- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05257538
FMT w początkowym CDI (FinCDI)
Transplantacja mikroflory kałowej w początkowym zapaleniu jelit Clostridioides Difficile: randomizowana, kontrolowana placebo próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia Clostridioides difficile (CDI) pozostają istotnym obciążeniem dla pacjentów i społeczeństwa. Według Narodowego Instytutu Zdrowia i Opieki Społecznej (THL) w 2018 roku w Finlandii było 4324 CDI. C. difficile zwykle atakuje pacjentów, których mikroflora jelitowa jest głęboko uszkodzona przez antybiotyki. Standardową terapią CDI jest antybiotyk, taki jak wankomycyna. Po standardowej terapii mikroflora jelitowa pozostaje uszkodzona i podatna na reinfekcję C. difficile pochodzącą z przetrwalników, które przetrwały leczenie. Wczesny nawrót CDI jest powszechnie definiowany jako nawrót objawów i dodatni wynik testu na obecność C. difficile w kale w ciągu trzech miesięcy od poprzedniego epizodu. Nawroty CDI są zgłaszane u 10-30% pacjentów po początkowym leczeniu, przy czym nawrót zbliża się do 60% po trzecim epizodzie.
Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest obecnie najskuteczniejszym sposobem leczenia nawracających CDI (rCDI), ze skutecznością przekraczającą 90%. Chociaż FMT jest najczęściej podawany endoskopowo, jest uważany za opłacalny sposób leczenia pacjentów z rCDI. FMT zaleca się po drugim nawrocie, czyli po trzecim kursie antybiotykoterapii w CDI. FMT jest najskuteczniejszy w przypadku rCDI, gdy jest podawany przez kolonoskopię. Kolonoskopia jest jednak kosztowną i inwazyjną procedurą. W największym badaniu oceniającym prostą i niedrogą retencję lewatywy FMT w przypadku rCDI wykazano 62% odpowiedź kliniczną po pojedynczym FMT i 85% po drugim. Baro i in. stwierdzili, że FMT przez lewatywę była najbardziej opłacalną początkową strategią zarządzania drugim nawrotem CDI o początku pozaszpitalnym.
W kontrolowanych badaniach FMT działania niepożądane były podobne do placebo. Również długoterminowe bezpieczeństwo w okresie do czterech lat obserwacji wydaje się dobre. Pacjenci leczeni FMT wydają się szybciej normalizować objawy jelitowe w porównaniu z pacjentami z CDI leczonymi wyłącznie antybiotykami.
FMT zmniejsza geny oporności na antybiotyki w mikroflorze jelitowej, a zatem ma teoretyczny potencjał ograniczania infekcji powodowanych przez organizmy wielooporne.
Zrównoważona mikroflora jelitowa jest ważna w kontroli infekcji i niezbędna do prawidłowego funkcjonowania jelit. CDI jest wskaźnikiem uszkodzonej mikroflory jelitowej. Po serii antybiotyków mikroflora jelitowa zwykle staje się mniej zróżnicowana przez co najmniej kilka miesięcy. Nie wiadomo, czy po takim leczeniu mikroflora jelitowa kiedykolwiek odzyska swoją dawną strukturę. Stawiamy hipotezę, że zasadzenie nowej populacji drobnoustrojów wkrótce po antybiotykoterapii CDI zmniejsza ryzyko nawrotu, jak również poinfekcyjnych zaburzeń czynnościowych jelit.
FMT za pomocą kolonoskopii jest obecnie zalecane po trzecim CDI (drugi nawrót). Nasze badanie bada FMT za pomocą niedrogiej i minimalnie inwazyjnej lewatywy retencyjnej po pierwszym epizodzie CDI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Teppo U Stenholm
- Numer telefonu: 023130000
- E-mail: teppo.stenholm@tyks.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Teppo Stenholm
- Numer telefonu: 023130000
- E-mail: teppo.stenholm@tyks.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat
- C. difficile PCR w kale dodatnie i kliniczne objawy zapalenia jelit.
- Całkowite ustąpienie biegunki podczas antybiotykoterapii przeciw C. difficile
- Żadnych innych trwających kuracji przeciwbakteryjnych.
- Brak stałych probiotyków.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Ciągła potrzeba leczenia przeciwbakteryjnego
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Wcześniejsze zakażenie C. difficile w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niemożność wyrażenia pisemnej zgody, na przykład z powodu demencji.
- Nietrzymanie stolca, czyli niezdolność do utrzymania lewatywy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lewatywa FMT
Lewatywy FMT 3-5 dni po standardowej antybiotykoterapii
|
Transfer mikrobioty kałowej od zdrowego i przebadanego ochotnika
|
|
Komparator placebo: lewatywa plasebo
placebo
|
lewatywa z kolorowej wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik nawrotów Clostridioides difficile
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: miesiąc 3 i 1 rok
|
Pierwotne objawy zakażenia Clostridioides difficile
|
miesiąc 3 i 1 rok
|
|
skład mikroflory kałowej
Ramy czasowe: miesiąc 3 i 1 rok
|
Charakterystyka próbek mikrobiomu kałowego do poziomu gatunku za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
|
miesiąc 3 i 1 rok
|
|
Czas retencji, tj. czas od FMT do późniejszego wypróżnienia
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z przenoszeniem mikroflory kałowej
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku administracji
|
ewentualnie przeniesione infekcje, powikłania podania itp
|
w ciągu 1 roku administracji
|
|
Przestrzeganie FMT
Ramy czasowe: Od rekrutacji do administracji FMT. Do 15 dni
|
Od rekrutacji do administracji FMT. Do 15 dni
|
|
|
Zmiany nastroju mierzone całkowitym wynikiem BDI
Ramy czasowe: miesiąc 3 i 1 rok
|
Od 0 do >30 punktów, gdzie wyższe punkty oznaczają cięższą depresję
|
miesiąc 3 i 1 rok
|
|
Lęk mierzony całkowitym wynikiem GAD-7
Ramy czasowe: miesiąc 3 i 1 rok
|
Od 0 do 21 punktów, przy czym wyższa liczba punktów oznacza silniejszy niepokój
|
miesiąc 3 i 1 rok
|
|
Jakość życia mierzona instrumentem 15D
Ramy czasowe: miesiąc 3 i 1 rok
|
miesiąc 3 i 1 rok
|
|
|
wskaźnik nawrotów Clostridioides difficile
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T123/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .