Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FMT in CDI iniziale (FinCDI)

8 aprile 2025 aggiornato da: Teppo Stenholm, Turku University Hospital

Trapianto di microbiota fecale nell'enterite difficile iniziale da Clostridioides: uno studio randomizzato controllato con placebo

Lo studio esplora il trasferimento del microbiota fecale tramite clistere di ritenzione dopo il primo episodio di Clostridioides difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni da Clostridioides difficile (CDI) rimangono un onere significativo per i pazienti e la società. Secondo il National Institute for Health and Welfare (THL), nel 2018 c'erano 4324 CDI in Finlandia. Il C. difficile colpisce tipicamente i pazienti il ​​cui microbiota intestinale è profondamente danneggiato dagli antibiotici. La terapia standard per la CDI è costituita da antibiotici come la vancomicina. Dopo la terapia standard, il microbiota intestinale rimane danneggiato e vulnerabile alla reinfezione da C difficile derivante da spore sopravvissute al trattamento. La recidiva precoce di CDI è comunemente definita come recidiva dei sintomi e test positivo per C difficile fecale entro tre mesi dall'episodio precedente. La CDI ricorrente è riportata nel 10-30% dei pazienti dopo il trattamento iniziale, con recidive che si avvicinano al 60% dopo il terzo episodio.

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è attualmente il trattamento più efficace per la CDI ricorrente (rCDI), con un'efficacia superiore al 90%. Anche se l'FMT è per lo più somministrato per via endoscopica, è considerato un modo conveniente per trattare i pazienti con rCDI. FMT è raccomandato dopo la seconda ricaduta, in altre parole, dopo il terzo ciclo di antibiotici per CDI. La FMT è più efficace nella rCDI quando somministrata tramite colonscopia. Tuttavia, la colonscopia è una procedura costosa e invasiva. Il più grande studio che ha esplorato un FMT con clistere di ritenzione semplice ed economico per rCDI ha mostrato una risposta clinica del 62% dopo un singolo FMT e dell'85% dopo il secondo. Baro et al. hanno scoperto che l'FMT tramite clistere era la strategia iniziale più conveniente per la gestione della seconda recidiva di CDI a insorgenza in comunità.

Negli studi FMT controllati gli eventi avversi sono stati simili con il placebo. Inoltre, la sicurezza a lungo termine fino a quattro anni di follow-up sembra essere buona. I pazienti trattati con FMT sembrano normalizzare i loro sintomi intestinali più velocemente rispetto ai pazienti CDI trattati solo con antibiotici.

La FMT riduce i geni di resistenza agli antibiotici nel microbiota intestinale e quindi ha un potenziale teorico per ridurre le infezioni causate da organismi multiresistenti.

Un microbiota intestinale equilibrato è importante nel controllo delle infezioni ed essenziale per la normale funzione intestinale. Il CDI è un indicatore del microbiota intestinale danneggiato. Dopo un ciclo di antibiotici, il microbiota intestinale in genere diventa meno diversificato per almeno alcuni mesi. Non è noto se il microbiota intestinale riacquisti mai la sua precedente costituzione dopo tale trattamento. Ipotizziamo che l'impianto di una nuova popolazione microbica subito dopo il trattamento antibiotico per CDI riduca il rischio di recidiva e disturbi intestinali funzionali post-infettivi.

L'FMT tramite colonscopia è attualmente raccomandato dopo il terzo CDI (seconda ricaduta). Il nostro studio esplora l'FMT tramite clistere di ritenzione economico e minimamente invasivo dopo il primo episodio di CDI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • C. difficile PCR nelle feci positivo e sintomi clinici di enterite.
  • Risoluzione completa della diarrea durante il trattamento antibiotico per C. difficile
  • Nessun altro trattamento antibatterico in corso.
  • Nessun probiotico in corso.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Necessità continua di trattamento antibatterico
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Precedente infezione da C. difficile nei 3 mesi precedenti
  • Impossibile fornire il consenso scritto, ad esempio a causa della demenza.
  • Incontinenza fecale, cioè incapacità di trattenere il clistere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clistere FMT
Clistere FMT 3-5 giorni dopo il trattamento antibiotico standard
Trasferimento di microbiota fecale da un volontario sano e testato
Comparatore placebo: clistere di plasebo
placebo
clistere di acqua colorata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva di Clostridioides difficile
Lasso di tempo: mese 3
mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: mese 3 e 1 anno
Sintomi primari dell'infezione da Clostridioides difficile
mese 3 e 1 anno
composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: mese 3 e 1 anno
Caratterizzazione di campioni di microbioma fecale fino al livello di specie mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
mese 3 e 1 anno
Tempo di ritenzione, cioè tempo dall'FMT alla successiva defecazione
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Eventi avversi di trasferimento del microbiota fecale
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla somministrazione
infezioni eventualmente trasferite, complicanze della somministrazione, ecc
entro 1 anno dalla somministrazione
Adesione alla FMT
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino all'amministrazione FMT. Fino a 15 giorni
Dal reclutamento fino all'amministrazione FMT. Fino a 15 giorni
Alterazioni dell'umore misurate dal punteggio totale di BDI
Lasso di tempo: mese 3 e 1 anno
Da 0 a >30 punti con punti più alti che indicano una depressione più grave
mese 3 e 1 anno
Ansia misurata dal punteggio totale di GAD-7
Lasso di tempo: mese 3 e 1 anno
Da 0 a 21 punti con punti più alti che significano ansia più grave
mese 3 e 1 anno
Qualità della vita misurata dallo strumento 15D
Lasso di tempo: mese 3 e 1 anno
mese 3 e 1 anno
tasso di recidiva di Clostridioides difficile
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T123/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridioides

Prove cliniche su FMT

Sottoscrivi