- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05257538
FMT in initiële CDI (FinCDI)
Fecale microbiota-transplantatie bij initiële Clostridioides difficile enteritis: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Clostridioides difficile-infecties (CDI) blijven een aanzienlijke last voor de patiënten en de samenleving. Volgens het National Institute for Health and Welfare (THL) waren er in 2018 4324 CDI's in Finland. C. difficile treft meestal patiënten bij wie de darmmicrobiota ernstig is beschadigd door antibiotica. Standaardtherapie voor CDI is antibioticum zoals vancomycine. Na de standaardtherapie blijft de darmmicrobiota beschadigd en kwetsbaar voor herinfectie met C difficile als gevolg van sporen die de behandeling hebben overleefd. Vroege terugkeer van CDI wordt gewoonlijk gedefinieerd als terugval van symptomen en positief testen op fecale C difficile binnen drie maanden na de vorige episode. Recidiverende CDI wordt gemeld bij 10-30% van de patiënten na de eerste behandeling, met een recidief van bijna 60% na de derde episode.
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is momenteel de meest effectieve behandeling voor recidiverende CDI (rCDI), met een werkzaamheid van meer dan 90%. Hoewel FMT meestal endoscopisch wordt toegediend, wordt het beschouwd als een kosteneffectieve manier om rCDI-patiënten te behandelen. FMT wordt aanbevolen na het tweede recidief, met andere woorden na de derde antibioticakuur voor CDI. FMT is het meest effectief bij rCDI wanneer het wordt toegediend via colonoscopie. Colonoscopie is echter een kostbare en invasieve procedure. De grootste studie waarin een eenvoudige en goedkope retentieklysma FMT voor rCDI werd onderzocht, toonde een klinische respons van 62% na een enkele FMT en 85% na de tweede. Baro et al. ontdekte dat FMT via een klysma de meest kosteneffectieve initiële strategie was voor het beheer van een tweede recidief van CDI met gemeenschapsvorming.
In de gecontroleerde FMT-onderzoeken waren de bijwerkingen vergelijkbaar met placebo. Ook lijkt de veiligheid op de lange termijn in een follow-up tot vier jaar goed te zijn. De met FMT behandelde patiënten lijken hun darmsymptomen sneller te normaliseren in vergelijking met CDI-patiënten die alleen met antibiotica worden behandeld.
FMT vermindert antibioticaresistentiegenen in de darmmicrobiota en heeft daarom een theoretisch potentieel om infecties veroorzaakt door multiresistente organismen te verminderen.
Een uitgebalanceerde darmmicrobiota is belangrijk bij het beheersen van infecties en essentieel voor een normale darmfunctie. CDI is een indicator van beschadigde darmmicrobiota. Na een antibioticakuur wordt de darmmicrobiota doorgaans gedurende ten minste enkele maanden minder divers. Het is niet bekend of de darmmicrobiota na een dergelijke behandeling ooit zijn vroegere constitutie terugkrijgt. Onze hypothese is dat het planten van een nieuwe microbiële populatie kort na een antibioticabehandeling voor CDI het risico op recidief vermindert, evenals post-infectieuze functionele darmaandoeningen.
FMT via colonoscopie wordt momenteel aanbevolen na de derde CDI (tweede terugval). Onze studie onderzoekt FMT via goedkope en minimaal invasieve retentieklysma na de eerste CDI-episode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Teppo U Stenholm
- Telefoonnummer: 023130000
- E-mail: teppo.stenholm@tyks.fi
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- Werving
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Teppo Stenholm
- Telefoonnummer: 023130000
- E-mail: teppo.stenholm@tyks.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- C. difficile PCR in ontlasting positieve en klinische symptomen van enteritis.
- Volledige oplossing van diarree tijdens antibioticabehandeling voor C. difficile
- Geen andere lopende antibacteriële behandelingen.
- Geen lopende probiotica.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Voortdurende behoefte aan antibacteriële behandeling
- Levensverwachting < 1 jaar
- Eerdere infectie met C. difficile in de voorgaande 3 maanden
- Geen schriftelijke toestemming kunnen geven, bijvoorbeeld door dementie.
