- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05257538
FMT in Initial CDI (FinCDI)
Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei anfänglicher Clostridioides-difficile-Enteritis: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI) bleiben eine erhebliche Belastung für die Patienten und die Gesellschaft. Nach Angaben des National Institute for Health and Welfare (THL) gab es 2018 in Finnland 4324 CDIs. C. difficile betrifft typischerweise Patienten, deren Darmmikrobiota durch Antibiotika stark geschädigt ist. Die Standardtherapie für CDI ist ein Antibiotikum wie Vancomycin. Nach der Standardtherapie bleibt die Darmmikrobiota geschädigt und anfällig für eine C-difficile-Reinfektion, die durch Sporen entsteht, die die Behandlung überlebt haben. Ein frühes Wiederauftreten von CDI wird allgemein als Wiederauftreten der Symptome und positives Testen auf fäkales C difficile innerhalb von drei Monaten nach der vorherigen Episode definiert. Rezidivierende CDI wird bei 10-30 % der Patienten nach der Erstbehandlung berichtet, wobei Rezidive nach der dritten Episode bei fast 60 % liegen.
Die fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT) ist derzeit die wirksamste Behandlung für rezidivierende CDI (rCDI) mit einer Wirksamkeit von über 90 %. Obwohl die FMT meist endoskopisch verabreicht wird, gilt sie als kostengünstige Methode zur Behandlung von rCDI-Patienten. FMT wird nach dem zweiten Schub empfohlen, also nach der dritten Antibiotikakur bei CDI. FMT ist bei rCDI am effektivsten, wenn es über eine Koloskopie verabreicht wird. Die Koloskopie ist jedoch ein kostspieliges und invasives Verfahren. Die größte Studie zur Erforschung eines einfachen und kostengünstigen Retentionsklistier-FMT für rCDI zeigte eine klinische Reaktion von 62 % nach einem einzelnen FMT und 85 % nach dem zweiten. Baroet al. fanden heraus, dass FMT über einen Einlauf die kostengünstigste Anfangsstrategie für das Management des zweiten Wiederauftretens von CDI mit ambulantem Beginn war.
In den kontrollierten FMT-Studien waren die Nebenwirkungen ähnlich wie bei Placebo. Auch die Langzeitsicherheit bei einer Nachbeobachtung von bis zu vier Jahren scheint gut zu sein. Die mit FMT behandelten Patienten scheinen ihre Darmsymptome schneller zu normalisieren als CDI-Patienten, die nur mit Antibiotika behandelt wurden.
FMT reduziert Antibiotikaresistenzgene in Darmmikrobiota und hat daher ein theoretisches Potenzial, Infektionen durch multiresistente Organismen zu reduzieren.
Eine ausgewogene Darmmikrobiota ist wichtig für die Infektionskontrolle und für eine normale Darmfunktion unerlässlich. CDI ist ein Indikator für geschädigte Darmmikrobiota. Nach einer Antibiotikakur wird die Darmmikrobiota typischerweise für mindestens einige Monate weniger vielfältig. Es ist nicht bekannt, ob die Darmmikrobiota nach einer solchen Behandlung jemals ihre frühere Konstitution wiedererlangt. Wir gehen davon aus, dass die Anpflanzung einer neuen mikrobiellen Population kurz nach der Antibiotikabehandlung für CDI das Risiko eines erneuten Auftretens sowie postinfektiöser funktioneller Darmerkrankungen verringert.
FMT via Koloskopie wird derzeit nach dem dritten CDI (zweites Rezidiv) empfohlen. Unsere Studie untersucht FMT über einen kostengünstigen und minimalinvasiven Retentionseinlauf nach der ersten CDI-Episode.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Teppo U Stenholm
- Telefonnummer: 023130000
- E-Mail: teppo.stenholm@tyks.fi
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland
- Rekrutierung
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Teppo Stenholm
- Telefonnummer: 023130000
- E-Mail: teppo.stenholm@tyks.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- C. difficile-PCR im Stuhl positiv und klinische Symptome einer Enteritis.
- Vollständiges Verschwinden von Durchfall während der Antibiotikabehandlung von C. difficile
- Keine anderen laufenden antibakteriellen Behandlungen.
- Keine laufenden Probiotika.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Fortlaufender Bedarf an antibakterieller Behandlung
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Vorherige C. difficile-Infektion in den vorangegangenen 3 Monaten
- Kann keine schriftliche Einwilligung erteilen, z. B. aufgrund von Demenz.
- Stuhlinkontinenz, d. h. die Unfähigkeit, den Einlauf zurückzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: FMT-Einlauf
FMT-Einlauf 3-5 Tage nach einer Standard-Antibiotikabehandlung
|
Fäkaler Mikrobiota-Transfer von einem gesunden und getesteten Freiwilligen
|
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Placebo-Komparator: Plasebo-Einlauf
Placebo
|
farbiger Wassereinlauf
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Clostridioides difficile Rückfallrate
Zeitfenster: Monat 3
|
Monat 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auflösung von Magen-Darm-Symptomen
Zeitfenster: Monat 3 und 1 Jahr
|
Primärsymptome einer Clostridioides-difficile-Infektion
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Monat 3 und 1 Jahr
|
|
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Monat 3 und 1 Jahr
|
Charakterisierung von fäkalen Mikrobiomproben bis auf Speziesebene durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
|
Monat 3 und 1 Jahr
|
|
Retentionszeit, d. h. Zeit vom FMT bis zur anschließenden Defäkation
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
|
|
|
Fäkale Mikrobiota übertragen unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach Verabreichung
|
möglicherweise übertragene Infektionen, Komplikationen der Verabreichung usw
|
innerhalb von 1 Jahr nach Verabreichung
|
|
Einhaltung von FMT
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur FMT-Verwaltung. Bis zu 15 Tage
|
Von der Rekrutierung bis zur FMT-Verwaltung. Bis zu 15 Tage
|
|
|
Stimmungsschwankungen gemessen am Gesamtwert des BDI
Zeitfenster: Monat 3 und 1 Jahr
|
0 bis >30 Punkte, wobei höhere Punkte eine schwerere Depression bedeuten
|
Monat 3 und 1 Jahr
|
|
Angst, gemessen an der Gesamtpunktzahl von GAD-7
Zeitfenster: Monat 3 und 1 Jahr
|
0 bis 21 Punkte, wobei höhere Punkte eine stärkere Angst bedeuten
|
Monat 3 und 1 Jahr
|
|
Lebensqualität gemessen mit einem 15D-Instrument
Zeitfenster: Monat 3 und 1 Jahr
|
Monat 3 und 1 Jahr
|
|
|
Clostridioides difficile Rückfallrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T123/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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