Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FMT i initial CDI (FinCDI)

8 april 2025 uppdaterad av: Teppo Stenholm, Turku University Hospital

Fekal mikrobiotatransplantation i initial Clostridioides Difficile Enterit: en randomiserad, placebokontrollerad studie

Studien utforskar överföring av fekal mikrobiota via retentionlavemang efter den första episoden av clostridioides difficile.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Clostridioides difficile-infektioner (CDI) förblir en betydande börda för patienterna och samhället. Enligt Institutet för hälsa och välfärd (THL) fanns det under 2018 4324 CDI i Finland. C. difficile drabbar vanligtvis patienter vars tarmmikrobiota är djupt skadad av antibiotika. Standardbehandling för CDI är antibiotika såsom vankomycin. Efter standardterapin förblir tarmmikrobiotan skadad och känslig för C difficile-reinfektion till följd av sporer som överlevde behandlingen. Tidigt återfall av CDI definieras vanligtvis som återfall av symtom och positiv testning för fekal C difficile inom tre månader efter föregående episod. Återkommande CDI rapporteras hos 10-30 % av patienterna efter initial behandling, med återfall som närmar sig 60 % efter den tredje episoden.

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) är för närvarande den mest effektiva behandlingen för återkommande CDI (rCDI), med en effekt på över 90 %. Även om FMT till största delen administreras endoskopiskt, anses det vara ett kostnadseffektivt sätt att behandla rCDI-patienter. FMT rekommenderas efter det andra skovet, med andra ord efter den tredje antibiotikakuren för CDI. FMT är mest effektivt vid rCDI när det administreras via koloskopi. Koloskopi är dock ett kostsamt och invasivt ingrepp. Den största studien som undersökte en enkel och billig retentionlavemang FMT för rCDI visade ett 62 % kliniskt svar efter en enda FMT och 85 % efter den andra. Baro et al. fann att FMT via lavemang var den mest kostnadseffektiva initiala strategin för hantering av andra återfall av CDI som uppstår i samhället.

I de kontrollerade FMT-studierna har biverkningarna varit liknande med placebo. Dessutom verkar den långsiktiga säkerheten i upp till fyra års uppföljning vara god. Patienterna som behandlas med FMT verkar normalisera sina tarmsymtom snabbare jämfört med CDI-patienter som endast behandlas med antibiotika.

FMT minskar antibiotikaresistensgener i tarmmikrobiota och har därför en teoretisk potential att minska infektioner orsakade av multiresistenta organismer.

En balanserad tarmmikrobiota är viktig för infektionskontroll och avgörande för normal tarmfunktion. CDI är en indikator på skadad tarmmikrobiota. Efter en antibiotikakur blir tarmmikrobiotan vanligtvis mindre mångsidig under åtminstone några månader. Det är inte känt om tarmmikrobiotan någonsin återfår sin tidigare konstitution efter en sådan behandling. Vi antar att plantering av en ny mikrobiell population strax efter antibiotikabehandling för CDI minskar risken för återfall såväl som post-infektionsfunktionella tarmsjukdomar.

FMT via koloskopi rekommenderas för närvarande efter tredje CDI (andra återfallet). Vår studie utforskar FMT via billigt och minimalt invasivt retentionlavemang efter den första CDI-episoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 116 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • C. difficile PCR i fecespositiva och kliniska symtom på enterit.
  • Full upplösning av diarré under antibiotikabehandling för C. difficile
  • Inga andra pågående antibakteriella behandlingar.
  • Ingen pågående probiotika.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Pågående behov av antibakteriell behandling
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Tidigare C. difficile-infektion under de föregående 3 månaderna
  • Kan inte lämna skriftligt samtycke, på grund av till exempel demens.
  • Fekal inkontinens, dvs oförmåga att behålla lavemang.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT lavemang
FMT lavemang 3-5 dagar efter standard antibiotikabehandling
Fekal mikrobiotaöverföring från en frisk och testad frivillig
Placebo-jämförare: plasebo lavemang
placebo
färgat vatten lavemang

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
clostridioides difficile återfallsfrekvens
Tidsram: månad 3
månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av gastrointestinala symtom
Tidsram: månad 3 och 1 år
Primära symtom på clostridioides difficile-infektion
månad 3 och 1 år
sammansättning av fekal mikrobiota
Tidsram: månad 3 och 1 år
Karakterisering av fekala mikrobiomprover ner till artnivå genom polymeraskedjereaktion (PCR)
månad 3 och 1 år
Retentionstid, dvs tid från FMT till efterföljande avföring
Tidsram: dag 1
dag 1
Fekal mikrobiota överför biverkningar
Tidsram: inom 1 år efter administration
eventuellt överförda infektioner, komplikationer vid administrering mm
inom 1 år efter administration
Anslutning till FMT
Tidsram: Från rekrytering till FMT administration. Upp till 15 dagar
Från rekrytering till FMT administration. Upp till 15 dagar
Förändringar i humör mätt som totalpoäng av BDI
Tidsram: månad 3 och 1 år
0 till >30 poäng med högre poäng betyder svårare depression
månad 3 och 1 år
Ångest mätt med totalpoäng GAD-7
Tidsram: månad 3 och 1 år
0 till 21 poäng med högre poäng betyder svårare ångest
månad 3 och 1 år
Livskvalitet mätt med 15D-instrument
Tidsram: månad 3 och 1 år
månad 3 och 1 år
clostridioides difficile återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridioides Difficile-infektion

Kliniska prövningar på FMT

Prenumerera