- Fecale incontinentie, d.w.z. onvermogen om klysma vast te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: FMT-klysma
FMT-klysma 3-5 dagen na standaard antibioticabehandeling
|
Fecale microbiota-overdracht van een gezonde en geteste vrijwilliger
|
Placebo-vergelijker: plasebo klysma
placebo
|
gekleurd waterklysma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
clostridioides difficile terugvalpercentage
Tijdsspanne: maand 3
|
maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oplossing van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: maand 3 en 1 jaar
|
Primaire symptomen van clostridioides difficile-infectie
|
maand 3 en 1 jaar
|
samenstelling van fecale microbiota
Tijdsspanne: maand 3 en 1 jaar
|
Karakterisering van fecale microbioommonsters tot op soortniveau door polymerasekettingreactie (PCR)
|
maand 3 en 1 jaar
|
Retentietijd, d.w.z. tijd van FMT tot daaropvolgende ontlasting
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
Fecale microbiota overdracht bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na toediening
|
eventueel overgedragen infecties, complicaties bij toediening etc
|
binnen 1 jaar na toediening
|
Naleving van FMT
Tijdsspanne: Van werving tot FMT administratie. Tot 15 dagen
|
Van werving tot FMT administratie. Tot 15 dagen
|
|
Veranderingen in stemming zoals gemeten door de totale score van BDI
Tijdsspanne: maand 3 en 1 jaar
|
0 tot >30 punten, waarbij hogere punten een ernstigere depressie betekenen
|
maand 3 en 1 jaar
|
Angst zoals gemeten door de totale score van GAD-7
Tijdsspanne: maand 3 en 1 jaar
|
0 tot 21 punten met hogere punten die meer ernstige angst betekenen
|
maand 3 en 1 jaar
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door 15D-instrument
Tijdsspanne: maand 3 en 1 jaar
|
maand 3 en 1 jaar
|
|
clostridioides difficile terugvalpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T123/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Clostridioides Difficile-infectie
-
University of MinnesotaWervingRecidiverende Clostridioides Difficile-infectie | ColonchirurgieVerenigde Staten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingClostridioides Difficile Infectie HerhalingItalië
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisVoltooidSterfte | Clostridioides Difficile-infectie | Orgaan Dysfunctie Syndroom | Ontlasting microbioom | Clostridioides Difficile Infectie HerhalingGriekenland
-
Vedanta Biosciences, Inc.VoltooidClostridium Difficile-infectie | Clostridium Difficile-infectie Herhaling | Clostridium difficile | CDI | Clostridioides Difficile-infectie | Clostridium Difficile | Clostridioides Difficile Infectie HerhalingVerenigde Staten, Canada
-
Leiden University Medical CenterWerving
-
Rambam Health Care CampusFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Imperial College... en andere medewerkersWervingClostridioides Difficile-infectieIsraël, Canada, Hongarije, Italië, Litouwen, Verenigd Koninkrijk
-
Mayo ClinicVoltooidClostridioides Difficile-infectieVerenigde Staten
-
Benoit GueryWervingClostridioides Difficile-infectieZwitserland
-
Mayo ClinicIngetrokkenClostridioides Difficile-infectie
-
Crestone, IncNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Actief, niet wervendClostridioides Difficile-infectieVerenigde Staten, Canada
Klinische onderzoeken op FMT
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... en andere medewerkersVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeBeëindigd
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Werving
-
The University of Hong KongOnbekendOntwikkelingscoördinatiestoornisHongkong
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het wervenEnterobacteriaceae-infecties | Multi-antibioticaresistentieItalië
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumOnbekend
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingColitis ulcerosa | Clostridium difficileItalië
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingEnterobacteriaceae-infecties | Multi-antibioticaresistentieItalië
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University HospitalVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomDenemarken
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen's... en andere medewerkersVoltooidClostridium Difficile-infectieCanada