- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05257538
FMT i innledende CDI (FinCDI)
Fekal mikrobiotatransplantasjon i initial Clostridioides Difficile Enteritis: en randomisert, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Clostridioides difficile-infeksjoner (CDI) er fortsatt en betydelig belastning for pasientene og samfunnet. I følge National Institute for Health and Welfare (THL) var det i 2018 4324 CDI-er i Finland. C. difficile rammer vanligvis pasienter hvis tarmmikrobiota er dypt skadet av antibiotika. Standardbehandling for CDI er antibiotika som vankomycin. Etter standardterapien forblir tarmmikrobiota skadet og sårbar for C difficile-reinfeksjon som følge av sporer som overlevde behandlingen. Tidlig tilbakefall av CDI er vanligvis definert som tilbakefall av symptomer og positiv testing for fecal C difficile innen tre måneder etter forrige episode. Tilbakevendende CDI er rapportert hos 10-30 % av pasientene etter innledende behandling, med tilbakefall nærmer seg 60 % etter tredje episode.
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er for tiden den mest effektive behandlingen for tilbakevendende CDI (rCDI), med en effekt på over 90 %. Selv om FMT for det meste administreres endoskopisk, anses det som en kostnadseffektiv måte å behandle rCDI-pasienter på. FMT anbefales etter andre tilbakefall, med andre ord etter tredje antibiotikakur for CDI. FMT er mest effektivt ved rCDI når det administreres via koloskopi. Koloskopi er imidlertid en kostbar og invasiv prosedyre. Den største studien som utforsket en enkel og rimelig retensjonsklyster FMT for rCDI viste en 62 % klinisk respons etter en enkelt FMT, og 85 % etter den andre. Baro et al. fant at FMT via klyster var den mest kostnadseffektive innledende strategien for håndtering av andre gjentakelse av CDI i fellesskap.
I de kontrollerte FMT-studiene har bivirkningene vært like med placebo. Også den langsiktige sikkerheten i opptil fire års oppfølging ser ut til å være god. Pasientene behandlet med FMT ser ut til å normalisere tarmsymptomene raskere sammenlignet med CDI-pasienter behandlet med kun antibiotika.
FMT reduserer antibiotikaresistensgener i tarmmikrobiota og har derfor et teoretisk potensial til å redusere infeksjoner forårsaket av multiresistente organismer.
En balansert tarmmikrobiota er viktig for infeksjonskontroll og avgjørende for normal tarmfunksjon. CDI er en indikator på skadet tarmmikrobiota. Etter en antibiotikakur blir tarmmikrobiotaen vanligvis mindre mangfoldig i minst noen måneder. Det er ikke kjent om tarmmikrobiotaen noen gang får tilbake sin tidligere konstitusjon etter en slik behandling. Vi antar at å plante en ny mikrobiell populasjon like etter antibiotikabehandling for CDI reduserer risikoen for tilbakefall så vel som post-infeksjonsfunksjonelle tarmsykdommer.
FMT via koloskopi anbefales for tiden etter tredje CDI (andre tilbakefall). Vår studie utforsker FMT via billig og minimalt invasiv retensjonsklyster etter den første CDI-episoden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Teppo U Stenholm
- Telefonnummer: 023130000
- E-post: teppo.stenholm@tyks.fi
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Teppo Stenholm
- Telefonnummer: 023130000
- E-post: teppo.stenholm@tyks.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- C. difficile PCR i feces positive og kliniske symptomer på enteritt.
- Full oppløsning av diaré under antibiotikabehandling for C. difficile
- Ingen andre pågående antibakterielle behandlinger.
- Ingen pågående probiotika.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Pågående behov for antibakteriell behandling
- Forventet levealder < 1 år
- Tidligere C. difficile-infeksjon i de foregående 3 måneder
- Kan ikke gi skriftlig samtykke, for eksempel på grunn av demens.
- Fekal inkontinens, dvs. manglende evne til å beholde klyster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FMT klyster
FMT klyster 3-5 dager etter standard antibiotikabehandling
|
Fekal mikrobiotaoverføring fra en frisk og testet frivillig
|
|
Placebo komparator: plasebo klyster
placebo
|
farget vannklyster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
clostridioides difficile tilbakefallsrate
Tidsramme: måned 3
|
måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: måned 3 og 1 år
|
Primære symptomer på clostridioides difficile-infeksjon
|
måned 3 og 1 år
|
|
sammensetning av fekal mikrobiota
Tidsramme: måned 3 og 1 år
|
Karakterisering av fekale mikrobiomprøver ned til artsnivå ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
|
måned 3 og 1 år
|
|
Retensjonstid, dvs. tid fra FMT til påfølgende avføring
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Fekal mikrobiota overføre uønskede hendelser
Tidsramme: innen 1 år etter administrasjon
|
eventuelt overførte infeksjoner, komplikasjoner ved administrering mm
|
innen 1 år etter administrasjon
|
|
Overholdelse av FMT
Tidsramme: Fra rekruttering til FMT administrasjon. Opptil 15 dager
|
Fra rekruttering til FMT administrasjon. Opptil 15 dager
|
|
|
Endringer i humør målt ved total poengsum for BDI
Tidsramme: måned 3 og 1 år
|
0 til >30 poeng med høyere poeng betyr mer alvorlig depresjon
|
måned 3 og 1 år
|
|
Angst målt ved totalscore på GAD-7
Tidsramme: måned 3 og 1 år
|
0 til 21 poeng med høyere poeng betyr mer alvorlig angst
|
måned 3 og 1 år
|
|
Livskvalitet målt med 15D-instrument
Tidsramme: måned 3 og 1 år
|
måned 3 og 1 år
|
|
|
clostridioides difficile tilbakefallsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T123/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clostridioides Difficile-infeksjon
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på FMT
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringEnterobacteriaceae-infeksjoner | Multi-antibiotikaresistensItalia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumUkjent
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringEnterobacteriaceae-infeksjoner | Multi-antibiotikaresistensItalia
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University HospitalFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeAvsluttet
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... og andre samarbeidspartnereFullførtClostridium Difficile-infeksjonCanada
-
The University of Hong KongUkjentUtviklingskoordinasjonsforstyrrelseHong Kong