- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05257538
FMT in CDI iniziale (FinCDI)
Trapianto di microbiota fecale nell'enterite difficile iniziale da Clostridioides: uno studio randomizzato controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni da Clostridioides difficile (CDI) rimangono un onere significativo per i pazienti e la società. Secondo il National Institute for Health and Welfare (THL), nel 2018 c'erano 4324 CDI in Finlandia. Il C. difficile colpisce tipicamente i pazienti il cui microbiota intestinale è profondamente danneggiato dagli antibiotici. La terapia standard per la CDI è costituita da antibiotici come la vancomicina. Dopo la terapia standard, il microbiota intestinale rimane danneggiato e vulnerabile alla reinfezione da C difficile derivante da spore sopravvissute al trattamento. La recidiva precoce di CDI è comunemente definita come recidiva dei sintomi e test positivo per C difficile fecale entro tre mesi dall'episodio precedente. La CDI ricorrente è riportata nel 10-30% dei pazienti dopo il trattamento iniziale, con recidive che si avvicinano al 60% dopo il terzo episodio.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è attualmente il trattamento più efficace per la CDI ricorrente (rCDI), con un'efficacia superiore al 90%. Anche se l'FMT è per lo più somministrato per via endoscopica, è considerato un modo conveniente per trattare i pazienti con rCDI. FMT è raccomandato dopo la seconda ricaduta, in altre parole, dopo il terzo ciclo di antibiotici per CDI. La FMT è più efficace nella rCDI quando somministrata tramite colonscopia. Tuttavia, la colonscopia è una procedura costosa e invasiva. Il più grande studio che ha esplorato un FMT con clistere di ritenzione semplice ed economico per rCDI ha mostrato una risposta clinica del 62% dopo un singolo FMT e dell'85% dopo il secondo. Baro et al. hanno scoperto che l'FMT tramite clistere era la strategia iniziale più conveniente per la gestione della seconda recidiva di CDI a insorgenza in comunità.
Negli studi FMT controllati gli eventi avversi sono stati simili con il placebo. Inoltre, la sicurezza a lungo termine fino a quattro anni di follow-up sembra essere buona. I pazienti trattati con FMT sembrano normalizzare i loro sintomi intestinali più velocemente rispetto ai pazienti CDI trattati solo con antibiotici.
La FMT riduce i geni di resistenza agli antibiotici nel microbiota intestinale e quindi ha un potenziale teorico per ridurre le infezioni causate da organismi multiresistenti.
Un microbiota intestinale equilibrato è importante nel controllo delle infezioni ed essenziale per la normale funzione intestinale. Il CDI è un indicatore del microbiota intestinale danneggiato. Dopo un ciclo di antibiotici, il microbiota intestinale in genere diventa meno diversificato per almeno alcuni mesi. Non è noto se il microbiota intestinale riacquisti mai la sua precedente costituzione dopo tale trattamento. Ipotizziamo che l'impianto di una nuova popolazione microbica subito dopo il trattamento antibiotico per CDI riduca il rischio di recidiva e disturbi intestinali funzionali post-infettivi.
L'FMT tramite colonscopia è attualmente raccomandato dopo il terzo CDI (seconda ricaduta). Il nostro studio esplora l'FMT tramite clistere di ritenzione economico e minimamente invasivo dopo il primo episodio di CDI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Teppo U Stenholm
- Numero di telefono: 023130000
- Email: teppo.stenholm@tyks.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia
- Reclutamento
- Turku University Hospital
-
Contatto:
- Teppo Stenholm
- Numero di telefono: 023130000
- Email: teppo.stenholm@tyks.fi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- C. difficile PCR nelle feci positivo e sintomi clinici di enterite.
- Risoluzione completa della diarrea durante il trattamento antibiotico per C. difficile
- Nessun altro trattamento antibatterico in corso.
- Nessun probiotico in corso.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Necessità continua di trattamento antibatterico
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Precedente infezione da C. difficile nei 3 mesi precedenti
- Impossibile fornire il consenso scritto, ad esempio a causa della demenza.
