- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05257538
FMT i Initial CDI (FinCDI)
Fækal mikrobiotatransplantation i initial Clostridioides Difficile Enteritis: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Clostridioides difficile-infektioner (CDI) er fortsat en betydelig belastning for patienterne og samfundet. Ifølge National Institute for Health and Welfare (THL) var der i 2018 4324 CDI'er i Finland. C. difficile rammer typisk patienter, hvis tarmmikrobiota er dybt beskadiget af antibiotika. Standardbehandling for CDI er antibiotika såsom vancomycin. Efter standardterapien forbliver tarmmikrobiotaen beskadiget og sårbar over for C difficile-geninfektion, der stammer fra sporer, der overlevede behandlingen. Tidlig tilbagefald af CDI er almindeligvis defineret som tilbagefald af symptomer og positiv test for fecal C difficile inden for tre måneder efter den foregående episode. Tilbagevendende CDI er rapporteret hos 10-30 % af patienterne efter indledende behandling, med recidiv nærmer sig 60 % efter tredje episode.
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er i øjeblikket den mest effektive behandling for recidiverende CDI (rCDI), med en effekt på over 90 %. Selvom FMT for det meste administreres endoskopisk, anses det for at være en omkostningseffektiv måde at behandle rCDI-patienter på. FMT anbefales efter det andet tilbagefald, med andre ord efter det tredje antibiotikaforløb for CDI. FMT er mest effektivt ved rCDI, når det administreres via koloskopi. Koloskopi er dog en dyr og invasiv procedure. Den største undersøgelse, der udforskede en enkel og billig retentionsklyster FMT for rCDI, viste en 62 % klinisk respons efter en enkelt FMT og 85 % efter den anden. Baro et al. fandt, at FMT via lavement var den mest omkostningseffektive indledende strategi til håndtering af anden gentagelse af CDI i samfundet.
I de kontrollerede FMT-forsøg har bivirkningerne været ens med placebo. Også den langsigtede sikkerhed i op til fire års opfølgning ser ud til at være god. Patienterne behandlet med FMT ser ud til at normalisere deres tarmsymptomer hurtigere sammenlignet med CDI-patienter, der kun behandles med antibiotika.
FMT reducerer antibiotikaresistensgener i tarmmikrobiota og har derfor et teoretisk potentiale til at reducere infektioner forårsaget af multiresistente organismer.
En afbalanceret tarmmikrobiota er vigtig i infektionskontrol og afgørende for normal tarmfunktion. CDI er en indikator for beskadiget tarmmikrobiota. Efter en antibiotikakur bliver tarmmikrobiotaen typisk mindre forskelligartet i mindst nogle måneder. Det vides ikke, om tarmmikrobiotaen nogensinde genvinder sin tidligere konstitution efter en sådan behandling. Vi antager, at plantning af en ny mikrobiel population kort efter antibiotikabehandling for CDI reducerer risikoen for tilbagefald såvel som post-infektiøse funktionelle tarmsygdomme.
FMT via koloskopi anbefales i øjeblikket efter den tredje CDI (andet tilbagefald). Vores undersøgelse udforsker FMT via billig og minimalt invasiv retentionsklyster efter den første CDI-episode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Teppo U Stenholm
- Telefonnummer: 023130000
- E-mail: teppo.stenholm@tyks.fi
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Teppo Stenholm
- Telefonnummer: 023130000
- E-mail: teppo.stenholm@tyks.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- C. difficile PCR i fæces positive og kliniske symptomer på enteritis.
- Fuld opløsning af diarré under antibiotikabehandling for C. difficile
- Ingen andre igangværende antibakterielle behandlinger.
- Ingen igangværende probiotika.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Løbende behov for antibakteriel behandling
- Forventet levetid < 1 år
- Tidligere C. difficile infektion i de foregående 3 måneder
- Kan ikke give skriftligt samtykke, f.eks. på grund af demens.
- Fækal inkontinens, dvs. manglende evne til at fastholde lavement.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FMT lavement
FMT lavement 3-5 dage efter standard antibiotikabehandling
|
Fækal mikrobiotaoverførsel fra en sund og testet frivillig
|
|
Placebo komparator: plasebo lavement
placebo
|
farvet vand lavement
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
clostridioides difficile tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: måned 3
|
måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: måned 3 og 1 år
|
Primære symptomer på clostridioides difficile-infektion
|
måned 3 og 1 år
|
|
sammensætning af fækal mikrobiota
Tidsramme: måned 3 og 1 år
|
Karakterisering af fækale mikrobiomprøver ned til artsniveau ved polymerasekædereaktion (PCR)
|
måned 3 og 1 år
|
|
Retentionstid, dvs. tid fra FMT til efterfølgende afføring
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Uønskede hændelser for overførsel af fækal mikrobiota
Tidsramme: inden for 1 år efter administrationen
|
eventuelt overførte infektioner, komplikationer ved administration mm
|
inden for 1 år efter administrationen
|
|
Overholdelse af FMT
Tidsramme: Fra rekruttering til FMT administration. Op til 15 dage
|
Fra rekruttering til FMT administration. Op til 15 dage
|
|
|
Ændringer i humør som målt ved total score af BDI
Tidsramme: måned 3 og 1 år
|
0 til >30 point med højere point betyder mere alvorlig depression
|
måned 3 og 1 år
|
|
Angst målt ved samlet score på GAD-7
Tidsramme: måned 3 og 1 år
|
0 til 21 point med højere point betyder mere alvorlig angst
|
måned 3 og 1 år
|
|
Livskvalitet målt med 15D instrument
Tidsramme: måned 3 og 1 år
|
måned 3 og 1 år
|
|
|
clostridioides difficile tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T123/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clostridioides Difficile-infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med FMT
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Multi-antibiotisk resistensItalien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumUkendt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Multi-antibiotisk resistensItalien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University HospitalAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeAfsluttet
-
The University of Hong KongUkendtUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetClostridium Difficile infektionCanada