- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05257538
FMT в начальном CDI (FinCDI)
Трансплантация фекальной микробиоты при начальном Clostridioides Difficile энтерите: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Clostridioides difficile инфекции (CDI) остаются значительным бременем для пациентов и общества. По данным Национального института здравоохранения и социального обеспечения (THL), в 2018 году в Финляндии было 4324 CDI. C. difficile обычно поражает пациентов, микробиота кишечника которых сильно повреждена антибиотиками. Стандартной терапией ИКД является антибиотик, такой как ванкомицин. После стандартной терапии микробиота кишечника остается поврежденной и уязвимой для повторного заражения C. difficile спорами, пережившими лечение. Ранний рецидив ИКД обычно определяется как рецидив симптомов и положительный тест на C. difficile в кале в течение трех месяцев после предыдущего эпизода. О рецидивах ИКД сообщают у 10-30% пациентов после первоначального лечения, при этом рецидивы приближаются к 60% после третьего эпизода.
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) в настоящее время является наиболее эффективным методом лечения рецидивирующей ИКД (рИКД) с эффективностью более 90%. Несмотря на то, что ТФМ в основном проводится эндоскопически, он считается экономически эффективным способом лечения пациентов с рКНД. ТФМ рекомендуется после второго рецидива, другими словами, после третьего курса антибиотиков при ИКД. FMT наиболее эффективен при rCDI при введении через колоноскопию. Однако колоноскопия является дорогостоящей и инвазивной процедурой. Крупнейшее исследование, изучающее простую и недорогую удерживающую клизму FMT для rCDI, показало 62% клинического ответа после одной FMT и 85% после второй. Баро и др. обнаружили, что ТФМ с помощью клизмы была наиболее рентабельной начальной стратегией лечения второго рецидива внебольничной ИКД.
В контролируемых исследованиях ТФМ побочные эффекты были сходными с плацебо. Кроме того, долгосрочная безопасность в течение четырех лет наблюдения представляется хорошей. У пациентов, получавших ТФМ, симптомы кишечника нормализовались быстрее, чем у пациентов с ИКД, получавших только антибиотики.
FMT уменьшает гены устойчивости к антибиотикам в кишечной микробиоте и, следовательно, имеет теоретический потенциал для снижения инфекций, вызванных полирезистентными организмами.
Сбалансированная кишечная микробиота важна для инфекционного контроля и необходима для нормальной функции кишечника. CDI является индикатором поврежденной микробиоты кишечника. После курса антибиотиков микробиота кишечника обычно становится менее разнообразной, по крайней мере, на несколько месяцев. Неизвестно, восстанавливает ли кишечная микробиота свой прежний состав после такого лечения. Мы предполагаем, что посев новой микробной популяции вскоре после лечения ИКД антибиотиками снижает риск рецидива, а также постинфекционных функциональных расстройств кишечника.
ТФМ с помощью колоноскопии в настоящее время рекомендуется после третьей ИКД (второго рецидива). В нашем исследовании изучается ТФМ с помощью недорогой и минимально инвазивной ретенционной клизмы после первого эпизода ИКД.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Teppo U Stenholm
- Номер телефона: 023130000
- Электронная почта: teppo.stenholm@tyks.fi
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Teppo Stenholm
- Номер телефона: 023130000
- Электронная почта: teppo.stenholm@tyks.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- C. difficile ПЦР в кале положительный и клинические симптомы энтерита.
- Полное разрешение диареи во время лечения антибиотиками C. difficile
- Никаких других текущих антибактериальных процедур.
- Никаких постоянных пробиотиков.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременная
- Постоянная потребность в антибактериальном лечении
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Предыдущая инфекция C. difficile в предшествующие 3 месяца
- Невозможно предоставить письменное согласие, например, из-за деменции.