- Incontinenza fecale, cioè incapacità di trattenere il clistere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Clistere FMT
Clistere FMT 3-5 giorni dopo il trattamento antibiotico standard
|
Trasferimento di microbiota fecale da un volontario sano e testato
|
|
Comparatore placebo: clistere di plasebo
placebo
|
clistere di acqua colorata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di recidiva di Clostridioides difficile
Lasso di tempo: mese 3
|
mese 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risoluzione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: mese 3 e 1 anno
|
Sintomi primari dell'infezione da Clostridioides difficile
|
mese 3 e 1 anno
|
|
composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: mese 3 e 1 anno
|
Caratterizzazione di campioni di microbioma fecale fino al livello di specie mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
|
mese 3 e 1 anno
|
|
Tempo di ritenzione, cioè tempo dall'FMT alla successiva defecazione
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Eventi avversi di trasferimento del microbiota fecale
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla somministrazione
|
infezioni eventualmente trasferite, complicanze della somministrazione, ecc
|
entro 1 anno dalla somministrazione
|
|
Adesione alla FMT
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino all'amministrazione FMT. Fino a 15 giorni
|
Dal reclutamento fino all'amministrazione FMT. Fino a 15 giorni
|
|
|
Alterazioni dell'umore misurate dal punteggio totale di BDI
Lasso di tempo: mese 3 e 1 anno
|
Da 0 a >30 punti con punti più alti che indicano una depressione più grave
|
mese 3 e 1 anno
|
|
Ansia misurata dal punteggio totale di GAD-7
Lasso di tempo: mese 3 e 1 anno
|
Da 0 a 21 punti con punti più alti che significano ansia più grave
|
mese 3 e 1 anno
|
|
Qualità della vita misurata dallo strumento 15D
Lasso di tempo: mese 3 e 1 anno
|
mese 3 e 1 anno
|
|
|
tasso di recidiva di Clostridioides difficile
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T123/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridioides
-
Vedanta Biosciences, Inc.CompletatoInfezione difficile da Clostridium | Recidiva di infezione da Clostridium Difficile | Clostridio Difficile | CDI | Infezione difficile da Clostridioides | Clostridioides Difficile | Recidiva di infezione da Clostridioides DifficileStati Uniti, Canada
-
PfizerReclutamentoMalattia Associata a Clostridioides DifficileStati Uniti, Giappone, Regno Unito, Argentina
-
University of MinnesotaReclutamentoInfezione ricorrente da Clostridioides Difficile | Chirurgia del colonStati Uniti
-
University of MinnesotaReclutamentoInfezione ricorrente da Clostridioides Difficile | Chirurgia del colonStati Uniti
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ReclutamentoRecidiva di infezione da Clostridioides DifficileItalia
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.TerminatoInfezione ricorrente da Clostridioides DifficileStati Uniti
-
Umeå UniversityRegion VästerbottenNon ancora reclutamentoInfezione difficile da ClostridioidesSvezia
-
University of MichiganMichigan Nutrition Obesity Research CenterNon ancora reclutamentoInfezione difficile da ClostridioidesStati Uniti
-
McGill University Health Centre/Research Institute...ReclutamentoInfezione difficile da Clostridioides | Recidiva di infezione da Clostridioides Difficile | Malattia associata a Clostridoides difficileCanada
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland, Baltimore Washington Medical CenterNon ancora reclutamentoResistenza alla vancomicina Enterococcus Faecium | Clostridioides DifficileStati Uniti
Prove cliniche su FMT
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... e altri collaboratoriCompletato
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Reclutamento
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ReclutamentoInfezioni da Enterobatteriacee | Multi-resistenza agli antibioticiItalia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumSconosciutoColite ulcerosaBelgio
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ReclutamentoInfezioni da Enterobatteriacee | Multi-resistenza agli antibioticiItalia
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University HospitalCompletatoSindrome dell'intestino irritabileDanimarca
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen's... e altri collaboratoriCompletatoInfezione difficile da ClostridiumCanada
-
The University of Hong KongSconosciutoDisturbo dello sviluppo della coordinazione motoriaHong Kong
-
University of AlbertaW. Garfield Weston FoundationCompletatoObesità | Sindrome metabolicaCanada
-
Massachusetts General HospitalCompletato