- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05257538
FMT alkuperäisessä CDI:ssä (FinCDI)
Ulosteen mikrobiston transplantaatio alkuperäisessä Clostridioides Difficile -suolitulehduksessa: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Clostridioides difficile -infektiot (CDI) ovat edelleen merkittävä taakka potilaille ja yhteiskunnalle. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) mukaan vuonna 2018 Suomessa oli 4324 CDI:tä. C. difficile vaikuttaa tyypillisesti potilaisiin, joiden suoliston mikrobiota on antibioottien vaurioitunut syvästi. CDI:n vakiohoito on antibiootti, kuten vankomysiini. Normaalihoidon jälkeen suoliston mikrobiota pysyy vaurioituneena ja altis C difficile -uudelleeninfektiolle, joka johtuu hoidosta selvinneistä itiöistä. CDI:n varhainen uusiutuminen määritellään yleisesti oireiden uusiutumiseksi ja positiiviseksi ulosteen C difficile -testiksi kolmen kuukauden kuluessa edellisestä episodista. Toistuvaa CDI:tä on raportoitu 10–30 %:lla potilaista ensimmäisen hoidon jälkeen, ja uusiutuminen lähestyy 60 % kolmannen jakson jälkeen.
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on tällä hetkellä tehokkain hoito toistuvaan CDI:hen (rCDI), jonka teho on yli 90 %. Vaikka FMT annetaan enimmäkseen endoskooppisesti, sitä pidetään kustannustehokkaana tapana hoitaa rCDI-potilaita. FMT:tä suositellaan toisen relapsin jälkeen, toisin sanoen kolmannen CDI-antibioottikuurin jälkeen. FMT on tehokkain rCDI:ssä, kun se annetaan kolonoskopialla. Kolonoskopia on kuitenkin kallis ja invasiivinen toimenpide. Suurin tutkimus, jossa tutkittiin yksinkertaista ja edullista retentioperäruiske FMT:tä rCDI:lle, osoitti 62 % kliinisen vasteen yhden FMT:n jälkeen ja 85 % toisen jälkeen. Baro et ai. havaitsi, että FMT peräruiskeen kautta oli kustannustehokkain alkuperäinen strategia yhteisössä alkaneen CDI:n toisen toistumisen hallintaan.
Kontrolloiduissa FMT-tutkimuksissa haittatapahtumat ovat olleet samanlaisia lumelääkettä käytettäessä. Myös pitkän aikavälin turvallisuus jopa neljän vuoden seurannassa näyttää olevan hyvä. FMT:llä hoidettujen potilaiden suolisto-oireet näyttävät normalisoituvan nopeammin verrattuna CDI-potilaisiin, joita hoidettiin vain antibiooteilla.
FMT vähentää antibioottiresistenssigeenejä suoliston mikrobiotassa ja siksi sillä on teoreettinen potentiaali vähentää moniresistenttien organismien aiheuttamia infektioita.
Tasapainoinen suoliston mikrobisto on tärkeä infektioiden hallinnassa ja välttämätön suoliston normaalille toiminnalle. CDI on indikaattori vaurioituneesta suoliston mikrobiotosta. Antibioottikuurin jälkeen suoliston mikrobisto tyypillisesti heikkenee ainakin muutaman kuukauden ajan. Ei tiedetä, saako suoliston mikrobiota koskaan takaisin entisen rakenteensa tällaisen hoidon jälkeen. Oletamme, että uuden mikrobipopulaation istuttaminen pian CDI:n antibioottihoidon jälkeen vähentää uusiutumisen riskiä sekä infektion jälkeisiä toiminnallisia suolistohäiriöitä.
FMT kolonoskopian kautta suositellaan tällä hetkellä kolmannen CDI:n (toisen relapsin) jälkeen. Tutkimuksemme tutkii FMT:tä edullisen ja minimaalisesti invasiivisen retentioperäruiskeen avulla ensimmäisen CDI-jakson jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teppo U Stenholm
- Puhelinnumero: 023130000
- Sähköposti: teppo.stenholm@tyks.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Teppo Stenholm
- Puhelinnumero: 023130000
- Sähköposti: teppo.stenholm@tyks.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- C. difficile PCR ulosteessa positiiviset ja kliiniset suolitulehduksen oireet.
