Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FMT in initiële CDI (FinCDI)

11 april 2023 bijgewerkt door: Teppo Stenholm, Turku University Hospital

Fecale microbiota-transplantatie bij initiële Clostridioides difficile enteritis: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

De studie onderzoekt fecale microbiota-overdracht via retentieklysma na de eerste clostridioides difficile-episode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clostridioides difficile-infecties (CDI) blijven een aanzienlijke last voor de patiënten en de samenleving. Volgens het National Institute for Health and Welfare (THL) waren er in 2018 4324 CDI's in Finland. C. difficile treft meestal patiënten bij wie de darmmicrobiota ernstig is beschadigd door antibiotica. Standaardtherapie voor CDI is antibioticum zoals vancomycine. Na de standaardtherapie blijft de darmmicrobiota beschadigd en kwetsbaar voor herinfectie met C difficile als gevolg van sporen die de behandeling hebben overleefd. Vroege terugkeer van CDI wordt gewoonlijk gedefinieerd als terugval van symptomen en positief testen op fecale C difficile binnen drie maanden na de vorige episode. Recidiverende CDI wordt gemeld bij 10-30% van de patiënten na de eerste behandeling, met een recidief van bijna 60% na de derde episode.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is momenteel de meest effectieve behandeling voor recidiverende CDI (rCDI), met een werkzaamheid van meer dan 90%. Hoewel FMT meestal endoscopisch wordt toegediend, wordt het beschouwd als een kosteneffectieve manier om rCDI-patiënten te behandelen. FMT wordt aanbevolen na het tweede recidief, met andere woorden na de derde antibioticakuur voor CDI. FMT is het meest effectief bij rCDI wanneer het wordt toegediend via colonoscopie. Colonoscopie is echter een kostbare en invasieve procedure. De grootste studie waarin een eenvoudige en goedkope retentieklysma FMT voor rCDI werd onderzocht, toonde een klinische respons van 62% na een enkele FMT en 85% na de tweede. Baro et al. ontdekte dat FMT via een klysma de meest kosteneffectieve initiële strategie was voor het beheer van een tweede recidief van CDI met gemeenschapsvorming.

In de gecontroleerde FMT-onderzoeken waren de bijwerkingen vergelijkbaar met placebo. Ook lijkt de veiligheid op de lange termijn in een follow-up tot vier jaar goed te zijn. De met FMT behandelde patiënten lijken hun darmsymptomen sneller te normaliseren in vergelijking met CDI-patiënten die alleen met antibiotica worden behandeld.

FMT vermindert antibioticaresistentiegenen in de darmmicrobiota en heeft daarom een ​​theoretisch potentieel om infecties veroorzaakt door multiresistente organismen te verminderen.

Een uitgebalanceerde darmmicrobiota is belangrijk bij het beheersen van infecties en essentieel voor een normale darmfunctie. CDI is een indicator van beschadigde darmmicrobiota. Na een antibioticakuur wordt de darmmicrobiota doorgaans gedurende ten minste enkele maanden minder divers. Het is niet bekend of de darmmicrobiota na een dergelijke behandeling ooit zijn vroegere constitutie terugkrijgt. Onze hypothese is dat het planten van een nieuwe microbiële populatie kort na een antibioticabehandeling voor CDI het risico op recidief vermindert, evenals post-infectieuze functionele darmaandoeningen.

FMT via colonoscopie wordt momenteel aanbevolen na de derde CDI (tweede terugval). Onze studie onderzoekt FMT via goedkope en minimaal invasieve retentieklysma na de eerste CDI-episode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 118 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • C. difficile PCR in ontlasting positieve en klinische symptomen van enteritis.
  • Volledige oplossing van diarree tijdens antibioticabehandeling voor C. difficile
  • Geen andere lopende antibacteriële behandelingen.
  • Geen lopende probiotica.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Voortdurende behoefte aan antibacteriële behandeling
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Eerdere infectie met C. difficile in de voorgaande 3 maanden
  • Geen schriftelijke toestemming kunnen geven, bijvoorbeeld door dementie.
  • Fecale incontinentie, d.w.z. onvermogen om klysma vast te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FMT-klysma
FMT-klysma 3-5 dagen na standaard antibioticabehandeling
Fecale microbiota-overdracht van een gezonde en geteste vrijwilliger
Placebo-vergelijker: plasebo klysma
placebo
gekleurd waterklysma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
clostridioides difficile terugvalpercentage
Tijdsspanne: maand 3
maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: maand 3 en 1 jaar
Primaire symptomen van clostridioides difficile-infectie
maand 3 en 1 jaar
samenstelling van fecale microbiota
Tijdsspanne: maand 3 en 1 jaar
Karakterisering van fecale microbioommonsters tot op soortniveau door polymerasekettingreactie (PCR)
maand 3 en 1 jaar
Retentietijd, d.w.z. tijd van FMT tot daaropvolgende ontlasting
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Fecale microbiota overdracht bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na toediening
eventueel overgedragen infecties, complicaties bij toediening etc
binnen 1 jaar na toediening
Naleving van FMT
Tijdsspanne: Van werving tot FMT administratie. Tot 15 dagen
Van werving tot FMT administratie. Tot 15 dagen
Veranderingen in stemming zoals gemeten door de totale score van BDI
Tijdsspanne: maand 3 en 1 jaar
0 tot >30 punten, waarbij hogere punten een ernstigere depressie betekenen
maand 3 en 1 jaar
Angst zoals gemeten door de totale score van GAD-7
Tijdsspanne: maand 3 en 1 jaar
0 tot 21 punten met hogere punten die meer ernstige angst betekenen
maand 3 en 1 jaar
Kwaliteit van leven zoals gemeten door 15D-instrument
Tijdsspanne: maand 3 en 1 jaar
maand 3 en 1 jaar
clostridioides difficile terugvalpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • T123/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridioides Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op FMT

3
Abonneren