- Недержание кала, т. е. невозможность удержания клизмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клизма ТФМ
Клизма ТФМ через 3-5 дней после стандартного лечения антибиотиками
|
Перенос фекальной микробиоты от здорового и проверенного добровольца
|
|
Плацебо Компаратор: клизма плацебо
плацебо
|
клизма с цветной водой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
clostridioides difficile частота рецидивов
Временное ограничение: месяц 3
|
месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 3 месяц и 1 год
|
Первичные симптомы инфекции Clostridioides difficile
|
3 месяц и 1 год
|
|
состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: 3 месяц и 1 год
|
Характеристика образцов фекального микробиома до видового уровня с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)
|
3 месяц и 1 год
|
|
Время удержания, то есть время от ТФМ до последующей дефекации.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Побочные эффекты переноса фекальной микробиоты
Временное ограничение: в течение 1 года администрирования
|
возможно перенесенные инфекции, осложнения введения и т.д.
|
в течение 1 года администрирования
|
|
Соблюдение ДРМ
Временное ограничение: От набора до администрации FMT. до 15 дней
|
От набора до администрации FMT. до 15 дней
|
|
|
Изменения настроения, измеренные по общему баллу BDI
Временное ограничение: 3 месяц и 1 год
|
От 0 до >30 баллов, более высокие баллы означают более тяжелую депрессию
|
3 месяц и 1 год
|
|
Тревога, измеренная по общему баллу GAD-7
Временное ограничение: 3 месяц и 1 год
|
От 0 до 21 баллов, более высокие баллы означают более сильную тревогу
|
3 месяц и 1 год
|
|
Качество жизни, измеренное прибором 15D
Временное ограничение: 3 месяц и 1 год
|
3 месяц и 1 год
|
|
|
clostridioides difficile частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T123/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Clostridioides Difficile Инфекция
-
Vedanta Biosciences, Inc.ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | Clostridium difficile Рецидив инфекции | Clostridium Difficile | КДИ | Clostridioides Difficile Инфекция | Clostridioides Difficile | Clostridioides difficile Рецидив инфекцииСоединенные Штаты, Канада
-
PfizerРекрутингЗаболевание, ассоциированное с Clostridioides difficileСоединенные Штаты, Япония, Соединенное Королевство, Аргентина
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.ПрекращеноРецидивирующая инфекция Clostridioides difficileСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaРекрутингРецидивирующая инфекция Clostridioides difficile | Толстая хирургияСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaРекрутингРецидивирующая инфекция Clostridioides difficile | Толстая хирургияСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингClostridioides difficile Рецидив инфекцииИталия
-
McGill University Health Centre/Research Institute...РекрутингClostridioides Difficile Инфекция | Clostridioides difficile Рецидив инфекции | Clostidoides difficile Ассоциированное заболеваниеКанада
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisЗавершенныйСмертность | Clostridioides Difficile Инфекция | Синдром органной дисфункции | Микробиом стула | Clostridioides difficile Рецидив инфекцииГреция
-
Vedanta Biosciences, Inc.РекрутингClostridium difficile Рецидив инфекции | Рецидивирующая инфекция Clostridium difficile | Clostridium Difficile | Инфекционная диарея | КДИ | Clostridium difficile инфекции | Clostridioides Difficile Инфекция | C. Тяжелая диарея | Clostridioides difficile Рецидив инфекции | C. Дифференциальная инфекцияСоединенные Штаты, Испания, Бельгия, Венгрия, Франция, Соединенное Королевство, Канада, Израиль, Австралия, Италия, Болгария, Бразилия, Дания, Грузия, Нидерланды, Румыния, Мексика, Южная Корея, Германия, Тайвань, Чехия, Польша, Ирландия и более
-
Umeå UniversityRegion VästerbottenЕще не набираютClostridioides Difficile ИнфекцияШвеция
Клинические исследования FMT
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Рекрутинг
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen's University и другие соавторыЗавершенныйClostridium difficile ИнфекцияКанада
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингЭнтеробактериальные инфекции | МультиантибиотикорезистентностьИталия
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeПрекращено
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Аллогенная трансплантация гемопоэтических клетокСоединенные Штаты
-
University of AlbertaMcMaster University; University of CalgaryЗавершенный
-
University of AlbertaW. Garfield Weston FoundationЗавершенныйОжирение | Метаболический синдромКанада
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингСиндром раздраженного кишечникаКитай
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityXijing hospital of air force Medical University; The Affiliated Huaian NO.1 People...РекрутингВоспалительное заболевание кишечника | Болезнь Крона (БК)Китай
-
University of AlbertaRebiotix Inc.Завершенный