Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FMT w początkowym CDI (FinCDI)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Teppo Stenholm, Turku University Hospital

Transplantacja mikroflory kałowej w początkowym zapaleniu jelit Clostridioides Difficile: randomizowana, kontrolowana placebo próba

Badanie dotyczy przenoszenia mikroflory kałowej poprzez lewatywę retencyjną po pierwszym epizodzie Clostridioides difficile.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Zakażenia Clostridioides difficile (CDI) pozostają istotnym obciążeniem dla pacjentów i społeczeństwa. Według Narodowego Instytutu Zdrowia i Opieki Społecznej (THL) w 2018 roku w Finlandii było 4324 CDI. C. difficile zwykle atakuje pacjentów, których mikroflora jelitowa jest głęboko uszkodzona przez antybiotyki. Standardową terapią CDI jest antybiotyk, taki jak wankomycyna. Po standardowej terapii mikroflora jelitowa pozostaje uszkodzona i podatna na reinfekcję C. difficile pochodzącą z przetrwalników, które przetrwały leczenie. Wczesny nawrót CDI jest powszechnie definiowany jako nawrót objawów i dodatni wynik testu na obecność C. difficile w kale w ciągu trzech miesięcy od poprzedniego epizodu. Nawroty CDI są zgłaszane u 10-30% pacjentów po początkowym leczeniu, przy czym nawrót zbliża się do 60% po trzecim epizodzie.

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest obecnie najskuteczniejszym sposobem leczenia nawracających CDI (rCDI), ze skutecznością przekraczającą 90%. Chociaż FMT jest najczęściej podawany endoskopowo, jest uważany za opłacalny sposób leczenia pacjentów z rCDI. FMT zaleca się po drugim nawrocie, czyli po trzecim kursie antybiotykoterapii w CDI. FMT jest najskuteczniejszy w przypadku rCDI, gdy jest podawany przez kolonoskopię. Kolonoskopia jest jednak kosztowną i inwazyjną procedurą. W największym badaniu oceniającym prostą i niedrogą retencję lewatywy FMT w przypadku rCDI wykazano 62% odpowiedź kliniczną po pojedynczym FMT i 85% po drugim. Baro i in. stwierdzili, że FMT przez lewatywę była najbardziej opłacalną początkową strategią zarządzania drugim nawrotem CDI o początku pozaszpitalnym.

W kontrolowanych badaniach FMT działania niepożądane były podobne do placebo. Również długoterminowe bezpieczeństwo w okresie do czterech lat obserwacji wydaje się dobre. Pacjenci leczeni FMT wydają się szybciej normalizować objawy jelitowe w porównaniu z pacjentami z CDI leczonymi wyłącznie antybiotykami.

FMT zmniejsza geny oporności na antybiotyki w mikroflorze jelitowej, a zatem ma teoretyczny potencjał ograniczania infekcji powodowanych przez organizmy wielooporne.

Zrównoważona mikroflora jelitowa jest ważna w kontroli infekcji i niezbędna do prawidłowego funkcjonowania jelit. CDI jest wskaźnikiem uszkodzonej mikroflory jelitowej. Po serii antybiotyków mikroflora jelitowa zwykle staje się mniej zróżnicowana przez co najmniej kilka miesięcy. Nie wiadomo, czy po takim leczeniu mikroflora jelitowa kiedykolwiek odzyska swoją dawną strukturę. Stawiamy hipotezę, że zasadzenie nowej populacji drobnoustrojów wkrótce po antybiotykoterapii CDI zmniejsza ryzyko nawrotu, jak również poinfekcyjnych zaburzeń czynnościowych jelit.

FMT za pomocą kolonoskopii jest obecnie zalecane po trzecim CDI (drugi nawrót). Nasze badanie bada FMT za pomocą niedrogiej i minimalnie inwazyjnej lewatywy retencyjnej po pierwszym epizodzie CDI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • C. difficile PCR w kale dodatnie i kliniczne objawy zapalenia jelit.
  • Całkowite ustąpienie biegunki podczas antybiotykoterapii przeciw C. difficile
  • Żadnych innych trwających kuracji przeciwbakteryjnych.
  • Brak stałych probiotyków.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Ciągła potrzeba leczenia przeciwbakteryjnego
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Wcześniejsze zakażenie C. difficile w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niemożność wyrażenia pisemnej zgody, na przykład z powodu demencji.
  • Nietrzymanie stolca, czyli niezdolność do utrzymania lewatywy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewatywa FMT
Lewatywy FMT 3-5 dni po standardowej antybiotykoterapii
Transfer mikrobioty kałowej od zdrowego i przebadanego ochotnika
Komparator placebo: lewatywa plasebo
placebo
lewatywa z kolorowej wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów Clostridioides difficile
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: miesiąc 3 i 1 rok
Pierwotne objawy zakażenia Clostridioides difficile
miesiąc 3 i 1 rok
skład mikroflory kałowej
Ramy czasowe: miesiąc 3 i 1 rok
Charakterystyka próbek mikrobiomu kałowego do poziomu gatunku za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
miesiąc 3 i 1 rok
Czas retencji, tj. czas od FMT do późniejszego wypróżnienia
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Zdarzenia niepożądane związane z przenoszeniem mikroflory kałowej
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku administracji
ewentualnie przeniesione infekcje, powikłania podania itp
w ciągu 1 roku administracji
Przestrzeganie FMT
Ramy czasowe: Od rekrutacji do administracji FMT. Do 15 dni
Od rekrutacji do administracji FMT. Do 15 dni
Zmiany nastroju mierzone całkowitym wynikiem BDI
Ramy czasowe: miesiąc 3 i 1 rok
Od 0 do >30 punktów, gdzie wyższe punkty oznaczają cięższą depresję
miesiąc 3 i 1 rok
Lęk mierzony całkowitym wynikiem GAD-7
Ramy czasowe: miesiąc 3 i 1 rok
Od 0 do 21 punktów, przy czym wyższa liczba punktów oznacza silniejszy niepokój
miesiąc 3 i 1 rok
Jakość życia mierzona instrumentem 15D
Ramy czasowe: miesiąc 3 i 1 rok
miesiąc 3 i 1 rok
wskaźnik nawrotów Clostridioides difficile
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T123/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridioides Difficile

Badania kliniczne na FMT

Subskrybuj