Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT i Initial CDI (FinCDI)

8. april 2025 opdateret af: Teppo Stenholm, Turku University Hospital

Fækal mikrobiotatransplantation i initial Clostridioides Difficile Enteritis: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Undersøgelsen udforsker fækal mikrobiota-overførsel via retentionsklyster efter den første episode med clostridioides difficile.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clostridioides difficile-infektioner (CDI) er fortsat en betydelig belastning for patienterne og samfundet. Ifølge National Institute for Health and Welfare (THL) var der i 2018 4324 CDI'er i Finland. C. difficile rammer typisk patienter, hvis tarmmikrobiota er dybt beskadiget af antibiotika. Standardbehandling for CDI er antibiotika såsom vancomycin. Efter standardterapien forbliver tarmmikrobiotaen beskadiget og sårbar over for C difficile-geninfektion, der stammer fra sporer, der overlevede behandlingen. Tidlig tilbagefald af CDI er almindeligvis defineret som tilbagefald af symptomer og positiv test for fecal C difficile inden for tre måneder efter den foregående episode. Tilbagevendende CDI er rapporteret hos 10-30 % af patienterne efter indledende behandling, med recidiv nærmer sig 60 % efter tredje episode.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er i øjeblikket den mest effektive behandling for recidiverende CDI (rCDI), med en effekt på over 90 %. Selvom FMT for det meste administreres endoskopisk, anses det for at være en omkostningseffektiv måde at behandle rCDI-patienter på. FMT anbefales efter det andet tilbagefald, med andre ord efter det tredje antibiotikaforløb for CDI. FMT er mest effektivt ved rCDI, når det administreres via koloskopi. Koloskopi er dog en dyr og invasiv procedure. Den største undersøgelse, der udforskede en enkel og billig retentionsklyster FMT for rCDI, viste en 62 % klinisk respons efter en enkelt FMT og 85 % efter den anden. Baro et al. fandt, at FMT via lavement var den mest omkostningseffektive indledende strategi til håndtering af anden gentagelse af CDI i samfundet.

I de kontrollerede FMT-forsøg har bivirkningerne været ens med placebo. Også den langsigtede sikkerhed i op til fire års opfølgning ser ud til at være god. Patienterne behandlet med FMT ser ud til at normalisere deres tarmsymptomer hurtigere sammenlignet med CDI-patienter, der kun behandles med antibiotika.

FMT reducerer antibiotikaresistensgener i tarmmikrobiota og har derfor et teoretisk potentiale til at reducere infektioner forårsaget af multiresistente organismer.

En afbalanceret tarmmikrobiota er vigtig i infektionskontrol og afgørende for normal tarmfunktion. CDI er en indikator for beskadiget tarmmikrobiota. Efter en antibiotikakur bliver tarmmikrobiotaen typisk mindre forskelligartet i mindst nogle måneder. Det vides ikke, om tarmmikrobiotaen nogensinde genvinder sin tidligere konstitution efter en sådan behandling. Vi antager, at plantning af en ny mikrobiel population kort efter antibiotikabehandling for CDI reducerer risikoen for tilbagefald såvel som post-infektiøse funktionelle tarmsygdomme.

FMT via koloskopi anbefales i øjeblikket efter den tredje CDI (andet tilbagefald). Vores undersøgelse udforsker FMT via billig og minimalt invasiv retentionsklyster efter den første CDI-episode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • C. difficile PCR i fæces positive og kliniske symptomer på enteritis.
  • Fuld opløsning af diarré under antibiotikabehandling for C. difficile
  • Ingen andre igangværende antibakterielle behandlinger.
  • Ingen igangværende probiotika.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Løbende behov for antibakteriel behandling
  • Forventet levetid < 1 år
  • Tidligere C. difficile infektion i de foregående 3 måneder
  • Kan ikke give skriftligt samtykke, f.eks. på grund af demens.
  • Fækal inkontinens, dvs. manglende evne til at fastholde lavement.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT lavement
FMT lavement 3-5 dage efter standard antibiotikabehandling
Fækal mikrobiotaoverførsel fra en sund og testet frivillig
Placebo komparator: plasebo lavement
placebo
farvet vand lavement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
clostridioides difficile tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: måned 3
måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: måned 3 og 1 år
Primære symptomer på clostridioides difficile-infektion
måned 3 og 1 år
sammensætning af fækal mikrobiota
Tidsramme: måned 3 og 1 år
Karakterisering af fækale mikrobiomprøver ned til artsniveau ved polymerasekædereaktion (PCR)
måned 3 og 1 år
Retentionstid, dvs. tid fra FMT til efterfølgende afføring
Tidsramme: dag 1
dag 1
Uønskede hændelser for overførsel af fækal mikrobiota
Tidsramme: inden for 1 år efter administrationen
eventuelt overførte infektioner, komplikationer ved administration mm
inden for 1 år efter administrationen
Overholdelse af FMT
Tidsramme: Fra rekruttering til FMT administration. Op til 15 dage
Fra rekruttering til FMT administration. Op til 15 dage
Ændringer i humør som målt ved total score af BDI
Tidsramme: måned 3 og 1 år
0 til >30 point med højere point betyder mere alvorlig depression
måned 3 og 1 år
Angst målt ved samlet score på GAD-7
Tidsramme: måned 3 og 1 år
0 til 21 point med højere point betyder mere alvorlig angst
måned 3 og 1 år
Livskvalitet målt med 15D instrument
Tidsramme: måned 3 og 1 år
måned 3 og 1 år
clostridioides difficile tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridioides Difficile-infektion

Kliniske forsøg med FMT

Abonner