- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05257538
FMT i initial CDI (FinCDI)
Fekal mikrobiotatransplantation i initial Clostridioides Difficile Enterit: en randomiserad, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Clostridioides difficile-infektioner (CDI) förblir en betydande börda för patienterna och samhället. Enligt Institutet för hälsa och välfärd (THL) fanns det under 2018 4324 CDI i Finland. C. difficile drabbar vanligtvis patienter vars tarmmikrobiota är djupt skadad av antibiotika. Standardbehandling för CDI är antibiotika såsom vankomycin. Efter standardterapin förblir tarmmikrobiotan skadad och känslig för C difficile-reinfektion till följd av sporer som överlevde behandlingen. Tidigt återfall av CDI definieras vanligtvis som återfall av symtom och positiv testning för fekal C difficile inom tre månader efter föregående episod. Återkommande CDI rapporteras hos 10-30 % av patienterna efter initial behandling, med återfall som närmar sig 60 % efter den tredje episoden.
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) är för närvarande den mest effektiva behandlingen för återkommande CDI (rCDI), med en effekt på över 90 %. Även om FMT till största delen administreras endoskopiskt, anses det vara ett kostnadseffektivt sätt att behandla rCDI-patienter. FMT rekommenderas efter det andra skovet, med andra ord efter den tredje antibiotikakuren för CDI. FMT är mest effektivt vid rCDI när det administreras via koloskopi. Koloskopi är dock ett kostsamt och invasivt ingrepp. Den största studien som undersökte en enkel och billig retentionlavemang FMT för rCDI visade ett 62 % kliniskt svar efter en enda FMT och 85 % efter den andra. Baro et al. fann att FMT via lavemang var den mest kostnadseffektiva initiala strategin för hantering av andra återfall av CDI som uppstår i samhället.
I de kontrollerade FMT-studierna har biverkningarna varit liknande med placebo. Dessutom verkar den långsiktiga säkerheten i upp till fyra års uppföljning vara god. Patienterna som behandlas med FMT verkar normalisera sina tarmsymtom snabbare jämfört med CDI-patienter som endast behandlas med antibiotika.
FMT minskar antibiotikaresistensgener i tarmmikrobiota och har därför en teoretisk potential att minska infektioner orsakade av multiresistenta organismer.
En balanserad tarmmikrobiota är viktig för infektionskontroll och avgörande för normal tarmfunktion. CDI är en indikator på skadad tarmmikrobiota. Efter en antibiotikakur blir tarmmikrobiotan vanligtvis mindre mångsidig under åtminstone några månader. Det är inte känt om tarmmikrobiotan någonsin återfår sin tidigare konstitution efter en sådan behandling. Vi antar att plantering av en ny mikrobiell population strax efter antibiotikabehandling för CDI minskar risken för återfall såväl som post-infektionsfunktionella tarmsjukdomar.
FMT via koloskopi rekommenderas för närvarande efter tredje CDI (andra återfallet). Vår studie utforskar FMT via billigt och minimalt invasivt retentionlavemang efter den första CDI-episoden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Teppo U Stenholm
- Telefonnummer: 023130000
- E-post: teppo.stenholm@tyks.fi
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland
- Rekrytering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Teppo Stenholm
- Telefonnummer: 023130000
- E-post: teppo.stenholm@tyks.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- C. difficile PCR i fecespositiva och kliniska symtom på enterit.
- Full upplösning av diarré under antibiotikabehandling för C. difficile
- Inga andra pågående antibakteriella behandlingar.
- Ingen pågående probiotika.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Pågående behov av antibakteriell behandling
- Förväntad livslängd < 1 år
- Tidigare C. difficile-infektion under de föregående 3 månaderna
- Kan inte lämna skriftligt samtycke, på grund av till exempel demens.
- Fekal inkontinens, dvs oförmåga att behålla lavemang.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FMT lavemang
FMT lavemang 3-5 dagar efter standard antibiotikabehandling
|
Fekal mikrobiotaöverföring från en frisk och testad frivillig
|
|
Placebo-jämförare: plasebo lavemang
placebo
|
färgat vatten lavemang
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
clostridioides difficile återfallsfrekvens
Tidsram: månad 3
|
månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av gastrointestinala symtom
Tidsram: månad 3 och 1 år
|
Primära symtom på clostridioides difficile-infektion
|
månad 3 och 1 år
|
|
sammansättning av fekal mikrobiota
Tidsram: månad 3 och 1 år
|
Karakterisering av fekala mikrobiomprover ner till artnivå genom polymeraskedjereaktion (PCR)
|
månad 3 och 1 år
|
|
Retentionstid, dvs tid från FMT till efterföljande avföring
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Fekal mikrobiota överför biverkningar
Tidsram: inom 1 år efter administration
|
eventuellt överförda infektioner, komplikationer vid administrering mm
|
inom 1 år efter administration
|
|
Anslutning till FMT
Tidsram: Från rekrytering till FMT administration. Upp till 15 dagar
|
Från rekrytering till FMT administration. Upp till 15 dagar
|
|
|
Förändringar i humör mätt som totalpoäng av BDI
Tidsram: månad 3 och 1 år
|
0 till >30 poäng med högre poäng betyder svårare depression
|
månad 3 och 1 år
|
|
Ångest mätt med totalpoäng GAD-7
Tidsram: månad 3 och 1 år
|
0 till 21 poäng med högre poäng betyder svårare ångest
|
månad 3 och 1 år
|
|
Livskvalitet mätt med 15D-instrument
Tidsram: månad 3 och 1 år
|
månad 3 och 1 år
|
|
|
clostridioides difficile återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T123/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clostridioides Difficile-infektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
Institut PasteurRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
Kliniska prövningar på FMT
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringEnterobacteriaceae Infektioner | Multi-antibiotikaresistensItalien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumOkänd
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringEnterobacteriaceae Infektioner | Multi-antibiotikaresistensItalien
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University HospitalAvslutad
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... och andra samarbetspartnersAvslutadClostridium Difficile-infektionKanada
-
The University of Hong KongOkändUtvecklingskoordinationsstörningHong Kong