- Ripulin täydellinen paraneminen C. difficilen antibioottihoidon aikana
- Ei muita meneillään olevia antibakteerisia hoitoja.
- Ei jatkuvaa probiootteja.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Jatkuva antibakteerisen hoidon tarve
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Aiempi C. difficile -infektio edellisten 3 kuukauden aikana
- Ei pysty antamaan kirjallista suostumusta esimerkiksi dementian vuoksi.
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys eli kyvyttömyys pitää peräruiske.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FMT peräruiske
FMT-peräruiske 3-5 päivää tavallisen antibioottihoidon jälkeen
|
Ulosteen mikrobiotan siirto terveeltä ja testatulta vapaaehtoiselta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo peräruiske
plasebo
|
värillinen vesiperäruiske
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
clostridioides difficilen uusiutumisaste
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: kuukausi 3 ja 1 vuosi
|
Clostridioides difficile -infektion ensisijaiset oireet
|
kuukausi 3 ja 1 vuosi
|
|
ulosteen mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: kuukausi 3 ja 1 vuosi
|
Ulosteen mikrobiominäytteiden karakterisointi lajitasolle saakka polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
|
kuukausi 3 ja 1 vuosi
|
|
Retentioaika, eli aika FMT:stä myöhempään ulostukseen
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Ulosteen mikrobiot siirtää haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluessa hallinnosta
|
mahdollisesti siirtyneet infektiot, hoidon komplikaatiot jne
|
1 vuoden kuluessa hallinnosta
|
|
FMT:n noudattaminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista FMT:n hallintoon asti. Jopa 15 päivää
|
Rekrytoinnista FMT:n hallintoon asti. Jopa 15 päivää
|
|
|
Muutokset mielialassa mitattuna BDI:n kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: kuukausi 3 ja 1 vuosi
|
0->30 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusta
|
kuukausi 3 ja 1 vuosi
|
|
Ahdistuneisuus mitattuna GAD-7:n kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: kuukausi 3 ja 1 vuosi
|
0–21 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa ahdistusta
|
kuukausi 3 ja 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu mitattuna 15D-laitteella
Aikaikkuna: kuukausi 3 ja 1 vuosi
|
kuukausi 3 ja 1 vuosi
|
|
|
clostridioides difficilen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T123/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Clostridioides Difficile -infektio
-
PfizerRekrytointiClostridioides Difficile -infektioYhdysvallat, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina
-
Vedanta Biosciences, Inc.ValmisClostridium Difficile -infektio | Clostridium Difficile -infektion uusiutuminen | Clostridium Difficile | CDI | Clostridioides Difficile -infektio | Clostridioides Difficile | Clostridioides Difficile -infektion uusiutuminenYhdysvallat, Kanada
-
University of MinnesotaRekrytointiToistuva Clostridioides Difficile -infektio | Paksusuolen kirurgiaYhdysvallat
-
University of MinnesotaRekrytointiToistuva Clostridioides Difficile -infektio | Paksusuolen kirurgiaYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiClostridioides Difficile -infektion uusiutuminenItalia
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.LopetettuToistuva Clostridioides Difficile -infektioYhdysvallat
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisValmisKuolleisuus | Clostridioides Difficile -infektio | Elinten toimintahäiriön oireyhtymä | Ulosteen mikrobiomi | Clostridioides Difficile -infektion uusiutuminenKreikka
-
Umeå UniversityRegion VästerbottenEi vielä rekrytointiaClostridioides Difficile -infektioRuotsi
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrytointiClostridioides Difficile -infektio | Clostridioides Difficile -infektion uusiutuminen | Clostridoides Difficile -tautiKanada
-
University of MichiganMichigan Nutrition Obesity Research CenterRekrytointiClostridioides Difficile -infektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset FMT
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiAktiivinen haavainen paksusuolentulehdusItalia
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeLopetettu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiEnterobacteriaceae-infektiot | Multi-antibioottiresistenssiItalia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusBelgia
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektioKanada
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiEnterobacteriaceae-infektiot | Multi-antibioottiresistenssiItalia
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University HospitalValmis
-
The University of Hong KongTuntematonKehityksen koordinaatiohäiriöHong Kong
-
Massachusetts General HospitalValmis