- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05257538
FMT no CDI Inicial (FinCDI)
Transplante de microbiota fecal na enterite inicial por Clostridioides Difficile: um estudo randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções por Clostridioides difficile (CDI) continuam sendo um fardo significativo para os pacientes e para a sociedade. De acordo com o Instituto Nacional de Saúde e Bem-Estar (THL), em 2018 havia 4.324 CDIs na Finlândia. C. difficile normalmente afeta pacientes cuja microbiota intestinal é profundamente danificada por antibióticos. A terapia padrão para CDI é antibiótico como a vancomicina. Após a terapia padrão, a microbiota intestinal permanece danificada e vulnerável à reinfecção por C difficile decorrente de esporos que sobreviveram ao tratamento. A recorrência precoce de CDI é comumente definida como recidiva dos sintomas e teste positivo para C difficile fecal dentro de três meses após o episódio anterior. ICD recorrente é relatada em 10-30% dos pacientes após o tratamento inicial, com recorrência chegando a 60% após o terceiro episódio.
O transplante de microbiota fecal (FMT) é atualmente o tratamento mais eficaz para CDI recorrente (rCDI), com eficácia superior a 90%. Embora o FMT seja administrado principalmente por via endoscópica, é considerado uma maneira econômica de tratar pacientes com rCDI. FMT é recomendado após a segunda recaída, ou seja, após o terceiro curso de antibiótico para CDI. FMT é mais eficaz em rCDI quando administrado por colonoscopia. No entanto, a colonoscopia é um procedimento caro e invasivo. O maior estudo explorando um enema de retenção simples e barato FMT para rCDI mostrou uma resposta clínica de 62% após um único FMT e 85% após o segundo. Baro et al. descobriram que o FMT via enema foi a estratégia inicial mais econômica para o manejo da segunda recorrência de CDI de início na comunidade.
Nos ensaios controlados de FMT, os eventos adversos foram semelhantes aos do placebo. Além disso, a segurança a longo prazo em até quatro anos de seguimento parece ser boa. Os pacientes tratados com FMT parecem normalizar seus sintomas intestinais mais rapidamente em comparação com pacientes com CDI tratados apenas com antibióticos.
O FMT reduz os genes de resistência a antibióticos na microbiota intestinal e, portanto, tem um potencial teórico para reduzir infecções causadas por organismos multirresistentes.
Uma microbiota intestinal equilibrada é importante no controle de infecções e essencial para o funcionamento normal do intestino. CDI é um indicador de microbiota intestinal danificada. Após um curso de antibióticos, a microbiota intestinal normalmente se torna menos diversa por pelo menos alguns meses. Não se sabe se a microbiota intestinal recupera sua constituição anterior após esse tratamento. Nossa hipótese é que o plantio de uma nova população microbiana logo após o tratamento com antibióticos para CDI reduz o risco de recorrência, bem como distúrbios intestinais funcionais pós-infecciosos.
A FMT via colonoscopia é atualmente recomendada após a terceira CDI (segunda recaída). Nosso estudo explora o FMT por meio de enema de retenção barato e minimamente invasivo após o primeiro episódio de CDI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Teppo U Stenholm
- Número de telefone: 023130000
- E-mail: teppo.stenholm@tyks.fi
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia
- Recrutamento
- Turku University Hospital
-
Contato:
- Teppo Stenholm
- Número de telefone: 023130000
- E-mail: teppo.stenholm@tyks.fi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- C. difficile PCR em fezes positivas e sintomas clínicos de enterite.
- Resolução total da diarreia durante o tratamento antibiótico para C. difficile
- Nenhum outro tratamento antibacteriano em andamento.
- Sem probióticos em andamento.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Grávida
- Necessidade contínua de tratamento antibacteriano
- Expectativa de vida < 1 ano
- Infecção anterior por C. difficile nos últimos 3 meses
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito, devido a demência, por exemplo.
- Incontinência fecal, ou seja, incapacidade de reter o enema.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Enema FMT
Enema FMT 3-5 dias após o tratamento antibiótico padrão
|
Transferência de microbiota fecal de um voluntário saudável e testado
|
|
Comparador de Placebo: plasebo enema
placebo
|
água colorida enema
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
clostridioides difficile taxa de recaída
Prazo: mês 3
|
mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resolução dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
Sintomas primários da infecção por Clostridioides difficile
|
3 meses e 1 ano
|
|
composição da microbiota fecal
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
Caracterização de amostras de microbioma fecal até o nível de espécie por reação em cadeia da polimerase (PCR)
|
3 meses e 1 ano
|
|
Tempo de retenção, ou seja, tempo do FMT até a defecação subsequente
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Eventos adversos de transferência de microbiota fecal
Prazo: dentro de 1 ano de administração
|
infecções possivelmente transferidas, complicações de administração, etc.
|
dentro de 1 ano de administração
|
|
Adesão ao FMT
Prazo: Desde o recrutamento até a administração da FMT. até 15 dias
|
Desde o recrutamento até a administração da FMT. até 15 dias
|
|
|
Alterações de humor medidas pela pontuação total do BDI
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
0 a >30 pontos com pontos mais altos significando depressão mais grave
|
3 meses e 1 ano
|
|
Ansiedade medida pela pontuação total de GAD-7
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
0 a 21 pontos com pontos mais altos significando ansiedade mais severa
|
3 meses e 1 ano
|
|
Qualidade de vida medida pelo instrumento 15D
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
3 meses e 1 ano
|
|
|
clostridioides difficile taxa de recaída
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T123/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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