Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT v počátečním CDI (FinCDI)

8. dubna 2025 aktualizováno: Teppo Stenholm, Turku University Hospital

Transplantace fekální mikrobioty u počáteční enteritidy Clostridioides Difficile: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Studie zkoumá přenos fekální mikroflóry prostřednictvím retenčního klyzmatu po první epizodě clostridioides difficile.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Infekce Clostridioides difficile (CDI) zůstávají významnou zátěží pro pacienty i společnost. Podle Národního institutu pro zdraví a sociální péči (THL) bylo v roce 2018 ve Finsku 4324 CDI. C. difficile typicky postihuje pacienty, jejichž střevní mikroflóra je hluboce poškozena antibiotiky. Standardní terapií CDI je antibiotikum, jako je vankomycin. Po standardní terapii zůstává střevní mikroflóra poškozená a zranitelná vůči reinfekci C difficile vznikající ze spor, které přežily léčbu. Časná recidiva CDI je běžně definována jako relaps symptomů a pozitivní testování na fekální C difficile během tří měsíců po předchozí epizodě. Recidivující CDI je po úvodní léčbě hlášena u 10–30 % pacientů, po třetí epizodě se recidiva blíží 60 %.

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je v současné době nejúčinnější léčbou recidivující CDI (rCDI) s účinností přesahující 90 %. I když se FMT většinou podává endoskopicky, považuje se za nákladově efektivní způsob léčby pacientů s rCDI. FMT se doporučuje po druhém relapsu, jinými slovy po třetím antibiotickém cyklu pro CDI. FMT je nejúčinnější u rCDI, když je podáván kolonoskopicky. Kolonoskopie je však nákladný a invazivní postup. Největší studie zkoumající jednoduchý a nenákladný retenční klystýr FMT pro rCDI prokázala 62% klinickou odpověď po jedné FMT a 85% po druhé. Baro a kol. zjistili, že FMT prostřednictvím klystýru je nákladově nejefektivnější počáteční strategií pro zvládání druhé recidivy CDI se začátkem v komunitě.

V kontrolovaných studiích FMT byly nežádoucí účinky podobné jako u placeba. Také dlouhodobá bezpečnost po dobu až čtyř let sledování se zdá být dobrá. Zdá se, že pacienti léčení FMT normalizují své střevní symptomy rychleji ve srovnání s pacienty s CDI léčenými pouze antibiotiky.

FMT redukuje geny antibiotické rezistence ve střevní mikrobiotě, a proto má teoretický potenciál snížit infekce způsobené multirezistentními organismy.

Vyvážená střevní mikroflóra je důležitá při kontrole infekcí a je nezbytná pro normální funkci střev. CDI je indikátorem poškozené střevní mikroflóry. Po léčbě antibiotiky se střevní mikroflóra obvykle stává méně rozmanitou po dobu alespoň několika měsíců. Není známo, zda střevní mikroflóra někdy po takovém ošetření znovu získá svou dřívější konstituci. Předpokládáme, že výsadba nové mikrobiální populace brzy po antibiotické léčbě CDI snižuje riziko recidivy i postinfekčních funkčních střevních poruch.

FMT pomocí kolonoskopie se v současnosti doporučuje po třetím CDI (druhý relaps). Naše studie zkoumá FMT prostřednictvím levného a minimálně invazivního retenčního klystýru po první epizodě CDI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Turku, Finsko
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • C. difficile PCR ve stolici pozitivní a klinické příznaky enteritidy.
  • Úplné vymizení průjmu během antibiotické léčby C. difficile
  • Žádná další probíhající antibakteriální léčba.
  • Žádná průběžná probiotika.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Trvalá potřeba antibakteriální léčby
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Předchozí infekce C. difficile v předchozích 3 měsících
  • Nelze poskytnout písemný souhlas, například kvůli demenci.
  • Fekální inkontinence, tedy neschopnost udržet klystýr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FMT klystýr
FMT klystýr 3-5 dní po standardní léčbě antibiotiky
Přenos fekální mikroflóry od zdravého a testovaného dobrovolníka
Komparátor placeba: plasebo klystýr
placebo
barevný vodní klystýr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra relapsů clostridioides difficile
Časové okno: měsíc 3
měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: měsíc 3 a 1 rok
Primární příznaky infekce Clostridioides difficile
měsíc 3 a 1 rok
složení fekální mikrobioty
Časové okno: měsíc 3 a 1 rok
Charakterizace vzorků fekálního mikrobiomu až na druhovou úroveň pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
měsíc 3 a 1 rok
Doba retence, tj. doba od FMT do následné defekace
Časové okno: den 1
den 1
Nežádoucí účinky přenosu fekální mikrobioty
Časové okno: do 1 roku od podání
případně přenesené infekce, komplikace podávání atd
do 1 roku od podání
Dodržování FMT
Časové okno: Od náboru až po administraci FMT. Až 15 dní
Od náboru až po administraci FMT. Až 15 dní
Změny nálady měřené celkovým skóre BDI
Časové okno: měsíc 3 a 1 rok
0 až >30 bodů, přičemž vyšší body znamenají závažnější depresi
měsíc 3 a 1 rok
Úzkost měřená celkovým skóre GAD-7
Časové okno: měsíc 3 a 1 rok
0 až 21 bodů, přičemž vyšší body znamenají závažnější úzkost
měsíc 3 a 1 rok
Kvalita života měřená 15D přístrojem
Časové okno: měsíc 3 a 1 rok
měsíc 3 a 1 rok
míra relapsů clostridioides difficile
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • T123/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridioides difficile infekce

Klinické studie na FMT

Předplatit