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FMT en CDI initial (FinCDI)

8 avril 2025 mis à jour par: Teppo Stenholm, Turku University Hospital

Transplantation de microbiote fécal dans l'entérite initiale à Clostridioides Difficile : un essai randomisé contrôlé par placebo

L'étude explore le transfert de microbiote fécal via un lavement de rétention après le premier épisode de Clostridioides difficile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections à Clostridioides difficile (ICD) restent un fardeau important pour les patients et la société. Selon l'Institut national de la santé et du bien-être (THL), en 2018, il y avait 4324 CDI en Finlande. C. difficile affecte généralement les patients dont le microbiote intestinal est profondément endommagé par les antibiotiques. Le traitement standard de l'ICD est un antibiotique tel que la vancomycine. Après le traitement standard, le microbiote intestinal reste endommagé et vulnérable à la réinfection à C difficile résultant des spores qui ont survécu au traitement. La récidive précoce de l'ICD est généralement définie comme une rechute des symptômes et un test positif pour le C difficile fécal dans les trois mois suivant l'épisode précédent. Une ICD récurrente est rapportée chez 10 à 30 % des patients après le traitement initial, avec une récurrence approchant les 60 % après le troisième épisode.

La transplantation de microbiote fécal (FMT) est actuellement le traitement le plus efficace pour les CDI récurrentes (rCDI), avec une efficacité de plus de 90 %. Même si la FMT est principalement administrée par voie endoscopique, elle est considérée comme un moyen rentable de traiter les patients atteints de rCDI. La FMT est recommandée après la deuxième rechute, c'est-à-dire après le troisième traitement antibiotique pour l'ICD. La FMT est plus efficace dans la rCDI lorsqu'elle est administrée par coloscopie. Cependant, la coloscopie est une procédure coûteuse et invasive. La plus grande étude explorant un lavement de rétention simple et peu coûteux FMT pour rCDI a montré une réponse clinique de 62 % après un seul FMT et de 85 % après le second. Baro et al. ont constaté que la FMT par lavement était la stratégie initiale la plus rentable pour la prise en charge de la deuxième récidive d'ICD d'origine communautaire.

Dans les essais contrôlés sur la FMT, les événements indésirables ont été similaires avec le placebo. En outre, la sécurité à long terme dans un suivi allant jusqu'à quatre ans semble être bonne. Les patients traités par FMT semblent normaliser leurs symptômes intestinaux plus rapidement que les patients ICD traités uniquement avec des antibiotiques.

La FMT réduit les gènes de résistance aux antibiotiques dans le microbiote intestinal et a donc un potentiel théorique pour réduire les infections causées par des organismes multirésistants.

Un microbiote intestinal équilibré est important dans le contrôle des infections et essentiel à la fonction intestinale normale. Le CDI est un indicateur de microbiote intestinal endommagé. Après une cure d'antibiotiques, le microbiote intestinal devient généralement moins diversifié pendant au moins quelques mois. On ne sait pas si le microbiote intestinal retrouve un jour sa constitution antérieure après un tel traitement. Nous émettons l'hypothèse que la plantation d'une nouvelle population microbienne peu de temps après le traitement antibiotique de l'ICD réduit le risque de récidive ainsi que les troubles fonctionnels intestinaux post-infectieux.

La FMT par coloscopie est actuellement recommandée après le troisième CDI (deuxième rechute). Notre étude explore la FMT via un lavement de rétention peu coûteux et peu invasif après le premier épisode d'ICD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Turku, Finlande
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 116 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • PCR pour C. difficile dans les selles positives et symptômes cliniques d'entérite.
  • Résolution complète de la diarrhée pendant le traitement antibiotique pour C. difficile
  • Aucun autre traitement antibactérien en cours.
  • Pas de probiotiques en cours.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Besoin permanent de traitement antibactérien
  • Espérance de vie < 1 an
  • Infection antérieure à C. difficile au cours des 3 mois précédents
  • Incapable de fournir un consentement écrit, en raison de la démence par exemple.
  • Incontinence fécale, c'est-à-dire incapacité à retenir le lavement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lavement FMT
Lavement FMT 3 à 5 jours après un traitement antibiotique standard
Transfert de microbiote fécal d'un volontaire sain et testé
Comparateur placebo: lavement plasébo
placebo
lavement à l'eau colorée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de rechute de clostridioides difficile
Délai: mois 3
mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des symptômes gastro-intestinaux
Délai: mois 3 et 1 an
Symptômes primaires de l'infection à Clostridioides difficile
mois 3 et 1 an
composition du microbiote fécal
Délai: mois 3 et 1 an
Caractérisation d'échantillons de microbiome fécal jusqu'au niveau de l'espèce par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
mois 3 et 1 an
Temps de rétention, c'est-à-dire temps entre la FMT et la défécation ultérieure
Délai: jour 1
jour 1
Événements indésirables liés au transfert de microbiote fécal
Délai: dans l'année suivant l'administration
infections éventuellement transférées, complications d'administration, etc.
dans l'année suivant l'administration
Adhésion à la FMT
Délai: Du recrutement jusqu'à l'administration FMT. Jusqu'à 15 jours
Du recrutement jusqu'à l'administration FMT. Jusqu'à 15 jours
Altérations de l'humeur mesurées par le score total du BDI
Délai: mois 3 et 1 an
0 à > 30 points avec des points plus élevés signifiant une dépression plus sévère
mois 3 et 1 an
Anxiété mesurée par le score total de GAD-7
Délai: mois 3 et 1 an
0 à 21 points avec des points plus élevés signifiant une anxiété plus sévère
mois 3 et 1 an
Qualité de vie mesurée par l'instrument 15D
Délai: mois 3 et 1 an
mois 3 et 1 an
taux de rechute de clostridioides difficile
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • T123/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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