Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FMT в начальном CDI (FinCDI)

8 апреля 2025 г. обновлено: Teppo Stenholm, Turku University Hospital

Трансплантация фекальной микробиоты при начальном Clostridioides Difficile энтерите: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

В исследовании изучается перенос фекальной микробиоты через ретенционную клизму после первого эпизода clostridioides difficile.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Clostridioides difficile инфекции (CDI) остаются значительным бременем для пациентов и общества. По данным Национального института здравоохранения и социального обеспечения (THL), в 2018 году в Финляндии было 4324 CDI. C. difficile обычно поражает пациентов, микробиота кишечника которых сильно повреждена антибиотиками. Стандартной терапией ИКД является антибиотик, такой как ванкомицин. После стандартной терапии микробиота кишечника остается поврежденной и уязвимой для повторного заражения C. difficile спорами, пережившими лечение. Ранний рецидив ИКД обычно определяется как рецидив симптомов и положительный тест на C. difficile в кале в течение трех месяцев после предыдущего эпизода. О рецидивах ИКД сообщают у 10-30% пациентов после первоначального лечения, при этом рецидивы приближаются к 60% после третьего эпизода.

Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) в настоящее время является наиболее эффективным методом лечения рецидивирующей ИКД (рИКД) с эффективностью более 90%. Несмотря на то, что ТФМ в основном проводится эндоскопически, он считается экономически эффективным способом лечения пациентов с рКНД. ТФМ рекомендуется после второго рецидива, другими словами, после третьего курса антибиотиков при ИКД. FMT наиболее эффективен при rCDI при введении через колоноскопию. Однако колоноскопия является дорогостоящей и инвазивной процедурой. Крупнейшее исследование, изучающее простую и недорогую удерживающую клизму FMT для rCDI, показало 62% клинического ответа после одной FMT и 85% после второй. Баро и др. обнаружили, что ТФМ с помощью клизмы была наиболее рентабельной начальной стратегией лечения второго рецидива внебольничной ИКД.

В контролируемых исследованиях ТФМ побочные эффекты были сходными с плацебо. Кроме того, долгосрочная безопасность в течение четырех лет наблюдения представляется хорошей. У пациентов, получавших ТФМ, симптомы кишечника нормализовались быстрее, чем у пациентов с ИКД, получавших только антибиотики.

FMT уменьшает гены устойчивости к антибиотикам в кишечной микробиоте и, следовательно, имеет теоретический потенциал для снижения инфекций, вызванных полирезистентными организмами.

Сбалансированная кишечная микробиота важна для инфекционного контроля и необходима для нормальной функции кишечника. CDI является индикатором поврежденной микробиоты кишечника. После курса антибиотиков микробиота кишечника обычно становится менее разнообразной, по крайней мере, на несколько месяцев. Неизвестно, восстанавливает ли кишечная микробиота свой прежний состав после такого лечения. Мы предполагаем, что посев новой микробной популяции вскоре после лечения ИКД антибиотиками снижает риск рецидива, а также постинфекционных функциональных расстройств кишечника.

ТФМ с помощью колоноскопии в настоящее время рекомендуется после третьей ИКД (второго рецидива). В нашем исследовании изучается ТФМ с помощью недорогой и минимально инвазивной ретенционной клизмы после первого эпизода ИКД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Teppo U Stenholm
  • Номер телефона: 023130000
  • Электронная почта: teppo.stenholm@tyks.fi

Места учебы

      • Turku, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
          • Teppo Stenholm
          • Номер телефона: 023130000
          • Электронная почта: teppo.stenholm@tyks.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 116 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • C. difficile ПЦР в кале положительный и клинические симптомы энтерита.
  • Полное разрешение диареи во время лечения антибиотиками C. difficile
  • Никаких других текущих антибактериальных процедур.
  • Никаких постоянных пробиотиков.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Постоянная потребность в антибактериальном лечении
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Предыдущая инфекция C. difficile в предшествующие 3 месяца
  • Невозможно предоставить письменное согласие, например, из-за деменции.
  • Недержание кала, т. е. невозможность удержания клизмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клизма ТФМ
Клизма ТФМ через 3-5 дней после стандартного лечения антибиотиками
Перенос фекальной микробиоты от здорового и проверенного добровольца
Плацебо Компаратор: клизма плацебо
плацебо
клизма с цветной водой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
clostridioides difficile частота рецидивов
Временное ограничение: месяц 3
месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 3 месяц и 1 год
Первичные симптомы инфекции Clostridioides difficile
3 месяц и 1 год
состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: 3 месяц и 1 год
Характеристика образцов фекального микробиома до видового уровня с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)
3 месяц и 1 год
Время удержания, то есть время от ТФМ до последующей дефекации.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Побочные эффекты переноса фекальной микробиоты
Временное ограничение: в течение 1 года администрирования
возможно перенесенные инфекции, осложнения введения и т.д.
в течение 1 года администрирования
Соблюдение ДРМ
Временное ограничение: От набора до администрации FMT. до 15 дней
От набора до администрации FMT. до 15 дней
Изменения настроения, измеренные по общему баллу BDI
Временное ограничение: 3 месяц и 1 год
От 0 до >30 баллов, более высокие баллы означают более тяжелую депрессию
3 месяц и 1 год
Тревога, измеренная по общему баллу GAD-7
Временное ограничение: 3 месяц и 1 год
От 0 до 21 баллов, более высокие баллы означают более сильную тревогу
3 месяц и 1 год
Качество жизни, измеренное прибором 15D
Временное ограничение: 3 месяц и 1 год
3 месяц и 1 год
clostridioides difficile частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • T123/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridioides Difficile Инфекция

Клинические исследования FMT

Подписаться