初始 CDI 中的 FMT (FinCDI)
初始艰难梭菌肠炎的粪便微生物群移植:一项随机、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
艰难梭菌感染 (CDI) 仍然是患者和社会的重大负担。 根据国家健康与福利研究所 (THL) 的数据,2018 年芬兰有 4324 个 CDI。 艰难梭菌通常影响肠道微生物群被抗生素严重破坏的患者。 CDI 的标准疗法是抗生素,例如万古霉素。 在标准治疗后,肠道微生物群仍然受损,并且容易受到治疗后存活的孢子引起的艰难梭菌再感染。 CDI 的早期复发通常被定义为在前一次发作后三个月内症状复发和粪便艰难梭菌检测呈阳性。 初次治疗后 10-30% 的患者报告复发性 CDI,第三次发作后复发率接近 60%。
粪菌移植(FMT)是目前治疗复发性CDI(rCDI)最有效的方法,有效率超过90%。 尽管 FMT 主要通过内窥镜进行,但它被认为是治疗 rCDI 患者的一种经济有效的方法。 建议在第二次复发后进行 FMT,换句话说,在 CDI 的第三个抗生素疗程后。 当通过结肠镜检查时,FMT 在 rCDI 中最有效。 然而,结肠镜检查是一种昂贵且侵入性的手术。 探索用于 rCDI 的简单且廉价的保留灌肠 FMT 的最大研究表明,单次 FMT 后临床反应为 62%,第二次后为 85%。 巴罗等。发现通过灌肠进行 FMT 是管理社区发作 CDI 第二次复发的最具成本效益的初始策略。
在受控的 FMT 试验中,不良事件与安慰剂相似。 此外,长达四年的长期安全性跟进似乎很好。 与仅接受抗生素治疗的 CDI 患者相比,接受 FMT 治疗的患者肠道症状恢复正常的速度似乎更快。
FMT 减少了肠道微生物群中的抗生素抗性基因,因此理论上有可能减少由多重耐药生物引起的感染。
平衡的肠道微生物群对于控制感染很重要,对正常的肠道功能至关重要。 CDI 是肠道菌群受损的指标。 经过一个疗程的抗生素治疗后,肠道微生物群通常至少在几个月内变得不那么多样化。 尚不清楚肠道菌群是否会在这种处理后恢复到原来的状态。 我们假设在 CDI 的抗生素治疗后不久种植新的微生物种群可以降低复发和感染后功能性肠病的风险。
目前建议在第三次 CDI(第二次复发)后通过结肠镜进行 FMT。 我们的研究在第一次 CDI 发作后通过廉价且微创的保留灌肠来探索 FMT。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Teppo U Stenholm
- 电话号码:023130000
- 邮箱:teppo.stenholm@tyks.fi
学习地点
-
-
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Turku、芬兰
- 招聘中
- Turku University Hospital
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接触:
- Teppo Stenholm
- 电话号码:023130000
- 邮箱:teppo.stenholm@tyks.fi
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- >18 岁
- 粪便中艰难梭菌PCR阳性和肠炎的临床症状。
- 艰难梭菌抗生素治疗期间腹泻完全消退
- 没有其他正在进行的抗菌治疗。
- 没有持续的益生菌。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 孕
- 持续需要抗菌治疗
- 预期寿命 < 1 年
- 前 3 个月的艰难梭菌感染史
- 无法提供书面同意,例如由于痴呆症。
- 大便失禁,即无法保留灌肠剂。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:裂变材料灌肠
标准抗生素治疗后 3-5 天进行 FMT 灌肠
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来自经过测试的健康志愿者的粪便微生物群转移
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安慰剂比较:安慰剂灌肠
安慰剂
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彩色水灌肠
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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艰难梭菌复发率
大体时间:第 3 个月
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消化道症状的解决
大体时间:第 3 个月和第 1 年
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艰难梭菌感染的主要症状
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第 3 个月和第 1 年
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粪便微生物群的组成
大体时间:第 3 个月和第 1 年
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通过聚合酶链反应 (PCR) 对粪便微生物组样本进行物种级别的表征
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第 3 个月和第 1 年
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保留时间,即从 FMT 到随后排便的时间
大体时间:第一天
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第一天
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粪便微生物群转移不良事件
大体时间:管理后 1 年内
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可能转移的感染、给药并发症等
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管理后 1 年内
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遵守 FMT
大体时间:从招聘到 FMT 管理。最多 15 天
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从招聘到 FMT 管理。最多 15 天
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以 BDI 总分衡量的情绪变化
大体时间:第 3 个月和第 1 年
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0 到 >30 分,分数越高表示抑郁越严重
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第 3 个月和第 1 年
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以 GAD-7 总分衡量的焦虑
大体时间:第 3 个月和第 1 年
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0 到 21 分,分数越高表示焦虑越严重
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第 3 个月和第 1 年
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15D 仪器测量的生活质量
大体时间:第 3 个月和第 1 年
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第 3 个月和第 1 年
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艰难梭菌复发率
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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艰难梭菌感染的临床试验
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Deinove招聘中
裂变材料的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiome终止
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...尚未招聘
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...招聘中
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Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University Hospital完全的
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen's University; Vancouver...完全的
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...招聘中
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University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute for Biotechnology 和其他合作者完全的
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Jonsson Comprehensive Cancer Center撤销