- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05257538
초기 CDI의 FMT (FinCDI)
초기 Clostridioides Difficile 장염에서의 분변 미생물 이식: 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
Clostridioides difficile 감염(CDI)은 환자와 사회에 상당한 부담으로 남아 있습니다. 국립보건복지연구소(THL)에 따르면 2018년 핀란드에는 4324명의 CDI가 있었습니다. C. difficile은 일반적으로 장내 미생물이 항생제에 의해 심하게 손상된 환자에게 영향을 미칩니다. CDI의 표준 요법은 반코마이신과 같은 항생제입니다. 표준 요법 후 장내 미생물군은 손상된 상태로 남아 있으며 치료에서 살아남은 포자에서 발생하는 C. difficile 재감염에 취약합니다. CDI의 조기 재발은 일반적으로 증상의 재발 및 이전 에피소드 후 3개월 이내에 분변 C 디피실에 대한 양성 검사로 정의됩니다. 재발성 CDI는 초기 치료 후 환자의 10-30%에서 보고되었으며, 세 번째 에피소드 후 재발률은 60%에 가깝습니다.
분변 미생물 이식(FMT)은 현재 재발성 CDI(rCDI)에 대한 가장 효과적인 치료법으로, 효능은 90% 이상입니다. FMT는 대부분 내시경으로 시행되지만 rCDI 환자를 치료하는 비용 효율적인 방법으로 간주됩니다. FMT는 두 번째 재발 이후, 즉 CDI에 대한 세 번째 항생제 과정 이후에 권장됩니다. FMT는 대장내시경을 통해 투여할 때 rCDI에서 가장 효과적입니다. 그러나 대장내시경 검사는 비용이 많이 들고 침습적인 절차입니다. rCDI에 대한 간단하고 저렴한 유지 관장 FMT를 탐구하는 가장 큰 연구는 단일 FMT 후 62%, 두 번째 FMT 후 85%의 임상 반응을 보여주었습니다. Baroet al. 관장을 통한 FMT가 지역사회 발병 CDI의 두 번째 재발 관리를 위한 가장 비용 효율적인 초기 전략임을 발견했습니다.
대조 FMT 시험에서 부작용은 위약과 유사했습니다. 또한 최대 4년의 후속 조치에 대한 장기 안전성도 좋은 것으로 보입니다. FMT로 치료받은 환자는 항생제로만 치료한 CDI 환자에 비해 장 증상이 더 빨리 정상화되는 것으로 보입니다.
FMT는 장내 미생물군에서 항생제 내성 유전자를 감소시키므로 다제내성 유기체로 인한 감염을 줄일 수 있는 이론적 잠재력이 있습니다.
균형잡힌 장내 미생물총은 감염 조절에 중요하며 정상적인 장 기능에 필수적입니다. CDI는 손상된 장내 미생물의 지표입니다. 항생제 치료 후 장내 미생물은 일반적으로 적어도 몇 달 동안 덜 다양해집니다. 장내 미생물군이 그러한 치료 후에 이전의 체질을 회복하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 우리는 CDI에 대한 항생제 치료 직후에 새로운 미생물 집단을 심는 것이 감염 후 기능성 장 질환뿐만 아니라 재발의 위험을 감소시킨다는 가설을 세웁니다.
대장내시경을 통한 FMT는 현재 세 번째 CDI(두 번째 재발) 후에 권장됩니다. 우리의 연구는 첫 번째 CDI 에피소드 후 저렴하고 최소 침습 유지 관장을 통해 FMT를 탐구합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Teppo U Stenholm
- 전화번호: 023130000
- 이메일: teppo.stenholm@tyks.fi
연구 장소
-
-
-
Turku, 핀란드
- 모병
- Turku University Hospital
-
연락하다:
- Teppo Stenholm
- 전화번호: 023130000
- 이메일: teppo.stenholm@tyks.fi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 대변에서 C. difficile PCR 양성 및 장염의 임상 증상.
- C. difficile에 대한 항생제 치료 중 설사의 완전한 해결
- 진행 중인 다른 항균 치료는 없습니다.
- 진행중인 프로바이오틱스가 없습니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 임신한
- 항박테리아 치료에 대한 지속적인 요구
- 기대 수명 < 1년
- 지난 3개월 동안 이전 C. difficile 감염
- 예를 들어 치매로 인해 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 변실금, 즉 관장을 유지할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FMT 관장
표준 항생제 치료 3-5일 후 FMT 관장
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건강하고 테스트를 거친 지원자로부터 분변 미생물 전달
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위약 비교기: 플라세보 관장
위약
|
유색 물 관장
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
클로스트리디오이데스 디피실리 재발률
기간: 3개월
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
위장 증상 해결
기간: 3개월 1년
|
Clostridioides difficile 감염의 주요 증상
|
3개월 1년
|
분변 미생물의 구성
기간: 3개월 1년
|
PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 분변 미생물군집 샘플의 종 수준까지의 특성화
|
3개월 1년
|
체류 시간, 즉 FMT에서 후속 배변까지의 시간
기간: 1일차
|
1일차
|
|
분변 미생물 이동 부작용
기간: 관리 1년 이내
|
전염 가능성이 있는 감염, 투여 합병증 등
|
관리 1년 이내
|
FMT 준수
기간: 채용부터 FMT 관리까지. 최대 15일
|
채용부터 FMT 관리까지. 최대 15일
|
|
BDI 총점으로 측정한 기분 변화
기간: 3개월 1년
|
0~30점 이상(점수가 높을수록 우울증이 심함)
|
3개월 1년
|
GAD-7 총점으로 측정한 불안
기간: 3개월 1년
|
0~21점 점수가 높을수록 불안이 심함을 의미
|
3개월 1년
|
15D 기기로 측정한 삶의 질
기간: 3개월 1년
|
3개월 1년
|
|
클로스트리디오이데스 디피실리 재발률
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T123/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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