- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05257538
FMT v počátečním CDI (FinCDI)
Transplantace fekální mikrobioty u počáteční enteritidy Clostridioides Difficile: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce Clostridioides difficile (CDI) zůstávají významnou zátěží pro pacienty i společnost. Podle Národního institutu pro zdraví a sociální péči (THL) bylo v roce 2018 ve Finsku 4324 CDI. C. difficile typicky postihuje pacienty, jejichž střevní mikroflóra je hluboce poškozena antibiotiky. Standardní terapií CDI je antibiotikum, jako je vankomycin. Po standardní terapii zůstává střevní mikroflóra poškozená a zranitelná vůči reinfekci C difficile vznikající ze spor, které přežily léčbu. Časná recidiva CDI je běžně definována jako relaps symptomů a pozitivní testování na fekální C difficile během tří měsíců po předchozí epizodě. Recidivující CDI je po úvodní léčbě hlášena u 10–30 % pacientů, po třetí epizodě se recidiva blíží 60 %.
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je v současné době nejúčinnější léčbou recidivující CDI (rCDI) s účinností přesahující 90 %. I když se FMT většinou podává endoskopicky, považuje se za nákladově efektivní způsob léčby pacientů s rCDI. FMT se doporučuje po druhém relapsu, jinými slovy po třetím antibiotickém cyklu pro CDI. FMT je nejúčinnější u rCDI, když je podáván kolonoskopicky. Kolonoskopie je však nákladný a invazivní postup. Největší studie zkoumající jednoduchý a nenákladný retenční klystýr FMT pro rCDI prokázala 62% klinickou odpověď po jedné FMT a 85% po druhé. Baro a kol. zjistili, že FMT prostřednictvím klystýru je nákladově nejefektivnější počáteční strategií pro zvládání druhé recidivy CDI se začátkem v komunitě.
V kontrolovaných studiích FMT byly nežádoucí účinky podobné jako u placeba. Také dlouhodobá bezpečnost po dobu až čtyř let sledování se zdá být dobrá. Zdá se, že pacienti léčení FMT normalizují své střevní symptomy rychleji ve srovnání s pacienty s CDI léčenými pouze antibiotiky.
FMT redukuje geny antibiotické rezistence ve střevní mikrobiotě, a proto má teoretický potenciál snížit infekce způsobené multirezistentními organismy.
Vyvážená střevní mikroflóra je důležitá při kontrole infekcí a je nezbytná pro normální funkci střev. CDI je indikátorem poškozené střevní mikroflóry. Po léčbě antibiotiky se střevní mikroflóra obvykle stává méně rozmanitou po dobu alespoň několika měsíců. Není známo, zda střevní mikroflóra někdy po takovém ošetření znovu získá svou dřívější konstituci. Předpokládáme, že výsadba nové mikrobiální populace brzy po antibiotické léčbě CDI snižuje riziko recidivy i postinfekčních funkčních střevních poruch.
FMT pomocí kolonoskopie se v současnosti doporučuje po třetím CDI (druhý relaps). Naše studie zkoumá FMT prostřednictvím levného a minimálně invazivního retenčního klystýru po první epizodě CDI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Teppo U Stenholm
- Telefonní číslo: 023130000
- E-mail: teppo.stenholm@tyks.fi
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Nábor
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Teppo Stenholm
- Telefonní číslo: 023130000
- E-mail: teppo.stenholm@tyks.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- C. difficile PCR ve stolici pozitivní a klinické příznaky enteritidy.
- Úplné vymizení průjmu během antibiotické léčby C. difficile
- Žádná další probíhající antibakteriální léčba.
- Žádná průběžná probiotika.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Trvalá potřeba antibakteriální léčby
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Předchozí infekce C. difficile v předchozích 3 měsících
- Nelze poskytnout písemný souhlas, například kvůli demenci.
- Fekální inkontinence, tedy neschopnost udržet klystýr.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FMT klystýr
FMT klystýr 3-5 dní po standardní léčbě antibiotiky
|
Přenos fekální mikroflóry od zdravého a testovaného dobrovolníka
|
|
Komparátor placeba: plasebo klystýr
placebo
|
barevný vodní klystýr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra relapsů clostridioides difficile
Časové okno: měsíc 3
|
měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: měsíc 3 a 1 rok
|
Primární příznaky infekce Clostridioides difficile
|
měsíc 3 a 1 rok
|
|
složení fekální mikrobioty
Časové okno: měsíc 3 a 1 rok
|
Charakterizace vzorků fekálního mikrobiomu až na druhovou úroveň pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
|
měsíc 3 a 1 rok
|
|
Doba retence, tj. doba od FMT do následné defekace
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Nežádoucí účinky přenosu fekální mikrobioty
Časové okno: do 1 roku od podání
|
případně přenesené infekce, komplikace podávání atd
|
do 1 roku od podání
|
|
Dodržování FMT
Časové okno: Od náboru až po administraci FMT. Až 15 dní
|
Od náboru až po administraci FMT. Až 15 dní
|
|
|
Změny nálady měřené celkovým skóre BDI
Časové okno: měsíc 3 a 1 rok
|
0 až >30 bodů, přičemž vyšší body znamenají závažnější depresi
|
měsíc 3 a 1 rok
|
|
Úzkost měřená celkovým skóre GAD-7
Časové okno: měsíc 3 a 1 rok
|
0 až 21 bodů, přičemž vyšší body znamenají závažnější úzkost
|
měsíc 3 a 1 rok
|
|
Kvalita života měřená 15D přístrojem
Časové okno: měsíc 3 a 1 rok
|
měsíc 3 a 1 rok
|
|
|
míra relapsů clostridioides difficile
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T123/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clostridioides difficile infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na FMT
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... a další spolupracovníciDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeUkončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborEnterobacteriaceae infekce | Multi-antibiotická rezistenceItálie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumNeznámý
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborEnterobacteriaceae infekce | Multi-antibiotická rezistenceItálie
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University HospitalDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuDánsko
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... a další spolupracovníciDokončenoInfekce Clostridium DifficileKanada
-
The University of Hong KongNeznámýVývojová koordinační poruchaHongkong
-
Massachusetts General HospitalDokončeno