- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05257538
FMT en CDI initial (FinCDI)
Transplantation de microbiote fécal dans l'entérite initiale à Clostridioides Difficile : un essai randomisé contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections à Clostridioides difficile (ICD) restent un fardeau important pour les patients et la société. Selon l'Institut national de la santé et du bien-être (THL), en 2018, il y avait 4324 CDI en Finlande. C. difficile affecte généralement les patients dont le microbiote intestinal est profondément endommagé par les antibiotiques. Le traitement standard de l'ICD est un antibiotique tel que la vancomycine. Après le traitement standard, le microbiote intestinal reste endommagé et vulnérable à la réinfection à C difficile résultant des spores qui ont survécu au traitement. La récidive précoce de l'ICD est généralement définie comme une rechute des symptômes et un test positif pour le C difficile fécal dans les trois mois suivant l'épisode précédent. Une ICD récurrente est rapportée chez 10 à 30 % des patients après le traitement initial, avec une récurrence approchant les 60 % après le troisième épisode.
La transplantation de microbiote fécal (FMT) est actuellement le traitement le plus efficace pour les CDI récurrentes (rCDI), avec une efficacité de plus de 90 %. Même si la FMT est principalement administrée par voie endoscopique, elle est considérée comme un moyen rentable de traiter les patients atteints de rCDI. La FMT est recommandée après la deuxième rechute, c'est-à-dire après le troisième traitement antibiotique pour l'ICD. La FMT est plus efficace dans la rCDI lorsqu'elle est administrée par coloscopie. Cependant, la coloscopie est une procédure coûteuse et invasive. La plus grande étude explorant un lavement de rétention simple et peu coûteux FMT pour rCDI a montré une réponse clinique de 62 % après un seul FMT et de 85 % après le second. Baro et al. ont constaté que la FMT par lavement était la stratégie initiale la plus rentable pour la prise en charge de la deuxième récidive d'ICD d'origine communautaire.
Dans les essais contrôlés sur la FMT, les événements indésirables ont été similaires avec le placebo. En outre, la sécurité à long terme dans un suivi allant jusqu'à quatre ans semble être bonne. Les patients traités par FMT semblent normaliser leurs symptômes intestinaux plus rapidement que les patients ICD traités uniquement avec des antibiotiques.
La FMT réduit les gènes de résistance aux antibiotiques dans le microbiote intestinal et a donc un potentiel théorique pour réduire les infections causées par des organismes multirésistants.
Un microbiote intestinal équilibré est important dans le contrôle des infections et essentiel à la fonction intestinale normale. Le CDI est un indicateur de microbiote intestinal endommagé. Après une cure d'antibiotiques, le microbiote intestinal devient généralement moins diversifié pendant au moins quelques mois. On ne sait pas si le microbiote intestinal retrouve un jour sa constitution antérieure après un tel traitement. Nous émettons l'hypothèse que la plantation d'une nouvelle population microbienne peu de temps après le traitement antibiotique de l'ICD réduit le risque de récidive ainsi que les troubles fonctionnels intestinaux post-infectieux.
La FMT par coloscopie est actuellement recommandée après le troisième CDI (deuxième rechute). Notre étude explore la FMT via un lavement de rétention peu coûteux et peu invasif après le premier épisode d'ICD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teppo U Stenholm
- Numéro de téléphone: 023130000
- E-mail: teppo.stenholm@tyks.fi
Lieux d'étude
-
-
-
Turku, Finlande
- Recrutement
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Teppo Stenholm
- Numéro de téléphone: 023130000
- E-mail: teppo.stenholm@tyks.fi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- PCR pour C. difficile dans les selles positives et symptômes cliniques d'entérite.
- Résolution complète de la diarrhée pendant le traitement antibiotique pour C. difficile
- Aucun autre traitement antibactérien en cours.
- Pas de probiotiques en cours.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Besoin permanent de traitement antibactérien
- Espérance de vie < 1 an
- Infection antérieure à C. difficile au cours des 3 mois précédents
- Incapable de fournir un consentement écrit, en raison de la démence par exemple.
- Incontinence fécale, c'est-à-dire incapacité à retenir le lavement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Lavement FMT
Lavement FMT 3 à 5 jours après un traitement antibiotique standard
|
Transfert de microbiote fécal d'un volontaire sain et testé
|
|
Comparateur placebo: lavement plasébo
placebo
|
lavement à l'eau colorée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de rechute de clostridioides difficile
Délai: mois 3
|
mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résolution des symptômes gastro-intestinaux
Délai: mois 3 et 1 an
|
Symptômes primaires de l'infection à Clostridioides difficile
|
mois 3 et 1 an
|
|
composition du microbiote fécal
Délai: mois 3 et 1 an
|
Caractérisation d'échantillons de microbiome fécal jusqu'au niveau de l'espèce par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
|
mois 3 et 1 an
|
|
Temps de rétention, c'est-à-dire temps entre la FMT et la défécation ultérieure
Délai: jour 1
|
jour 1
|
|
|
Événements indésirables liés au transfert de microbiote fécal
Délai: dans l'année suivant l'administration
|
infections éventuellement transférées, complications d'administration, etc.
|
dans l'année suivant l'administration
|
|
Adhésion à la FMT
Délai: Du recrutement jusqu'à l'administration FMT. Jusqu'à 15 jours
|
Du recrutement jusqu'à l'administration FMT. Jusqu'à 15 jours
|
|
|
Altérations de l'humeur mesurées par le score total du BDI
Délai: mois 3 et 1 an
|
0 à > 30 points avec des points plus élevés signifiant une dépression plus sévère
|
mois 3 et 1 an
|
|
Anxiété mesurée par le score total de GAD-7
Délai: mois 3 et 1 an
|
0 à 21 points avec des points plus élevés signifiant une anxiété plus sévère
|
mois 3 et 1 an
|
|
Qualité de vie mesurée par l'instrument 15D
Délai: mois 3 et 1 an
|
mois 3 et 1 an
|
|
|
taux de rechute de clostridioides difficile
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T123/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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