Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMT alkuperäisessä CDI:ssä (FinCDI)

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Teppo Stenholm, Turku University Hospital

Ulosteen mikrobiston transplantaatio alkuperäisessä Clostridioides Difficile -suolitulehduksessa: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimus tutkii ulosteen mikrobiotan siirtymistä retentioperäruiskeen kautta ensimmäisen clostridioides difficile -jakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Clostridioides difficile -infektiot (CDI) ovat edelleen merkittävä taakka potilaille ja yhteiskunnalle. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) mukaan vuonna 2018 Suomessa oli 4324 CDI:tä. C. difficile vaikuttaa tyypillisesti potilaisiin, joiden suoliston mikrobiota on antibioottien vaurioitunut syvästi. CDI:n vakiohoito on antibiootti, kuten vankomysiini. Normaalihoidon jälkeen suoliston mikrobiota pysyy vaurioituneena ja altis C difficile -uudelleeninfektiolle, joka johtuu hoidosta selvinneistä itiöistä. CDI:n varhainen uusiutuminen määritellään yleisesti oireiden uusiutumiseksi ja positiiviseksi ulosteen C difficile -testiksi kolmen kuukauden kuluessa edellisestä episodista. Toistuvaa CDI:tä on raportoitu 10–30 %:lla potilaista ensimmäisen hoidon jälkeen, ja uusiutuminen lähestyy 60 % kolmannen jakson jälkeen.

Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on tällä hetkellä tehokkain hoito toistuvaan CDI:hen (rCDI), jonka teho on yli 90 %. Vaikka FMT annetaan enimmäkseen endoskooppisesti, sitä pidetään kustannustehokkaana tapana hoitaa rCDI-potilaita. FMT:tä suositellaan toisen relapsin jälkeen, toisin sanoen kolmannen CDI-antibioottikuurin jälkeen. FMT on tehokkain rCDI:ssä, kun se annetaan kolonoskopialla. Kolonoskopia on kuitenkin kallis ja invasiivinen toimenpide. Suurin tutkimus, jossa tutkittiin yksinkertaista ja edullista retentioperäruiske FMT:tä rCDI:lle, osoitti 62 % kliinisen vasteen yhden FMT:n jälkeen ja 85 % toisen jälkeen. Baro et ai. havaitsi, että FMT peräruiskeen kautta oli kustannustehokkain alkuperäinen strategia yhteisössä alkaneen CDI:n toisen toistumisen hallintaan.

Kontrolloiduissa FMT-tutkimuksissa haittatapahtumat ovat olleet samanlaisia ​​lumelääkettä käytettäessä. Myös pitkän aikavälin turvallisuus jopa neljän vuoden seurannassa näyttää olevan hyvä. FMT:llä hoidettujen potilaiden suolisto-oireet näyttävät normalisoituvan nopeammin verrattuna CDI-potilaisiin, joita hoidettiin vain antibiooteilla.

FMT vähentää antibioottiresistenssigeenejä suoliston mikrobiotassa ja siksi sillä on teoreettinen potentiaali vähentää moniresistenttien organismien aiheuttamia infektioita.

Tasapainoinen suoliston mikrobisto on tärkeä infektioiden hallinnassa ja välttämätön suoliston normaalille toiminnalle. CDI on indikaattori vaurioituneesta suoliston mikrobiotosta. Antibioottikuurin jälkeen suoliston mikrobisto tyypillisesti heikkenee ainakin muutaman kuukauden ajan. Ei tiedetä, saako suoliston mikrobiota koskaan takaisin entisen rakenteensa tällaisen hoidon jälkeen. Oletamme, että uuden mikrobipopulaation istuttaminen pian CDI:n antibioottihoidon jälkeen vähentää uusiutumisen riskiä sekä infektion jälkeisiä toiminnallisia suolistohäiriöitä.

FMT kolonoskopian kautta suositellaan tällä hetkellä kolmannen CDI:n (toisen relapsin) jälkeen. Tutkimuksemme tutkii FMT:tä edullisen ja minimaalisesti invasiivisen retentioperäruiskeen avulla ensimmäisen CDI-jakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Turku, Suomi
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 116 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta
  • C. difficile PCR ulosteessa positiiviset ja kliiniset suolitulehduksen oireet.
  • Ripulin täydellinen paraneminen C. difficilen antibioottihoidon aikana
  • Ei muita meneillään olevia antibakteerisia hoitoja.
  • Ei jatkuvaa probiootteja.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Jatkuva antibakteerisen hoidon tarve
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Aiempi C. difficile -infektio edellisten 3 kuukauden aikana
  • Ei pysty antamaan kirjallista suostumusta esimerkiksi dementian vuoksi.
  • Ulosteen pidätyskyvyttömyys eli kyvyttömyys pitää peräruiske.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FMT peräruiske
FMT-peräruiske 3-5 päivää tavallisen antibioottihoidon jälkeen
Ulosteen mikrobiotan siirto terveeltä ja testatulta vapaaehtoiselta
Placebo Comparator: Plasebo peräruiske
plasebo
värillinen vesiperäruiske

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
clostridioides difficilen uusiutumisaste
Aikaikkuna: kuukausi 3
kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: kuukausi 3 ja 1 vuosi
Clostridioides difficile -infektion ensisijaiset oireet
kuukausi 3 ja 1 vuosi
ulosteen mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: kuukausi 3 ja 1 vuosi
Ulosteen mikrobiominäytteiden karakterisointi lajitasolle saakka polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
kuukausi 3 ja 1 vuosi
Retentioaika, eli aika FMT:stä myöhempään ulostukseen
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Ulosteen mikrobiot siirtää haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluessa hallinnosta
mahdollisesti siirtyneet infektiot, hoidon komplikaatiot jne
1 vuoden kuluessa hallinnosta
FMT:n noudattaminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista FMT:n hallintoon asti. Jopa 15 päivää
Rekrytoinnista FMT:n hallintoon asti. Jopa 15 päivää
Muutokset mielialassa mitattuna BDI:n kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: kuukausi 3 ja 1 vuosi
0->30 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusta
kuukausi 3 ja 1 vuosi
Ahdistuneisuus mitattuna GAD-7:n kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: kuukausi 3 ja 1 vuosi
0–21 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa ahdistusta
kuukausi 3 ja 1 vuosi
Elämänlaatu mitattuna 15D-laitteella
Aikaikkuna: kuukausi 3 ja 1 vuosi
kuukausi 3 ja 1 vuosi
clostridioides difficilen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T123/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridioides Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset FMT

Tilaa