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FMT no CDI Inicial (FinCDI)

8 de abril de 2025 atualizado por: Teppo Stenholm, Turku University Hospital

Transplante de microbiota fecal na enterite inicial por Clostridioides Difficile: um estudo randomizado e controlado por placebo

O estudo explora a transferência da microbiota fecal via enema de retenção após o primeiro episódio de clostridioides difficile.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções por Clostridioides difficile (CDI) continuam sendo um fardo significativo para os pacientes e para a sociedade. De acordo com o Instituto Nacional de Saúde e Bem-Estar (THL), em 2018 havia 4.324 CDIs na Finlândia. C. difficile normalmente afeta pacientes cuja microbiota intestinal é profundamente danificada por antibióticos. A terapia padrão para CDI é antibiótico como a vancomicina. Após a terapia padrão, a microbiota intestinal permanece danificada e vulnerável à reinfecção por C difficile decorrente de esporos que sobreviveram ao tratamento. A recorrência precoce de CDI é comumente definida como recidiva dos sintomas e teste positivo para C difficile fecal dentro de três meses após o episódio anterior. ICD recorrente é relatada em 10-30% dos pacientes após o tratamento inicial, com recorrência chegando a 60% após o terceiro episódio.

O transplante de microbiota fecal (FMT) é atualmente o tratamento mais eficaz para CDI recorrente (rCDI), com eficácia superior a 90%. Embora o FMT seja administrado principalmente por via endoscópica, é considerado uma maneira econômica de tratar pacientes com rCDI. FMT é recomendado após a segunda recaída, ou seja, após o terceiro curso de antibiótico para CDI. FMT é mais eficaz em rCDI quando administrado por colonoscopia. No entanto, a colonoscopia é um procedimento caro e invasivo. O maior estudo explorando um enema de retenção simples e barato FMT para rCDI mostrou uma resposta clínica de 62% após um único FMT e 85% após o segundo. Baro et al. descobriram que o FMT via enema foi a estratégia inicial mais econômica para o manejo da segunda recorrência de CDI de início na comunidade.

Nos ensaios controlados de FMT, os eventos adversos foram semelhantes aos do placebo. Além disso, a segurança a longo prazo em até quatro anos de seguimento parece ser boa. Os pacientes tratados com FMT parecem normalizar seus sintomas intestinais mais rapidamente em comparação com pacientes com CDI tratados apenas com antibióticos.

O FMT reduz os genes de resistência a antibióticos na microbiota intestinal e, portanto, tem um potencial teórico para reduzir infecções causadas por organismos multirresistentes.

Uma microbiota intestinal equilibrada é importante no controle de infecções e essencial para o funcionamento normal do intestino. CDI é um indicador de microbiota intestinal danificada. Após um curso de antibióticos, a microbiota intestinal normalmente se torna menos diversa por pelo menos alguns meses. Não se sabe se a microbiota intestinal recupera sua constituição anterior após esse tratamento. Nossa hipótese é que o plantio de uma nova população microbiana logo após o tratamento com antibióticos para CDI reduz o risco de recorrência, bem como distúrbios intestinais funcionais pós-infecciosos.

A FMT via colonoscopia é atualmente recomendada após a terceira CDI (segunda recaída). Nosso estudo explora o FMT por meio de enema de retenção barato e minimamente invasivo após o primeiro episódio de CDI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 116 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • C. difficile PCR em fezes positivas e sintomas clínicos de enterite.
  • Resolução total da diarreia durante o tratamento antibiótico para C. difficile
  • Nenhum outro tratamento antibacteriano em andamento.
  • Sem probióticos em andamento.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Necessidade contínua de tratamento antibacteriano
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • Infecção anterior por C. difficile nos últimos 3 meses
  • Incapaz de fornecer consentimento por escrito, devido a demência, por exemplo.
  • Incontinência fecal, ou seja, incapacidade de reter o enema.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enema FMT
Enema FMT 3-5 dias após o tratamento antibiótico padrão
Transferência de microbiota fecal de um voluntário saudável e testado
Comparador de Placebo: plasebo enema
placebo
água colorida enema

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
clostridioides difficile taxa de recaída
Prazo: mês 3
mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 3 meses e 1 ano
Sintomas primários da infecção por Clostridioides difficile
3 meses e 1 ano
composição da microbiota fecal
Prazo: 3 meses e 1 ano
Caracterização de amostras de microbioma fecal até o nível de espécie por reação em cadeia da polimerase (PCR)
3 meses e 1 ano
Tempo de retenção, ou seja, tempo do FMT até a defecação subsequente
Prazo: dia 1
dia 1
Eventos adversos de transferência de microbiota fecal
Prazo: dentro de 1 ano de administração
infecções possivelmente transferidas, complicações de administração, etc.
dentro de 1 ano de administração
Adesão ao FMT
Prazo: Desde o recrutamento até a administração da FMT. até 15 dias
Desde o recrutamento até a administração da FMT. até 15 dias
Alterações de humor medidas pela pontuação total do BDI
Prazo: 3 meses e 1 ano
0 a >30 pontos com pontos mais altos significando depressão mais grave
3 meses e 1 ano
Ansiedade medida pela pontuação total de GAD-7
Prazo: 3 meses e 1 ano
0 a 21 pontos com pontos mais altos significando ansiedade mais severa
3 meses e 1 ano
Qualidade de vida medida pelo instrumento 15D
Prazo: 3 meses e 1 ano
3 meses e 1 ano
clostridioides difficile taxa de recaída
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • T123/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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