mm
innen 1 år etter administrasjon
Overholdelse av FMT
Tidsramme: Fra rekruttering til FMT administrasjon. Opptil 15 dager
Fra rekruttering til FMT administrasjon. Opptil 15 dager
Endringer i humør målt ved total poengsum for BDI
Tidsramme: måned 3 og 1 år
0 til >30 poeng med høyere poeng betyr mer alvorlig depresjon
måned 3 og 1 år
Angst målt ved totalscore på GAD-7
Tidsramme: måned 3 og 1 år
0 til 21 poeng med høyere poeng betyr mer alvorlig angst
måned 3 og 1 år
Livskvalitet målt med 15D-instrument
Tidsramme: måned 3 og 1 år
måned 3 og 1 år
clostridioides difficile tilbakefallsrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridioides Difficile-infeksjon

Kliniske studier på FMT

Abonnere