Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FMT in Initial CDI (FinCDI)

8. April 2025 aktualisiert von: Teppo Stenholm, Turku University Hospital

Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei anfänglicher Clostridioides-difficile-Enteritis: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Die Studie untersucht den fäkalen Mikrobiota-Transfer über Retentionsklistiere nach der ersten Clostridioides-difficile-Episode.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI) bleiben eine erhebliche Belastung für die Patienten und die Gesellschaft. Nach Angaben des National Institute for Health and Welfare (THL) gab es 2018 in Finnland 4324 CDIs. C. difficile betrifft typischerweise Patienten, deren Darmmikrobiota durch Antibiotika stark geschädigt ist. Die Standardtherapie für CDI ist ein Antibiotikum wie Vancomycin. Nach der Standardtherapie bleibt die Darmmikrobiota geschädigt und anfällig für eine C-difficile-Reinfektion, die durch Sporen entsteht, die die Behandlung überlebt haben. Ein frühes Wiederauftreten von CDI wird allgemein als Wiederauftreten der Symptome und positives Testen auf fäkales C difficile innerhalb von drei Monaten nach der vorherigen Episode definiert. Rezidivierende CDI wird bei 10-30 % der Patienten nach der Erstbehandlung berichtet, wobei Rezidive nach der dritten Episode bei fast 60 % liegen.

Die fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT) ist derzeit die wirksamste Behandlung für rezidivierende CDI (rCDI) mit einer Wirksamkeit von über 90 %. Obwohl die FMT meist endoskopisch verabreicht wird, gilt sie als kostengünstige Methode zur Behandlung von rCDI-Patienten. FMT wird nach dem zweiten Schub empfohlen, also nach der dritten Antibiotikakur bei CDI. FMT ist bei rCDI am effektivsten, wenn es über eine Koloskopie verabreicht wird. Die Koloskopie ist jedoch ein kostspieliges und invasives Verfahren. Die größte Studie zur Erforschung eines einfachen und kostengünstigen Retentionsklistier-FMT für rCDI zeigte eine klinische Reaktion von 62 % nach einem einzelnen FMT und 85 % nach dem zweiten. Baroet al. fanden heraus, dass FMT über einen Einlauf die kostengünstigste Anfangsstrategie für das Management des zweiten Wiederauftretens von CDI mit ambulantem Beginn war.

In den kontrollierten FMT-Studien waren die Nebenwirkungen ähnlich wie bei Placebo. Auch die Langzeitsicherheit bei einer Nachbeobachtung von bis zu vier Jahren scheint gut zu sein. Die mit FMT behandelten Patienten scheinen ihre Darmsymptome schneller zu normalisieren als CDI-Patienten, die nur mit Antibiotika behandelt wurden.

FMT reduziert Antibiotikaresistenzgene in Darmmikrobiota und hat daher ein theoretisches Potenzial, Infektionen durch multiresistente Organismen zu reduzieren.

Eine ausgewogene Darmmikrobiota ist wichtig für die Infektionskontrolle und für eine normale Darmfunktion unerlässlich. CDI ist ein Indikator für geschädigte Darmmikrobiota. Nach einer Antibiotikakur wird die Darmmikrobiota typischerweise für mindestens einige Monate weniger vielfältig. Es ist nicht bekannt, ob die Darmmikrobiota nach einer solchen Behandlung jemals ihre frühere Konstitution wiedererlangt. Wir gehen davon aus, dass die Anpflanzung einer neuen mikrobiellen Population kurz nach der Antibiotikabehandlung für CDI das Risiko eines erneuten Auftretens sowie postinfektiöser funktioneller Darmerkrankungen verringert.

FMT via Koloskopie wird derzeit nach dem dritten CDI (zweites Rezidiv) empfohlen. Unsere Studie untersucht FMT über einen kostengünstigen und minimalinvasiven Retentionseinlauf nach der ersten CDI-Episode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • C. difficile-PCR im Stuhl positiv und klinische Symptome einer Enteritis.
  • Vollständiges Verschwinden von Durchfall während der Antibiotikabehandlung von C. difficile
  • Keine anderen laufenden antibakteriellen Behandlungen.
  • Keine laufenden Probiotika.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Fortlaufender Bedarf an antibakterieller Behandlung
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Vorherige C. difficile-Infektion in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Kann keine schriftliche Einwilligung erteilen, z. B. aufgrund von Demenz.
  • Stuhlinkontinenz, d. h. die Unfähigkeit, den Einlauf zurückzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FMT-Einlauf
FMT-Einlauf 3-5 Tage nach einer Standard-Antibiotikabehandlung
Fäkaler Mikrobiota-Transfer von einem gesunden und getesteten Freiwilligen
Placebo-Komparator: Plasebo-Einlauf
Placebo
farbiger Wassereinlauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clostridioides difficile Rückfallrate
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Magen-Darm-Symptomen
Zeitfenster: Monat 3 und 1 Jahr
Primärsymptome einer Clostridioides-difficile-Infektion
Monat 3 und 1 Jahr
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Monat 3 und 1 Jahr
Charakterisierung von fäkalen Mikrobiomproben bis auf Speziesebene durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Monat 3 und 1 Jahr
Retentionszeit, d. h. Zeit vom FMT bis zur anschließenden Defäkation
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Fäkale Mikrobiota übertragen unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach Verabreichung
möglicherweise übertragene Infektionen, Komplikationen der Verabreichung usw
innerhalb von 1 Jahr nach Verabreichung
Einhaltung von FMT
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zur FMT-Verwaltung. Bis zu 15 Tage
Von der Rekrutierung bis zur FMT-Verwaltung. Bis zu 15 Tage
Stimmungsschwankungen gemessen am Gesamtwert des BDI
Zeitfenster: Monat 3 und 1 Jahr
0 bis >30 Punkte, wobei höhere Punkte eine schwerere Depression bedeuten
Monat 3 und 1 Jahr
Angst, gemessen an der Gesamtpunktzahl von GAD-7
Zeitfenster: Monat 3 und 1 Jahr
0 bis 21 Punkte, wobei höhere Punkte eine stärkere Angst bedeuten
Monat 3 und 1 Jahr
Lebensqualität gemessen mit einem 15D-Instrument
Zeitfenster: Monat 3 und 1 Jahr
Monat 3 und 1 Jahr
Clostridioides difficile Rückfallrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridioides difficile-Infektion

Klinische Studien zur FMT

Abonnieren